結腸直腸手術における腹腔鏡 vs 超音波ガイド TAP ブロック。無作為対照試験。 (LAPTAP)
低侵襲結腸直腸手術における腹腔鏡下ガイド対超音波ガイド下経腹面ブロック;疼痛緩和および術後オピオイド消費に対する処置時間と有効性の比較。
腹壁の神経遮断を行う 2 つの異なる手法を比較することを目的としたランダム化臨床試験。 結腸および直腸の外科医は、腹腔鏡手術と呼ばれる低侵襲技術を使用することがよくあります。 この技術では、腹壁の小さな切開を使用して、特別なポートトラフを腹部に挿入し、手術器具を挿入できるようにします。 これらのポートホールによって引き起こされる痛みを最小限に抑えるために、いわゆる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロックが手術直後に行われ、患者は麻酔から覚めます。
この手順は通常、神経が集まっている腹壁の適切な深さまたは「平面」に針を誘導するために超音波を使用して麻酔科医によって実行されます。 適切な位置になったら、局所麻酔薬を注射して神経を遮断し、それによって術後 1 日目の腹壁を麻酔します。
最近、針を正しい位置に導く別の方法が提示されました。 腹腔鏡カメラを使用することで、外科医は簡単に針を誘導し、手術中に局所麻酔薬を注入することができます。 TAP ブロックを実行するこの方法は、手術室で追加の麻酔科医を必要とせずに、より面倒な超音波ガイド技術と比較して貴重な時間を節約できます。
この研究では、TAP ブロックが通常行われる結腸または直腸の待機的低侵襲手術のために選択された参加者を含めることを目指しています。 参加者は、腹腔鏡ガイダンスを使用して外科医によって実行されるTAPブロックまたは超音波ガイダンスを使用して麻酔科医によって実行されるTAPブロックのいずれかに無作為に割り付けられます。 意図した手術自体は変更されません。
手術中、TAP 手術時間、合計手術時間、合計麻酔時間、手術室で費やされた合計時間を測定します。 術後 2 日間、検証済みの痛みスコア (VAS) を使用して経験した痛みを測定し、鎮痛剤の総消費量を測定します。手術の2日後、参加者の研究は終了し、それ以上のフォローアップはありません。
この研究を実施することにより、麻酔科医がガイドする従来の超音波と比較して、外科医による腹腔鏡ガイドTAPかどうかを判断できます。参加者が経験した痛みに影響を与えずに、手術時間の短縮、麻酔時間の短縮、術後の鎮痛剤の消費量の削減を実現します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ストックホルムの Danderyds 病院では、2010 年以来、国際的なエビデンスに基づく手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルに従って患者ケアを行っています。 結腸直腸手術の中で、ダンデリズ病院は、良好な臨床結果が文書化されており、臨床研究に特に適したインフラストラクチャを備えているため、ERAS センター オブ エクセレンスに指定されています。 このプロトコルは、いわゆる外科的ストレスを軽減し、手術後の早期回復を促進することを目的とした、エビデンスに基づいた 24 の介入で構成されています。 すべての介入は、すべての患者に対して同じ方法で実行されます。 最適な術後疼痛緩和は、24 の介入の 1 つを構成し、このセクションではいくつかの方法が推奨されます。 腹横筋平面 (TAP) ブロックはその 1 つであり、術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らし、手術後の動員を高めることが示されています。
TAP ブロックは、腹壁の横筋と外面筋の間の神経面に局所麻酔薬を注入し、手術中に作成された腹腔鏡の穴から痛みを伝える神経を遮断することによって行われます。
通常、この TAP の閉塞は、麻酔科医が超音波を使用して注射用の針を腹壁の右側面に誘導することによって行われます。 面倒な手順で、私たちの病院の環境では約 30 分かかり、手術直後に患者の麻酔が緩和される前に実行されます。
針をTAPブロックの正しい位置に導くための新しい技術が最近説明されました。 この技術では、外科医は腹腔鏡カメラと手術中にすでに作られたポート穴を使用して腹壁の内側を視覚化し、ランドマークと特別に説明された腹膜の膨らみをマーカーとして、外側から針を誘導して注入します右面に局所麻酔薬。 以前の研究で説明されているこの方法は、手術時間が約 5+-1 分であり、超音波や外科手術にまだ存在しないその他の機器を必要としないという利点があります。
この研究では、TAP ブロックが通常行われる結腸または直腸の選択的ロボット支援または腹腔鏡下低侵襲手術のために選択された参加者を含めることを目指しています。 参加者は、腹腔鏡ガイダンスを使用して外科医によって実行されるTAPブロックまたは超音波ガイダンスを使用して麻酔科医によって実行されるTAPブロックのいずれかに無作為に割り付けられます。 意図した手術自体は変更されません。
手術中、TAP 手術時間、合計手術時間、合計麻酔時間、手術室で費やされた合計時間を測定します。
術後 2 日間は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して経験した痛みを測定し、オピオイドの総消費量を測定します。 手術の2日後、参加者の研究は終了し、それ以上のフォローアップはありません。
この技術に関する以前の研究では、超音波誘導技術と比較して、同等またはそれ以上の鎮痛効果が示されています。
この研究を実施することにより、麻酔科医による従来の超音波ガイド TAP と比較して、外科医による腹腔鏡ガイド TAP かどうかを判断できます。参加者が経験した痛みに影響を与えずに、手術時間の短縮、麻酔時間の短縮、および術後の鎮痛剤の消費量の削減を実現します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jonas Nilsson, MD
- 電話番号:+46707707041
- メール:jonas.j.nilsson@sll.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Klas Pekkari, PhD, MD
- メール:klas.pekkari@sll.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18150
- Danderyd Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡またはロボット支援結腸直腸手術。
除外基準:
- IBD
- 文書化されたアルコール中毒
- 文書化されたオピオイド中毒
- Visual Analog Scale で評価できない (認知障害またはその他)
- 使用される局所麻酔薬、ロピバカインに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡ガイドTAPブロック
外科医は、腹腔鏡技術を使用して腹部の内側から腹膜を可視化し、外側から腹壁を通して皮下注射針を導きます。
針先が腹膜を通して見え、ほとんど腹腔に入ると、外科医は針を約 5 mm 引き込みます。
次に、局所麻酔薬のテスト用量を展開することにより、いわゆる「ドイルの膨らみ」サインが神経面の正しい位置を確認できます.
ロピバカイン 20 cc 3.75 mg/ml の用量を、腹壁の両側の腋窩中線、稜と肋骨縁のちょうど中間に投与します。
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腹腔鏡下ガイド横腹面ブロック
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アクティブコンパレータ:超音波誘導TAPブロック
麻酔科医は超音波を使用して、外腹筋と腹横筋の間の神経面を特定します。
ロピバカイン 20 cc 3.75 mg/ml の用量を、腹壁の両側の腋窩中線、稜と肋骨縁のちょうど中間に投与します。
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腹腔鏡下ガイド横腹面ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の術後消費
時間枠:術後72時間
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腕間の鎮痛剤消費量の違い。
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術後72時間
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後72時間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した腕間の経験した術後の痛みの違い。
VAS の痛みの尺度は 0 から 10 まであり、0 は痛みなし、10 は最大の痛みに相当します。
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術後72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAP施術時間
時間枠:手術中の TAP 手順
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アーム間の TAP ブロックの開始から終了までの時間。
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手術中の TAP 手順
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Klas Pekkari, PhD, MD、Danderyds Hospital, Karolinska Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- Keller DS, Ermlich BO, Delaney CP. Demonstrating the benefits of transversus abdominis plane blocks on patient outcomes in laparoscopic colorectal surgery: review of 200 consecutive cases. J Am Coll Surg. 2014 Dec;219(6):1143-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.08.011. Epub 2014 Sep 16.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, MacFie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery Society. Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Clin Nutr. 2012 Dec;31(6):783-800. doi: 10.1016/j.clnu.2012.08.013. Epub 2012 Sep 28.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Keller DS, Madhoun N, Ponte-Moreno OI, Ibarra S, Haas EM. Transversus abdominis plane blocks: pilot of feasibility and the learning curve. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):101-8. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.012. Epub 2016 Apr 27.
- Keller DS, Ermlich BO, Schiltz N, Champagne BJ, Reynolds HL Jr, Stein SL, Delaney CP. The effect of transversus abdominis plane blocks on postoperative pain in laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind trial. Dis Colon Rectum. 2014 Nov;57(11):1290-7. doi: 10.1097/DCR.0000000000000211.
- Favuzza J, Brady K, Delaney CP. Transversus abdominis plane blocks and enhanced recovery pathways: making the 23-h hospital stay a realistic goal after laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2481-6. doi: 10.1007/s00464-012-2761-y. Epub 2013 Jan 26.
- Tikuisis R, Miliauskas P, Lukoseviciene V, Samalavicius N, Dulskas A, Zabuliene L, Zabulis V, Urboniene J. Transversus abdominis plane block for postoperative pain relief after hand-assisted laparoscopic colon surgery: a randomized, placebo-controlled clinical trial. Tech Coloproctol. 2016 Dec;20(12):835-844. doi: 10.1007/s10151-016-1550-3. Epub 2016 Nov 28.
- Walter CJ, Maxwell-Armstrong C, Pinkney TD, Conaghan PJ, Bedforth N, Gornall CB, Acheson AG. A randomised controlled trial of the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block in laparoscopic colorectal surgery. Surg Endosc. 2013 Jul;27(7):2366-72. doi: 10.1007/s00464-013-2791-0. Epub 2013 Feb 7.
- Ravichandran NT, Sistla SC, Kundra P, Ali SM, Dhanapal B, Galidevara I. Laparoscopic-assisted Tranversus Abdominis Plane (TAP) Block Versus Ultrasonography-guided Transversus Abdominis Plane Block in Postlaparoscopic Cholecystectomy Pain Relief: Randomized Controlled Trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2017 Aug;27(4):228-232. doi: 10.1097/SLE.0000000000000405.
- Zaghiyan KN, Mendelson BJ, Eng MR, Ovsepyan G, Mirocha JM, Fleshner P. Randomized Clinical Trial Comparing Laparoscopic Versus Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block in Minimally Invasive Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):203-210. doi: 10.1097/DCR.0000000000001292.
- Wong DJ, Curran T, Poylin VY, Cataldo TE. Surgeon-delivered laparoscopic transversus abdominis plane blocks are non-inferior to anesthesia-delivered ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks: a blinded, randomized non-inferiority trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3011-3019. doi: 10.1007/s00464-019-07097-y. Epub 2019 Sep 4. Erratum In: Surg Endosc. 2020 Mar 18;:
- Magee C, Clarke C, Lewis A. Laparoscopic TAP block for laparoscopic cholecystectomy: Description of a novel technique. Surgeon. 2011 Dec;9(6):352-3. doi: 10.1016/j.surge.2010.11.027. Epub 2010 Dec 24. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
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QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LAPTAP Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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