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乳がんにおけるネオアジュバント化学療法に対する病理学的完全奏効を早期に予測するためのマルチパラメトリック モデルに対する MRI ベースのアプローチ (NeoMDSS)

2024年8月3日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital

乳がんにおけるネオアジュバント化学療法の最初のサイクル後の病理学的完全奏効の早期予測のための MRI ベースのマルチパラメトリック モデル: 多施設共同前向きコホート研究

この臨床研究の目的は、局所進行乳房の患者に与えられたネオアジュバント化学療法 (NAC) の最初のサイクル後の病理学的完全奏効 (pCR) を予測する際に、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づくマルチパラメータ モデルの精度を評価することです。したがって、化学療法レジメンを早期に変更して、pCR を達成する患者数を増やしたり、効果のない化学療法の毒性作用から患者を救ったりすることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。 NAC は、局所進行がんおよび特定の分子サブタイプの早期手術可能な乳がん患者の乳がんの管理において十分に確立されています。 pCR は生存率の向上に関連することが実証されていますが、外科的に切除された標本の病理学的検査によってのみ判断できます。 したがって、NAC 中の早期に pCR を予測することは不可欠であり、新しい個別化された治療戦略にタイムリーに切り替えることができ、患者にとって不必要な化学療法の毒性を免除することができます。

これは、ネオアジュバント化学療法の最初のサイクル後に MRI を受ける 200 人の患者の多施設前向きコホート研究です。 このプロジェクトは、さらなる早期診断と個別化治療のための重要な参考資料を提供するために、複数のセンターの患者の臨床情報、画像および病理情報に基づいて、乳がんの NAC 中に pCR を決定するためのモデルを確立および検証することを計画しています。

  1. MRI 画像データ、臨床および病理学的情報、治療計画、治療効果に関する情報を遡及的に収集して、MRI ベースのマルチパラメータ モデルを構築します。
  2. 受信者動作特性 (ROC) 曲線、曲線下面積 (AUC)、弁別および較正手段を使用して、内部および外部の検証コホートを通じてモデルのパフォーマンスを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kun Wang, MD
  • 電話番号：80630 020-83827812
  • メール：gzwangkun@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳癌と診断され、ネオアジュバント化学療法で治療された患者の選択

説明

  1. トレーニング セットの場合:

    包含基準:

    • 年齢 18 歳以上;
    • -組織学的に確認された浸潤性乳癌;
    • プレゼンテーション時の臨床病期 II-III;
    • 完全な基本情報と画像データ。
    • ベースライン時および NAC の最初のサイクル後に MRI 画像データを取得します。
    • 標準的な NAC 治療を終了し、手術を受けます。

    除外基準:

    • 化学療法の禁忌;
    • 多中心性病変の多発性;
    • MRI 画像の質が悪い。
  2. 検証セットの場合:

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • 完全な基本情報と画像データ。
  • プレゼンテーション時の臨床病期 II-III;
  • ネオアジュバント化学療法の予定;
  • 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 署名済みのインフォームド コンセント;

除外基準:

  • 化学療法の禁忌;
  • 転移性乳がん;
  • 多中心性病変の多発性;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
トレーニングコホート
2019年1月から2020年12月までに、完全な臨床病理学的情報と治療前および1st-NAT後のMRI画像を備えた広東省人民病院の患者140名が遡及的にトレーニングコホートに採用された。
内部検証コホート
2021年6月から2023年12月にかけて、広東省人民病院の患者120人が内部検証コホートに前向きに採用された。
外部検証コホート
2021年6月から2023年12月にかけて、汕頭中央病院、広東薬科大学第一付属病院、佛山第一人民病院の患者41人が外部検証コホートに前向きに採用された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：28週まで
受信者動作特性曲線の下の領域を使用して pCR を予測するための NeoMDSS モデルの感度のテスト。
28週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異性
時間枠：28週まで
受信者動作特性曲線の下の領域を使用して、NeoMDSS モデルの感度をテストし、非 pCR を予測します。
28週まで
特異性
時間枠：6週間まで
ネオアジュバント療法を受けているトリプルネガティブ乳がん患者の磁気共鳴画像法（MRI）での腫瘍縮小パターンの違い、および腫瘍退行パターンと有効性の相関をテストします。
6週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮パターン
時間枠：28週まで
異なる治療グループ間の腫瘍退縮パターンの違い。 最初のサイクル後の MRI に基づいて、腫瘍 SP は 3 つのカテゴリにグループ化されました: CS、びまん性減少、および変化または拡大なし。
28週まで
収縮パターンと有効性の相関
時間枠：28週まで
腫瘍退縮パターンと治療効果の相関。
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First People's Hospital of Foshan
Shantou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kun Kun, MD、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20210504

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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