外来での低侵襲腰椎関節固定術 (ALAMBU)
外来における低侵襲性腰椎固定術: パイロット研究「ALAMBU」
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
変性性腰椎疾患 (DLD) は、頻度が増加している状態であり、世界中で何百万人もの患者に影響を与えています。 それらは、機能障害と、重度の慢性疼痛および身体障害の発生を特徴としています。
腰椎の関節固定術は、DLD の治療のための一般的な手術です。 一般的には、3 ~ 7 日間の入院中に行われます。 低侵襲技術の出現と手術後の改善されたリハビリテーション プログラムの開発により、患者の入院期間を大幅に短縮することが可能になりました。高い満足度、コストの削減、罹患率の増加はありません。 脊椎手術では、椎間板切除や腰椎の再調整などの減圧処置が外来で頻繁に行われます。 低侵襲性腰椎関節固定術の管理に関するエビデンスのレベルが低い最初のアメリカの研究が現れ始めています。 将来、この種の処置が標準的な処置として外来で実施される可能性は十分にありますが、その安全性、有効性、および患者の満足度を証明し、検証する必要があります。 米国では、23 時間の入院は外来手術と見なされますが、フランスでは、患者が入院して同じ日に退院した場合に外来手術として認定されます。
研究集団は、医学的治療(鎮痛剤およびリハビリテーション)に3か月以上失敗し、腰神経根痛の管理のために単節関節固定術を必要とした患者でした。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bruges、フランス、33520
- Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 社会保障制度に加入している患者。
- 通知され、日付が記入され、署名された同意書
- ASA 1 または 2
- 患者は遵守し、プロトコルの訪問を順守している
- 前方アプローチまたは後方アプローチによる 1 レベルの低侵襲性腰椎固定術の適応
- 3ヶ月以上の保存療法の失敗
除外基準:
- 腰椎関節固定術の歴史
- 活動性腫瘍
- -脊椎の骨粗鬆症性骨折の病歴
- 1レベル以上の関節固定術
- -モルヒネ治療に対する不耐性または禁忌
- 呼吸不全
- 術前抗凝固療法
- 外来治療の禁忌:自宅で一人暮らしをしている患者、または施設から離れた場所に住んでおり、フォローアップケアとリハビリテーション入院が必要な患者
- 体格指数が 40 kg/m² を超える患者。
- 発熱のある患者 (>38°C)
- 使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いまたは既知であり、異なる金属の組み合わせを必要とする.
- 使用する材料に禁忌がある患者、またはインプラントの使用が解剖学的構造または期待される生理学的機能に干渉する可能性がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在の研究を妨げる可能性のある進行中の研究に参加している患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:低侵襲腰椎関節固定術
患者は手術の朝に入院し、同じ朝に後方または前方の低侵襲アプローチのいずれかで手術を受けます。 アプローチの選択は、関節固定術の手順と外科医の経験につながる病理の特異性に依存します。 患者との合意の上でこれを決定するのは外科医です。 患者は、麻酔科医と外科医の同意を得た後、夕方に退院します。 |
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の治療で失敗した変性腰椎疾患患者の外来での低侵襲腰椎関節固定術の実現可能性を評価すること。
時間枠:手術後24時間以内
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即日退院率
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動性腰椎固定術の安全性を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
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有害事象の記録
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研究完了まで、平均1年
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初期の罹患率を評価する
時間枠:1週間以内
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再入院および/または緊急再入院の発生および/または患者の再手術の必要性
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1週間以内
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短期的な罹患率を評価する
時間枠:1ヶ月以内
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瘢痕形成障害の存在、感染症の発生、神経学的損傷、インプラントに関連する有害事象、血管および/または医学的問題。
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1ヶ月以内
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中期罹患率を評価する
時間枠:1年以内
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仮性関節症の発生
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1年以内
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
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簡易フォーム 36 健康調査アンケート
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1ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
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オスウェストリーによる評価
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1ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
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Short Form-36健康調査アンケートによる評価
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6ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
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オスウェストリーによる評価
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6ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
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Short Form-36健康調査アンケートによる評価
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1年ぶりの訪問
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
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オスウェストリーによる評価
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1年ぶりの訪問
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
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プロ活動に復帰
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1ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
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プロ活動に復帰
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6ヶ月来院時
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患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
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プロ活動に復帰
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線パラメータ: 骨盤発生率
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線パラメータ: 仙骨傾斜
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
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放射線パラメータ: ディスクの高さ
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1ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線パラメータ: 骨盤発生率
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線パラメータ: 仙骨傾斜
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
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放射線パラメータ: ディスクの高さ
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6ヶ月来院時
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線パラメータ: 骨盤発生率
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線パラメータ: 仙骨傾斜
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1年ぶりの訪問
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放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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放射線パラメータ: ディスクの高さ
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1年ぶりの訪問
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手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
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満足度スコア
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1ヶ月来院時
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手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
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満足度スコア
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6ヶ月来院時
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手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
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満足度スコア
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1年ぶりの訪問
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腰の痛みを評価する
時間枠:1ヶ月来院時
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腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
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1ヶ月来院時
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腰の痛みを評価する
時間枠:6ヶ月来院時
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腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
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6ヶ月来院時
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腰の痛みを評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
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腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
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1年ぶりの訪問
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神経根痛の評価
時間枠:1ヶ月来院時
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神経根視覚アナログ スケールの痛み
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1ヶ月来院時
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神経根痛の評価
時間枠:6ヶ月来院時
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神経根視覚アナログ スケールの痛み
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6ヶ月来院時
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神経根痛の評価
時間枠:1年ぶりの訪問
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神経根視覚アナログ スケールの痛み
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1年ぶりの訪問
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腰椎と神経根の痛みを評価する
時間枠:1か月の訪問の前に
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手術前後の鎮痛処置の記録
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1か月の訪問の前に
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Louis BOISSIERE, MD、Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Peng CW, Yue WM, Poh SY, Yeo W, Tan SB. Clinical and radiological outcomes of minimally invasive versus open transforaminal lumbar interbody fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1385-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e3be.
- Dietz N, Sharma M, Adams S, Alhourani A, Ugiliweneza B, Wang D, Nuno M, Drazin D, Boakye M. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for Spine Surgery: A Systematic Review. World Neurosurg. 2019 Oct;130:415-426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.181. Epub 2019 Jul 2.
- Sivaganesan A, Hirsch B, Phillips FM, McGirt MJ. Spine Surgery in the Ambulatory Surgery Center Setting: Value-Based Advancement or Safety Liability? Neurosurgery. 2018 Aug 1;83(2):159-165. doi: 10.1093/neuros/nyy057.
- Wiltse LL, Bateman JG, Hutchinson RH, Nelson WE. The paraspinal sacrospinalis-splitting approach to the lumbar spine. J Bone Joint Surg Am. 1968 Jul;50(5):919-26. No abstract available.
- Harmon PH. A simplified surgical technic for anterior lumbar diskectomy and fusion; avoidance of complications; anatomy of the retroperitoneal veins. Clin Orthop Relat Res. 1964 Nov-Dec;37:130-44. No abstract available.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- Hayashi K, Boissiere L, Guevara-Villazon F, Larrieu D, Nunez-Pereira S, Bourghli A, Gille O, Vital JM, Pellise F, Sanchez Perez-Grueso FJ, Kleinstuck F, Acaroglu E, Alanay A, Obeid I. Factors influencing patient satisfaction after adult scoliosis and spinal deformity surgery. J Neurosurg Spine. 2019 May 10;31(3):408-417. doi: 10.3171/2019.2.SPINE181486.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ALAMBU
- 2020-A01211-38 (他の:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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