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PEEP en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda

16 de abril de 2025 actualizado por: Jesus Villar

Aplicación de PEEP en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda provocada por lesión pulmonar: evaluación de la práctica clínica

La presión positiva al final de la espiración (PEEP) se ha convertido en un componente esencial de la atención de pacientes críticos que requieren soporte ventilatorio. En 1975, varios investigadores publicaron los efectos de la PEEP en 15 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) ventilados mecánicamente y apoyados por ventilación mecánica. La FiO2 osciló entre 21% y 75% y el volumen corriente entre 13 y 15 ml/kg. La PEEP se aumentó en pasos de 3 cmH2O hasta que disminuyó el gasto cardíaco. El objetivo era identificar el nivel de PEEP "óptimo". La "mejor" PEEP se asoció simultáneamente con la mejor distensibilidad estática del sistema respiratorio, el mayor transporte de oxígeno y la menor fracción de espacio muerto. Ese estudio sentó las bases para el uso de PEEP en pacientes con IRA en todo el mundo. Aunque actualmente los pacientes con IRA reciben ventilación con volúmenes corrientes mucho más bajos, ese estudio nunca ha sido validado. Se desconoce si sus hallazgos son actualmente válidos, generalizables y reproducibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con la aplicación de PEEP, la presión basal al final de la espiración en pacientes ventilados mecánicamente se eleva por encima de la presión atmosférica. La PEEP se aplica generalmente para mejorar la oxigenación, lo que generalmente no se observa a menos que haya un aumento concomitante en la capacidad residual funcional, probablemente evitando el cierre de las vías respiratorias y reclutando alvéolos previamente no ventilados.

Casi 50 años después de la publicación de un trabajo fundamental sobre cómo elegir el nivel óptimo de PEEP en pacientes con IRA, nuestro conocimiento sobre la fisiología pulmonar y la mecánica pulmonar en pacientes que requieren ventilación mecánica (VM) ha mejorado. Hasta la fecha, la mayoría de los pacientes con IRA tratados con VM se tratan con niveles incrementales de PEEP.

El equipo de investigadores de este estudio ha postulado que procede valorar si la práctica clínica habitual de aplicar niveles crecientes de PEEP persigue la mejor oxigenación y el mejor cumplimiento, o por el contrario, fue un hallazgo aleatorio de los investigadores allá por 1975. Para la evaluación actual de este enfoque al lado de la cama (aumento gradual de PEEP para identificar el nivel óptimo de PEEP), los investigadores no pueden reproducir exactamente ese enfoque ya que las recomendaciones actuales para ventilar pacientes con IRA grave incluyen: (i) el uso de volúmenes corrientes entre 4 y 8 ml/kg de peso corporal previsto, (ii) la monitorización del gasto cardíaco mediante un catéter en la arteria pulmonar no es una práctica clínica habitual en pacientes en estado crítico, y (iii) la medición de la fracción del espacio muerto no forma parte del tratamiento habitual de los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Los investigadores de este estudio evaluarán en 15 pacientes con IRA ventilados mecánicamente si la mayor distensibilidad pulmonar durante la identificación de la PEEP óptima en cada paciente coincide con el nivel de mejor oxigenación y ventilación. Los niveles de PEEP se individualizarán en cada paciente, como parte de la práctica común en la Unidad de Cuidados Críticos Postquirúrgicos del hospital. Se analizarán los datos de 15 pacientes que requirieron VM durante> 24 h debido a IRA para identificar el nivel óptimo de PEEP. Sólo se analizarán los datos de pacientes en los que la causa de la IRA sea de origen pulmonar (atelectasia, contusión pulmonar, aspiración de contenido gástrico e infección pulmonar).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Contacto:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35019
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aurelio Rodriguez-Perez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lucia Valencia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica (PaO2/FiO2 <300 con FiO2 igual o superior a 0,3)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes intubados que requieren VM por >24 h
  • Edad >18 años
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, definida como una PaO2/FiO2 <300 con una FiO2 ≥0,3 y PEEP≥5 cmH2O.
  • IRA causada por agresiones pulmonares.

Criterio de exclusión:

  • IRA de origen no pulmonar.
  • Contraindicaciones por PEEP alta (traumatismo craneoencefálico grave o traumatismo torácico grave).
  • Pacientes que no pueden mantener la posición supina.
  • Hipovolemia no corregida
  • inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compliancia estática del sistema respiratorio.
Periodo de tiempo: en la inscripción al estudio
Relación entre el volumen corriente y el gradiente de presión del sistema respiratorio.
en la inscripción al estudio
transporte de oxígeno
Periodo de tiempo: en la inscripción al estudio
El gasto cardíaco se multiplica por el contenido de oxígeno en la sangre arterial.
en la inscripción al estudio
fracción de espacio muerto
Periodo de tiempo: en la inscripción al estudio
relación entre el espacio muerto y el volumen corriente
en la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jesus Villar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jesús Villar, MD, Hospital Universitario Dr. Negrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 170090

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La recopilación de datos se compartirá con todos los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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