日本人健康ボランティアにおけるガドピクレノールの薬物動態と安全性
日本人健康ボランティアにおけるガドピクレノールの薬物動態と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験 第 I 相臨床試験
この単一センター、単回漸増用量、二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 I 相試験には、男性と女性の日本人の健康なボランティアが含まれます。 試験に参加する前の 4 週間の導入期間内に、健康なボランティアを参加/非参加基準についてチェックし、無作為化してガドピクレノールまたはプラセボを投与します。 健康なボランティアごとに、包含訪問の前に1泊、臨床ユニットでの投与後に2日間の監禁期間があります。 健康なボランティアは、治験薬の投与から7日後に、安全のための訪問のために臨床ユニットに戻ります。
各用量群で、6 人の健康なボランティア (男性 3 人、女性 3 人) にガドピクレノールを投与し、3 人の健康なボランティア (2M/1F または 1M/2F) にプラセボ (生理食塩水、0.9% 塩化ナトリウム) を 1 回の静脈内投与で投与します。
あるグループから次のグループへの用量漸増は順次行われ、以前の試験用量からのすべての健康なボランティアの臨床的および生物学的安全性が許容できる場合にのみ許可されます。 この決定は、Guerbet チームのメンバーと主治医で構成される治験安全審査委員会 (TSRB) によって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fukuoka、日本
- Hataka clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 日本人の健康なボランティアとは、日本で生まれ、両親と 4 人の祖父母 (母方と父方) の両方が日本人であり、参加者の口頭報告で決定されるように、食事も含めて日本のライフスタイルを持っていると定義されます。
- -過去の病歴、12のリードECGを含む臨床検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、およびスクリーニングおよび包含時の臨床検査に従って研究者によって決定された良好な健康状態。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性ボランティア。
- -eGFR（推定糸球体濾過率）<90mL /分/ 1.73として定義される急性または慢性腎不全を有する m2、日本の係数修正 CKD-EPI 計算式を使用して計算されます。
- 既知の使用禁忌がある、または調査中の製品の 1 つまたは同様の医薬品クラスの薬物に対する既知の感受性がある。
- -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドピクレノール
投与あたりの用量：投与されるガドピクレノールの用量/容量は、0.025の用量での患者の体重に基づいて計算されます。 0.05 または 0.1 mmol/kg BW (各グループによる)。 グループごとに6人のボランティアがガドピクレノールを受け取ります |
希釈せずに 2 mL/s の速度で静脈内 (IV) ボーラス注射による投与を行い、続いて造影剤の完全な注入を確実にするために、同じ速度で少なくとも 5 mL の生理食塩水をフラッシュします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
投与当たりの用量：考慮されたグループでガドピクレノールに使用されたものと同様の用量（体積/重量）。 グループごとに3人のボランティアがガドピクレノールを受け取ります |
2 mL/s の静脈内 (IV) ボーラス注射に続いて、少なくとも 5 mL の生理食塩水をフラッシュして、ガドピクレノール投与と同じ条件にします。ガドピクレノール投与は、電動インジェクタによって実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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測定された最大濃度、観察された濃度-時間プロファイルから直接得られた値
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Tmax
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Cmaxに相当する時間
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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AUC 0～inf
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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終末期の外挿による、ゼロ (薬物投与の時間) から無限大までの観察された濃度-時間曲線下の面積。
次のように取得されます。 AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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t1/2β
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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ガドピクレノールの終末消失半減期は、次のように計算されます。 t 1/2β = ln 2 / β |
ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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AUC エクストラプ%
時間枠：ベースライン（注射の30分前）から注射の24時間後まで
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最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。 最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。 最後の観測 (Tlast) から無限大までの AUC の外挿の割合は、次のように計算されます。 |
ベースライン（注射の30分前）から注射の24時間後まで
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CLT
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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CLT = 投与量 /AUC 0-inf として計算される総クリアランス
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Vdβ
時間枠：ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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Vdβ = 投与量 / (AUC 0-inf x β) として計算される分布の量
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ベースライン (注射の 30 分前) から注射の 24 時間後まで
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あえ
時間枠：ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
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尿中に排泄されたガドピクレノールの総量
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ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
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CLR
時間枠：ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
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CLR = Ae / AUC 0-inf として計算される腎クリアランス
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ガドピクレノール投与後0～6時間、6～24時間、24～48時間の投与前および投与間隔中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Jing Hao、Guerbet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GDX-44-013
- jRCT2071210029 (レジストリ識別子：jRCT (Japan Registry of Clinical Trials))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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