乳がんにおけるネオアジュバント化学療法に対する病理学的完全奏効を早期に予測するためのマルチパラメトリック モデルに対する MRI ベースのアプローチ (NeoMDSS)
2024年8月3日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
乳がんにおけるネオアジュバント化学療法の最初のサイクル後の病理学的完全奏効の早期予測のための MRI ベースのマルチパラメトリック モデル: 多施設共同前向きコホート研究
この臨床研究の目的は、局所進行乳房の患者に与えられたネオアジュバント化学療法 (NAC) の最初のサイクル後の病理学的完全奏効 (pCR) を予測する際に、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づくマルチパラメータ モデルの精度を評価することです。したがって、化学療法レジメンを早期に変更して、pCR を達成する患者数を増やしたり、効果のない化学療法の毒性作用から患者を救ったりすることができます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
乳がんは、世界中の女性の間で最も一般的ながんです。 NAC は、局所進行がんおよび特定の分子サブタイプの早期手術可能な乳がん患者の乳がんの管理において十分に確立されています。 pCR は生存率の向上に関連することが実証されていますが、外科的に切除された標本の病理学的検査によってのみ判断できます。 したがって、NAC 中の早期に pCR を予測することは不可欠であり、新しい個別化された治療戦略にタイムリーに切り替えることができ、患者にとって不必要な化学療法の毒性を免除することができます。
これは、ネオアジュバント化学療法の最初のサイクル後に MRI を受ける 200 人の患者の多施設前向きコホート研究です。 このプロジェクトは、さらなる早期診断と個別化治療のための重要な参考資料を提供するために、複数のセンターの患者の臨床情報、画像および病理情報に基づいて、乳がんの NAC 中に pCR を決定するためのモデルを確立および検証することを計画しています。
- MRI 画像データ、臨床および病理学的情報、治療計画、治療効果に関する情報を遡及的に収集して、MRI ベースのマルチパラメータ モデルを構築します。
- 受信者動作特性 (ROC) 曲線、曲線下面積 (AUC)、弁別および較正手段を使用して、内部および外部の検証コホートを通じてモデルのパフォーマンスを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
301
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳癌と診断され、ネオアジュバント化学療法で治療された患者の選択
説明
トレーニング セットの場合:
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -組織学的に確認された浸潤性乳癌;
- プレゼンテーション時の臨床病期 II-III;
- 完全な基本情報と画像データ。
- ベースライン時および NAC の最初のサイクル後に MRI 画像データを取得します。
- 標準的な NAC 治療を終了し、手術を受けます。
除外基準:
- 化学療法の禁忌;
- 多中心性病変の多発性;
- MRI 画像の質が悪い。
- 検証セットの場合:
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 完全な基本情報と画像データ。
- プレゼンテーション時の臨床病期 II-III;
- ネオアジュバント化学療法の予定;
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 署名済みのインフォームド コンセント;
除外基準:
- 化学療法の禁忌;
- 転移性乳がん;
- 多中心性病変の多発性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングコホート
2019年1月から2020年12月までに、完全な臨床病理学的情報と治療前および1st-NAT後のMRI画像を備えた広東省人民病院の患者140名が遡及的にトレーニングコホートに採用された。
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内部検証コホート
2021年6月から2023年12月にかけて、広東省人民病院の患者120人が内部検証コホートに前向きに採用された。
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外部検証コホート
2021年6月から2023年12月にかけて、汕頭中央病院、広東薬科大学第一付属病院、佛山第一人民病院の患者41人が外部検証コホートに前向きに採用された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：28週まで
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受信者動作特性曲線の下の領域を使用して pCR を予測するための NeoMDSS モデルの感度のテスト。
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28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：28週まで
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受信者動作特性曲線の下の領域を使用して、NeoMDSS モデルの感度をテストし、非 pCR を予測します。
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28週まで
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特異性
時間枠：6週間まで
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ネオアジュバント療法を受けているトリプルネガティブ乳がん患者の磁気共鳴画像法（MRI）での腫瘍縮小パターンの違い、および腫瘍退行パターンと有効性の相関をテストします。
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6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮パターン
時間枠：28週まで
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異なる治療グループ間の腫瘍退縮パターンの違い。
最初のサイクル後の MRI に基づいて、腫瘍 SP は 3 つのカテゴリにグループ化されました: CS、びまん性減少、および変化または拡大なし。
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28週まで
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収縮パターンと有効性の相関
時間枠：28週まで
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腫瘍退縮パターンと治療効果の相関。
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28週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kun Kun, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20210504
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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