痙性下肢凍結神経切開術におけるH反射
痙性下肢における凍結神経切開術の電気生理学的評価。
調査の概要
詳細な説明
筋肉や腱の延長、神経切開術/神経切除術 (末梢神経の外科的切除) などのさまざまな外科的技術は、難治性痙縮の患者のために予約されています。
低温プローブを神経に直接適用する凍結神経切開術は、難治性痙縮の治療のための、外科的介入よりも安価で、迅速で、侵襲性の低い別の手順です。 多くの研究が鎮痛に低温を使用することを支持していますが (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012)、痙性を管理するための凍結神経切開術の使用に関する研究はあまりありません。 . 最初の結果は、上肢の能動的および受動的な可動域の大幅な増加と、下肢の脛骨神経切開後のクローヌスの減少と歩行の改善を明らかにしています。
下肢痙縮の一般的なタイプである痙性尖足（SEF）は、典型的には焦点ボツリヌス毒素注射、装具および治療的運動で治療されますが、これらの治療の欠点は、連続注射および医療提供者との頻繁なやり取りの必要性です. 最近、選択的脛骨神経切除術が SEF をより確実に治療することが示されました (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015) が、前述のように、これは侵襲的なアプローチです。 凍結神経切開術に関する有望な臨床経験に照らして、より侵襲的な外科的処置および典型的なマルチモーダルアプローチの代替として、SEFに対するその効果を前向きかつ体系的に測定することを提案します。
単一施設の前向きコホート研究であるこのプロジェクトのデータ収集は、ビクトリア総合病院 (VGH) の集学的痙縮クリニックで行われます。 痙性の患者は、凍結神経切開術を含むさまざまな処置のためにこのクリニックに紹介されます。 この研究は、患者の医療を妨げたり変更したりするものではなく、他の提供された医療に加えて、治療の一環としてこの手順の候補であり、それを受けることが受け入れられている患者に対して評価が行われます。参加者は、この研究に登録するための追加の電気生理学的検査を受けるよう招待されます。これは、処置の前と、凍結神経切開術の 1、3、および 12 か月後に行われます。 さらに、痙縮の程度や足首の受動的可動域など、定期的な身体検査の結果がこの研究で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者グループの包含基準:
- -VGH痙性集学的クリニックでの痙性尖頭足の標準治療の一環として凍結神経切開術を受ける患者
- 18～70歳の成人（男女）
- テスト セッションに参加し、テスト プロトコルを遵守し、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力。
- -研究関連のアンケートを理解して完了することができる（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。
健康な参加者の包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの健康な参加者。 電気生理学的パラメーターの自然な変化が予想されるため、70 以上は除外されます。
- テストプロトコルに参加し、遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語を理解して話すことができる、または適切な通訳を利用できる
除外基準:
- -アルコールによる化学的神経溶解術、凍結神経切開術、脛骨神経の手術などの以前の神経処置の履歴。
- -痙性の原因とは異なる他の神経学的病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
すでに凍結神経切開術の候補となっている下肢痙縮患者 30 人のグループは、この研究に参加するための追加の電気生理学的検査を受けるよう招待されます。
より良い比較のために、テストは両方の手足に対して行われます。
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医療の一環として下肢難治性痙性患者に提供される凍結神経切開術または超音波誘導による低温プローブの適用。
他の名前：
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健康な参加者
30人の健康な参加者のグループが対照群として招待され、支配側の下肢の電気診断テストが1回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H max と M max の振幅比 (H/M 比) の変化
時間枠：12ヶ月まで
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痙縮の別の電気生理学的類似体としての最大 H 反射振幅と最大 M 波振幅の比率は、市販の臨床電気診断機によって、手術前と手術後 1、3、12 か月で測定されます。
結果は比率とパーセンテージで表示されます。
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12ヶ月まで
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最大 H 反射振幅の変化
時間枠：手続き後最大12ヶ月
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単シナプス反射弧の興奮性を測定する際の痙性のアナログとしての最大 H 反射振幅は、市販の臨床電気診断機によって評価されます。
評価は、手順の前と、手順の 1、3、12 か月後、および両側で行われます。
測定単位はミリボルト（mV）になります。
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手続き後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Ashworth Scale（MAS）で測定した足首背屈痙性の変化の程度
時間枠：手続き後最大12ヶ月
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MAS には 0 から 4 までの 6 つのスケール (0,1,1+,2,3,4) があり、0 は痙性がないことを意味し、4 は最大の痙性を意味し、患肢はその位置で硬直しています。医療の提供に登録されておらず、手順の前と手順の1、3、および12か月後に行われる訓練を受けた検査官。
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手続き後最大12ヶ月
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足関節背屈可動域の変化の程度
時間枠：12ヶ月まで
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能動的および最大受動的背屈可動域はゴニオメーターで測定され、度数で示されます。
検査は、医療の提供に登録されていない訓練を受けた検査官によって、処置の前、処置の 1、3、および 12 か月後に行われます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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