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結腸直腸手術における腹腔鏡 vs 超音波ガイド TAP ブロック。無作為対照試験。 (LAPTAP)

2024年1月31日 更新者:Danderyd Hospital

低侵襲結腸直腸手術における腹腔鏡下ガイド対超音波ガイド下経腹面ブロック;疼痛緩和および術後オピオイド消費に対する処置時間と有効性の比較。

腹壁の神経遮断を行う 2 つの異なる手法を比較することを目的としたランダム化臨床試験。 結腸および直腸の外科医は、腹腔鏡手術と呼ばれる低侵襲技術を使用することがよくあります。 この技術では、腹壁の小さな切開を使用して、特別なポートトラフを腹部に挿入し、手術器具を挿入できるようにします。 これらのポートホールによって引き起こされる痛みを最小限に抑えるために、いわゆる腹横筋平面 (TAP) 神経ブロックが手術直後に行われ、患者は麻酔から覚めます。

この手順は通常、神経が集まっている腹壁の適切な深さまたは「平面」に針を誘導するために超音波を使用して麻酔科医によって実行されます。 適切な位置になったら、局所麻酔薬を注射して神経を遮断し、それによって術後 1 日目の腹壁を麻酔します。

最近、針を正しい位置に導く別の方法が提示されました。 腹腔鏡カメラを使用することで、外科医は簡単に針を誘導し、手術中に局所麻酔薬を注入することができます。 TAP ブロックを実行するこの方法は、手術室で追加の麻酔科医を必要とせずに、より面倒な超音波ガイド技術と比較して貴重な時間を節約できます。

この研究では、TAP ブロックが通常行われる結腸または直腸の待機的低侵襲手術のために選択された参加者を含めることを目指しています。 参加者は、腹腔鏡ガイダンスを使用して外科医によって実行されるTAPブロックまたは超音波ガイダンスを使用して麻酔科医によって実行されるTAPブロックのいずれかに無作為に割り付けられます。 意図した手術自体は変更されません。

手術中、TAP 手術時間、合計手術時間、合計麻酔時間、手術室で費やされた合計時間を測定します。 術後 2 日間、検証済みの痛みスコア (VAS) を使用して経験した痛みを測定し、鎮痛剤の総消費量を測定します。手術の2日後、参加者の研究は終了し、それ以上のフォローアップはありません。

この研究を実施することにより、麻酔科医がガイドする従来の超音波と比較して、外科医による腹腔鏡ガイドTAPかどうかを判断できます。参加者が経験した痛みに影響を与えずに、手術時間の短縮、麻酔時間の短縮、術後の鎮痛剤の消費量の削減を実現します。

調査の概要

詳細な説明

ストックホルムの Danderyds 病院では、2010 年以来、国際的なエビデンスに基づく手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルに従って患者ケアを行っています。 結腸直腸手術の中で、ダンデリズ病院は、良好な臨床結果が文書化されており、臨床研究に特に適したインフラストラクチャを備えているため、ERAS センター オブ エクセレンスに指定されています。 このプロトコルは、いわゆる外科的ストレスを軽減し、手術後の早期回復を促進することを目的とした、エビデンスに基づいた 24 の介入で構成されています。 すべての介入は、すべての患者に対して同じ方法で実行されます。 最適な術後疼痛緩和は、24 の介入の 1 つを構成し、このセクションではいくつかの方法が推奨されます。 腹横筋平面 (TAP) ブロックはその 1 つであり、術後の痛みを軽減し、オピオイドの消費を減らし、手術後の動員を高めることが示されています。

TAP ブロックは、腹壁の横筋と外面筋の間の神経面に局所麻酔薬を注入し、手術中に作成された腹腔鏡の穴から痛みを伝える神経を遮断することによって行われます。

通常、この TAP の閉塞は、麻酔科医が超音波を使用して注射用の針を腹壁の右側面に誘導することによって行われます。 面倒な手順で、私たちの病院の環境では約 30 分かかり、手術直後に患者の麻酔が緩和される前に実行されます。

針をTAPブロックの正しい位置に導くための新しい技術が最近説明されました。 この技術では、外科医は腹腔鏡カメラと手術中にすでに作られたポート穴を使用して腹壁の内側を視覚化し、ランドマークと特別に説明された腹膜の膨らみをマーカーとして、外側から針を誘導して注入します右面に局所麻酔薬。 以前の研究で説明されているこの方法は、手術時間が約 5+-1 分であり、超音波や外科手術にまだ存在しないその他の機器を必要としないという利点があります。

この研究では、TAP ブロックが通常行われる結腸または直腸の選択的ロボット支援または腹腔鏡下低侵襲手術のために選択された参加者を含めることを目指しています。 参加者は、腹腔鏡ガイダンスを使用して外科医によって実行されるTAPブロックまたは超音波ガイダンスを使用して麻酔科医によって実行されるTAPブロックのいずれかに無作為に割り付けられます。 意図した手術自体は変更されません。

手術中、TAP 手術時間、合計手術時間、合計麻酔時間、手術室で費やされた合計時間を測定します。

術後 2 日間は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して経験した痛みを測定し、オピオイドの総消費量を測定します。 手術の2日後、参加者の研究は終了し、それ以上のフォローアップはありません。

この技術に関する以前の研究では、超音波誘導技術と比較して、同等またはそれ以上の鎮痛効果が示されています。

この研究を実施することにより、麻酔科医による従来の超音波ガイド TAP と比較して、外科医による腹腔鏡ガイド TAP かどうかを判断できます。参加者が経験した痛みに影響を与えずに、手術時間の短縮、麻酔時間の短縮、および術後の鎮痛剤の消費量の削減を実現します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的腹腔鏡またはロボット支援結腸直腸手術。

除外基準:

  • IBD
  • 文書化されたアルコール中毒
  • 文書化されたオピオイド中毒
  • Visual Analog Scale で評価できない (認知障害またはその他)
  • 使用される局所麻酔薬、ロピバカインに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡ガイドTAPブロック
外科医は、腹腔鏡技術を使用して腹部の内側から腹膜を可視化し、外側から腹壁を通して皮下注射針を導きます。 針先が腹膜を通して見え、ほとんど腹腔に入ると、外科医は針を約 5 mm 引き込みます。 次に、局所麻酔薬のテスト用量を展開することにより、いわゆる「ドイルの膨らみ」サインが神経面の正しい位置を確認できます. ロピバカイン 20 cc 3.75 mg/ml の用量を、腹壁の両側の腋窩中線、稜と肋骨縁のちょうど中間に投与します。
腹腔鏡下ガイド横腹面ブロック
アクティブコンパレータ:超音波誘導TAPブロック
麻酔科医は超音波を使用して、外腹筋と腹横筋の間の神経面を特定します。 ロピバカイン 20 cc 3.75 mg/ml の用量を、腹壁の両側の腋窩中線、稜と肋骨縁のちょうど中間に投与します。
腹腔鏡下ガイド横腹面ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の術後消費
時間枠:術後72時間
腕間の鎮痛剤消費量の違い。
術後72時間
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後72時間
Visual Analog Scale (VAS) を使用した腕間の経験した術後の痛みの違い。 VAS の痛みの尺度は 0 から 10 まであり、0 は痛みなし、10 は最大の痛みに相当します。
術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAP施術時間
時間枠:手術中の TAP 手順
アーム間の TAP ブロックの開始から終了までの時間。
手術中の TAP 手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Klas Pekkari, PhD, MD、Danderyds Hospital, Karolinska Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LAPTAP Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スウェーデンの法律はこれを禁止しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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