このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痙性下肢凍結神経切開術におけるH反射

2024年6月12日 更新者：Mahdis Hashemi、Vancouver Island Health Authority

痙性下肢における凍結神経切開術の電気生理学的評価。

痙性は、多くの上位運動ニューロン障害の後の一般的な合併症です。 周術期のリスクがないわけではありませんが、難治性痙縮患者のために多くの外科的手法が導入されています。 凍結神経切開術は、他の外科的介入と比較して、安価で迅速で侵襲性の低い別の手順です。 多くの研究が疼痛緩和のための凍結神経切開術の使用を支持していますが、痙性を管理するための凍結神経切開術の使用に関する研究はあまりありません。 この研究の目的は、痙性治療の利用可能なガイドラインに基づいて治療の一部としてこの手順を受ける痙性尖頭足または尖足を有する成人患者の電気生理学的および臨床的痙性測定に対する脛骨神経凍結神経切除術の効果を測定することです。 結果は、再生が起こる前に凍結神経切開術が有効である時間などの貴重な情報を提供してくれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋肉や腱の延長、神経切開術/神経切除術 (末梢神経の外科的切除) などのさまざまな外科的技術は、難治性痙縮の患者のために予約されています。

低温プローブを神経に直接適用する凍結神経切開術は、難治性痙縮の治療のための、外科的介入よりも安価で、迅速で、侵襲性の低い別の手順です。 多くの研究が鎮痛に低温を使用することを支持していますが (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012)、痙性を管理するための凍結神経切開術の使用に関する研究はあまりありません。 . 最初の結果は、上肢の能動的および受動的な可動域の大幅な増加と、下肢の脛骨神経切開後のクローヌスの減少と歩行の改善を明らかにしています。

下肢痙縮の一般的なタイプである痙性尖足（SEF）は、典型的には焦点ボツリヌス毒素注射、装具および治療的運動で治療されますが、これらの治療の欠点は、連続注射および医療提供者との頻繁なやり取りの必要性です. 最近、選択的脛骨神経切除術が SEF をより確実に治療することが示されました (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015) が、前述のように、これは侵襲的なアプローチです。 凍結神経切開術に関する有望な臨床経験に照らして、より侵襲的な外科的処置および典型的なマルチモーダルアプローチの代替として、SEFに対するその効果を前向きかつ体系的に測定することを提案します。

単一施設の前向きコホート研究であるこのプロジェクトのデータ収集は、ビクトリア総合病院 (VGH) の集学的痙縮クリニックで行われます。 痙性の患者は、凍結神経切開術を含むさまざまな処置のためにこのクリニックに紹介されます。 この研究は、患者の医療を妨げたり変更したりするものではなく、他の提供された医療に加えて、治療の一環としてこの手順の候補であり、それを受けることが受け入れられている患者に対して評価が行われます。参加者は、この研究に登録するための追加の電気生理学的検査を受けるよう招待されます。これは、処置の前と、凍結神経切開術の 1、3、および 12 か月後に行われます。 さらに、痙縮の程度や足首の受動的可動域など、定期的な身体検査の結果がこの研究で収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医療の一環としてすでに凍結神経切開術の候補者である下肢痙縮の成人患者は、研究に登録するよう求められます。

説明

患者グループの包含基準:

  1. -VGH痙性集学的クリニックでの痙性尖頭足の標準治療の一環として凍結神経切開術を受ける患者
  2. 18～70歳の成人（男女）
  3. テスト セッションに参加し、テスト プロトコルを遵守し、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。
  4. -研究関連のアンケートを理解して完了することができる（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。

健康な参加者の包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの健康な参加者。 電気生理学的パラメーターの自然な変化が予想されるため、70 以上は除外されます。
  2. テストプロトコルに参加し、遵守できる
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  4. 英語を理解して話すことができる、または適切な通訳を利用できる

除外基準:

  1. -アルコールによる化学的神経溶解術、凍結神経切開術、脛骨神経の手術などの以前の神経処置の履歴。
  2. -痙性の原因とは異なる他の神経学的病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
すでに凍結神経切開術の候補となっている下肢痙縮患者 30 人のグループは、この研究に参加するための追加の電気生理学的検査を受けるよう招待されます。 より良い比較のために、テストは両方の手足に対して行われます。
手順：凍結神経切開術
医療の一環として下肢難治性痙性患者に提供される凍結神経切開術または超音波誘導による低温プローブの適用。
他の名前：
  • 神経凍結切除
健康な参加者
30人の健康な参加者のグループが対照群として招待され、支配側の下肢の電気診断テストが1回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
H max と M max の振幅比 (H/M 比) の変化
時間枠：12ヶ月まで
痙縮の別の電気生理学的類似体としての最大 H 反射振幅と最大 M 波振幅の比率は、市販の臨床電気診断機によって、手術前と手術後 1、3、12 か月で測定されます。 結果は比率とパーセンテージで表示されます。
12ヶ月まで
最大 H 反射振幅の変化
時間枠：手続き後最大12ヶ月
単シナプス反射弧の興奮性を測定する際の痙性のアナログとしての最大 H 反射振幅は、市販の臨床電気診断機によって評価されます。 評価は、手順の前と、手順の 1、3、12 か月後、および両側で行われます。 測定単位はミリボルト（mV）になります。
手続き後最大12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した足首背屈痙性の変化の程度
時間枠：手続き後最大12ヶ月
MAS には 0 から 4 までの 6 つのスケール (0,1,1+,2,3,4) があり、0 は痙性がないことを意味し、4 は最大の痙性を意味し、患肢はその位置で硬直しています。医療の提供に登録されておらず、手順の前と手順の1、3、および12か月後に行われる訓練を受けた検査官。
手続き後最大12ヶ月
足関節背屈可動域の変化の程度
時間枠：12ヶ月まで
能動的および最大受動的背屈可動域はゴニオメーターで測定され、度数で示されます。 検査は、医療の提供に登録されていない訓練を受けた検査官によって、処置の前、処置の 1、3、および 12 か月後に行われます。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vancouver Island Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H20-02294

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理