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喉頭癌（LC）および下咽頭癌（HPC）の特殊な疾患における臨床治療

2025年11月26日 更新者：LeiTao、Eye & ENT Hospital of Fudan University

耳鼻咽喉科・眼科・耳鼻咽喉科

初期段階の喉頭がんおよび下咽頭がん（T1およびT2）については、NCCNガイドライン（2020年）に従って、経口腔レーザー顕微手術、開放喉頭部分切除術、放射線療法、および経口腔ロボット手術が実施されました。

進行期の喉頭がんおよび下咽頭がん（T3 および T4）の場合、NCCN ガイドライン（2020 年）に従って、外科的治療 ± 術後補助療法、化学放射線療法、ネオアジュバント療法 + 放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法を実施。

この研究計画では、同じ T 期疾患に対するさまざまな治療の臨床結果を分析します。 この研究では、全生存率、疾患特異的生存率、無病生存率、局所制御、局所制御、および喉頭機能維持率を分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます。

進行期喉頭癌および下咽頭癌（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、同時化学放射線療法、術前補助療法＋放射線療法/化学放射線療法、または術前補助療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して行われた。

この研究では、LC と HPC の同じ T 期疾患に対するさまざまな治療の臨床結果を分析し、比較しようとしています。

この研究では、全生存率、疾患別生存率、および喉頭機能維持率を含む主要な終了イベントが分析されました。 さらに、無病生存率、局所制御率、および局所制御率のイベントが評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongli Gong, Dr.
  • 電話番号：86 18917785176
  • メール：gonghlent@126.com

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • 募集
        • Lei Tao
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このコホート研究には、T1 ～ T4 ステージの喉頭がんおよび下咽頭がん患者が含まれており、さまざまな臨床治療による腫瘍学的転帰を観察する予定です。

説明

包含基準:

  • 喉頭がん：声門型、声門上型、声門下型。下咽頭がん：梨状静脈洞型、帯状疱疹後型、咽頭後壁型。
  • T1、T2、T3、および T4 ステージ。
  • 18～90歳。
  • 男性か女性。
  • 良好なコンプライアンス。
  • 治療に影響を与える可能性のある他の重篤な関連疾患（他の腫瘍、重度の心臓、肺、中枢神経系の疾患など）。
  • 妊娠検査陰性（不妊症の女性患者向け）。
  • 受胎能のある男性患者および受胎能と妊娠のリスクがある女性患者は、研究期間を通じて避妊法を使用することに同意し、シスプラチンの最終投与後少なくとも6か月まで継続する必要があります。 女性患者には生殖能力がありません。 閉経後の女性患者。

除外基準:

  • -以前に免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患と診断された患者。
  • -活動性結核（TB）の既知の病歴を持つ患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 医師は、患者が試験に参加することは不適切であると考えています。たとえば、重度の急性または慢性の病状（免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症を含む）または精神疾患（最近のものを含む） [過去 1 年以内] または積極的な自殺念慮または行動）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初期段階の LC および PHC 患者に対する TLM 治療
TLM グループ: T1 および T2 ステージの喉頭癌 (LC) (声門上型および声門型) および下咽頭癌 (HPC) (梨状静脈洞および後咽頭壁) 患者は、適切な適応症のために経口腔レーザー顕微手術 (CO2 レーザー切除) で治療することができます。 (NCCN 2020)。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
T1、T2、および T3 期の LC および PHC 患者に対する OPL 治療
OPL群：喉頭癌（LC）（声門上型、声門型、声門下型）および下咽頭癌（PHC）（梨状静脈洞、輪状軟骨後、咽頭後壁）に対して、喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術を実施する。適応症（NCCN 2020）。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
初期段階の LC および PHC 患者に対する R 治療
R グループ: 放射線療法は、喉頭癌 (LC) および下咽頭癌 (PHC) 患者に対して適切な適応症で初期段階で治療されます (NCCN 2020)。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
初期段階の LC および PHC 患者に対する TORS 治療
TORS グループ: 経口ロボット手術は、適切な適応症を持つ初期段階の適切な喉頭癌 (LC) および下咽頭癌 (PHC) 患者に対して実行されます。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
進行期のLCおよびPHC患者に対するSPA治療
SPA群：喉頭癌（LC）および下咽頭癌（PHC）の進行期患者に対し、適切な適応症で外科的治療（S）±術後補助（PA）療法を行う（NCCN 2020）。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
進行期の LC および PHC 患者に対する CCR 治療
CCR グループ: 同時化学放射線療法 (CCR) は、喉頭癌 (LC) および下咽頭癌 (PHC) 患者に対して、適切な適応症が進行した段階で行われます (NCCN 2020)。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
進行期の LC および PHC 患者に対する ARC 治療
ARC群：術前補助療法（A）＋放射線療法・化学放射線療法（RC）は、進行期の喉頭がん（LC）および下咽頭がん（PHC）患者に対して適切な適応症で実施されます（NCCN 2020）。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法
進行期の LC および PHC 患者に対する ASRC 治療
ASRC グループ: 術前補助療法 (A) + 手術 (S) + 放射線療法 (R) または化学放射線療法 (C) は、喉頭がん (LC) および下咽頭がん (PHC) の適切な適応症が進行した患者に対して行われます (NCCN 2020)。
手順：ルーチン

初期段階の喉頭癌および下咽頭癌（T1およびT2）に対しては、経口レーザーマイクロサージェリー（CO2レーザー切除）、開放部分喉頭切除術（垂直部分喉頭切除術、輪状舌骨頭蓋固定術、輪状舌骨固定術、水平部分喉頭切除術）、下咽頭部分切除術、放射線療法、および経口ロボット手術が行われた。適切な適応がある患者に対して実施されます (NCCN 2020)。

進行期喉頭がんおよび下咽頭がん（T3およびT4）に対しては、外科的治療±術後補助療法、併用化学放射線療法、ネオアジュバント療法+放射線療法/化学放射線療法、またはネオアジュバント療法+手術+放射線療法または化学放射線療法が、適切な適応症の患者に対して実施された（NCCN 2020 ）。

他の名前：
  • 放射線治療
  • 同時化学放射線療法
  • 喉頭機能温存を伴う開放喉頭部分切除術
  • 経口ロボット手術
  • 外科的治療±術後補助療法
  • ネオアジュバント療法＋放射線療法・化学放射線療法
  • ネオアジュバント療法 + 手術 + 放射線療法または化学放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存
時間枠：3年
治療から何らかの原因による死亡日までの時間
3年
3 - 疾患特異的生存率
時間枠：3年
治療から喉頭がんまたは下咽頭がんによる死亡日までの時間
3年
3 - 喉頭機能温存
時間枠：3年
治療から喉頭機能温存障害の日付までの時間
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 - 無病生存期間
時間枠：3年
治療から、疾患の再発、転移、または死亡の最初の証拠までの時間
3年
3-ローカルコントロール
時間枠：3年
治療から局所再発の最初の証拠までの時間
3年
3-地域管理
時間枠：3年
治療から局所再発の最初の証拠までの時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eye & ENT Hospital of Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changhai Hospital
Fudan University
RenJi Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lei Tao, Dr.、Department of Otorhinolaryngology, Eye & ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LC & HPC T121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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