このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

日本人健康ボランティアにおけるガドピクレノールの薬物動態と安全性

2021年10月6日 更新者：Guerbet

日本人健康ボランティアにおけるガドピクレノールの薬物動態と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験 第 I 相臨床試験

この単一センター、単回漸増用量、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 I 相試験には、男性と女性の日本人の健康なボランティアが含まれます。 試験に参加する前の 4 週間の導入期間内に、健康なボランティアを参加/非参加基準についてチェックし、無作為化してガドピクレノールまたはプラセボを投与します。 健康なボランティアごとに、包含訪問の前に1泊、臨床ユニットでの投与後に2日間の監禁期間があります。 健康なボランティアは、治験薬の投与から7日後に、安全のための訪問のために臨床ユニットに戻ります。

各用量群で、6 人の健康なボランティア (男性 3 人、女性 3 人) にガドピクレノールを投与し、3 人の健康なボランティア (2M/1F または 1M/2F) にプラセボ (生理食塩水、0.9% 塩化ナトリウム) を 1 回の静脈内投与で投与します。

あるグループから次のグループへの用量漸増は順次行われ、以前の試験用量からのすべての健康なボランティアの臨床的および生物学的安全性が許容できる場合にのみ許可されます。 この決定は、Guerbet チームのメンバーと主治医で構成される治験安全審査委員会 (TSRB) によって行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Hataka clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日本人の健康なボランティアとは、日本で生まれ、両親と 4 人の祖父母 (母方と父方) の両方が日本人であり、参加者の口頭報告で決定されるように、食事も含めて日本のライフスタイルを持っていると定義されます。
  • -過去の病歴、12のリードECGを含む臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、およびスクリーニングおよび包含時の臨床検査に従って研究者によって決定された良好な健康状態。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
  • -eGFR（推定糸球体濾過率）<90mL /分/ 1.73として定義される急性または慢性腎不全を有する m2、日本の係数修正 CKD-EPI 計算式を使用して計算されます。
  • 既知の使用禁忌がある、または調査中の製品の 1 つまたは同様の医薬品クラスの薬物に対する既知の感受性がある。
  • -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガドピクレノール

投与あたりの用量：投与されるガドピクレノールの用量/容量は、0.025の用量での患者の体重に基づいて計算されます。 0.05 または 0.1 mmol/kg BW (各グループによる)。

グループごとに6人のボランティアがガドピクレノールを受け取ります
薬：ガドピクレノール
希釈せずに 2 mL/s の速度で静脈内 (IV) ボーラス注射による投与を行い、続いて造影剤の完全な注入を確実にするために、同じ速度で少なくとも 5 mL の生理食塩水をフラッシュします。
プラセボコンパレーター：プラセボ

投与当たりの用量：考慮されたグループでガドピクレノールに使用されたものと同様の用量（体積/重量）。

グループごとに3人のボランティアがガドピクレノールを受け取ります
薬：プラセボ
2 mL/s の静脈内 (IV) ボーラス注射に続いて、少なくとも 5 mL の生理食塩水をフラッシュして、ガドピクレノール投与と同じ条件にします。ガドピクレノール投与は、電動インジェクタによって実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
測定された最大濃度、観察された濃度-時間プロファイルから直接得られた値
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
Tmax
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
Cmaxに相当する時間
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
AUC 0～inf
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
終末期の外挿による、ゼロ (薬物投与の時間) から無限大までの観察された濃度-時間曲線下の面積。 次のように取得されます。 AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
t1/2β
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで

ガドピクレノールの終末消失半減期は、次のように計算されます。

t 1/2β = ln 2 / β
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
AUC エクストラプ%
時間枠：ベースライン（注射の30分前）から注射の24時間後まで

最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。

最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。

最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。
ベースライン（注射の30分前）から注射の24時間後まで
CLT
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
CLT = 投与量 /AUC 0-inf として計算される総クリアランス
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
Vdβ
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
Vdβ = 投与量 / (AUC 0-inf x β) として計算される分布の量
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
あえ
時間枠：ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
尿中に排泄されたガドピクレノールの総量
ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
CLR
時間枠：ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
CLR = Ae / AUC 0-inf として計算される腎クリアランス
ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guerbet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jing Hao、Guerbet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GDX-44-013
  • jRCT2071210029 (レジストリ識別子：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理