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急性呼吸不全患者におけるPEEP

2025年4月16日 更新者：Jesus Villar

肺損傷による急性呼吸不全患者における PEEP の適用: 臨床実践の評価

呼気終末陽圧 (PEEP) は、換気サポートを必要とする重症患者のケアに不可欠な要素となっています。 1975 年、数人の研究者が、人工呼吸器をサポートしている急性呼吸不全 (ARF) の人工呼吸器患者 15 人に対する PEEP の効果を発表しました。 FiO2 は 21% ～ 75% の範囲で、一回換気量は 13 ～ 15 mL/kg でした。 心拍出量が低下するまで、PEEP を 3 cmH2O ずつ増加させました。 目的は、「最適な」PEEP レベルを特定することでした。 「最良の」PEEP は、呼吸器系の最良の静的コンプライアンス、最大の酸素輸送、および最小のデッドスペース率と同時に関連付けられました。 この研究により、世界中の ARF 患者における PEEP の使用の基礎が確立されました。 現在、ARF患者ははるかに低い一回換気量で換気を受けていますが、その研究は検証されたことがありません。 彼らの発見が現在有効であり、一般化可能で、再現可能であるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PEEP を適用すると、人工呼吸器を装着している患者のベースライン呼気終末圧力が大気圧よりも上昇します。 PEEPは通常、酸素化を改善するために適用されますが、これはおそらく気道の閉鎖を防ぎ、以前は換気されていなかった肺胞を補充することによって、機能的残気量が同時に増加しない限り通常は観察されません。

ARF 患者における PEEP の最適レベルを選択する方法に関する極めて重要な研究の出版からほぼ 50 年が経ち、機械換気 (MV) を必要とする患者における肺生理学および肺力学に関する知識は向上しました。 現在まで、MV の ARF 患者のほとんどは、段階的な PEEP レベルで管理されています。

この研究の研究者チームは、漸増レベルのPEEPを適用する日常的な臨床実践が最良の酸素化と最良のコンプライアンスを追求するものであるかどうかを評価するのが適切であるか、それとも逆に、それは1975年に研究者らによってランダムに発見されたものであると仮定した。 ベッドサイドでのこのアプローチの現在の評価 (PEEP の最適レベルを特定するための PEEP の段階的な増加) については、重度の ARF 患者の人工呼吸に対する現在の推奨事項には以下が含まれるため、研究者はそのアプローチを正確に再現することはできません。 (i) 一回換気量の使用予測体重が 4 ～ 8 ml/kg である、(ii) 肺動脈カテーテルを使用した心拍出量のモニタリングは重症患者の日常的な臨床行為ではない、および (iii) 死腔率の測定は患者の日常的な管理の一部ではない急性呼吸不全を伴う。

この研究の研究者らは、人工呼吸器を装着しているARF患者15人を対象に、各患者の最適なPEEPを特定する際の最高の肺コンプライアンスが最良の酸素化および換気のレベルと一致するかどうかを評価する予定である。 PEEP レベルは、病院の術後救命救急室での一般的な慣行の一環として、患者ごとに個別化されます。 ARFにより24時間以上のMVを必要とする15人の患者からのデータを分析して、最適なPEEPレベルを特定する。 ARF の原因が肺に由来する患者 (無気肺、肺挫傷、胃内容物の吸引、肺感染症) からのデータのみが分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Princesa
        • コンタクト：
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35019
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Aurelio Rodriguez-Perez, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Lucia Valencia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低酸素血症性呼吸不全（PaO2/FiO2 <300、FiO2が0.3以上）の人工呼吸器患者

説明

包含基準:

  • 24 時間以上の MV を必要とする挿管患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 急性低酸素性呼吸不全。PaO2/FiO2 <300、FiO2 ≥0.3、PEEP≥5 cmH2O として定義されます。
  • 肺傷害によって引き起こされるARF。

除外基準:

  • 非肺起源のARF。
  • 高PEEP（重度の頭部外傷または重度の胸部外傷）による禁忌。
  • 仰臥位を維持できない患者。
  • 未補正の血液量減少症
  • 血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系の静的コンプライアンス
時間枠：入学時に
呼吸器系の一回換気量と圧力勾配の比
入学時に
酸素輸送
時間枠：入学時に
心拍出量は動脈血中の酸素含有量によって増加します
入学時に
デッドスペース部分
時間枠：入学時に
デッドスペースと一回換気量の比
入学時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jesus Villar

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jesús Villar, MD、Hospital Universitario Dr. Negrin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ収集はすべての研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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