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外来での低侵襲腰椎関節固定術 (ALAMBU)

2022年11月18日 更新者:Elsan

外来における低侵襲性腰椎固定術: パイロット研究「ALAMBU」

変性腰椎病変は、機能障害および重度の慢性疼痛および障害の発生を特徴とする。腰椎の関節固定術は、変性腰椎病変の治療のための一般的な手術である。 一般的には、3 ~ 7 日間の入院中に行われます。 低侵襲技術の開発と手術後の改善されたリハビリテーション プログラムの開発により、患者の入院期間が大幅に短縮されました。 将来、低侵襲腰椎関節固定術が標準的な手順として外来で実施される可能性がありますが、その安全性、有効性、および患者の満足度が証明され、検証されなければなりません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

変性性腰椎疾患 (DLD) は、頻度が増加している状態であり、世界中で何百万人もの患者に影響を与えています。 それらは、機能障害と、重度の慢性疼痛および身体障害の発生を特徴としています。

腰椎の関節固定術は、DLD の治療のための一般的な手術です。 一般的には、3 ~ 7 日間の入院中に行われます。 低侵襲技術の出現と手術後の改善されたリハビリテーション プログラムの開発により、患者の入院期間を大幅に短縮することが可能になりました。高い満足度、コストの削減、罹患率の増加はありません。 脊椎手術では、椎間板切除や腰椎の再調整などの減圧処置が外来で頻繁に行われます。 低侵襲性腰椎関節固定術の管理に関するエビデンスのレベルが低い最初のアメリカの研究が現れ始めています。 将来、この種の処置が標準的な処置として外来で実施される可能性は十分にありますが、その安全性、有効性、および患者の満足度を証明し、検証する必要があります。 米国では、23 時間の入院は外来手術と見なされますが、フランスでは、患者が入院して同じ日に退院した場合に外来手術として認定されます。

研究集団は、医学的治療(鎮痛剤およびリハビリテーション)に3か月以上失敗し、腰神経根痛の管理のために単節関節固定術を必要とした患者でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruges、フランス、33520
        • Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 社会保障制度に加入している患者。
  • 通知され、日付が記入され、署名された同意書
  • ASA 1 または 2
  • 患者は遵守し、プロトコルの訪問を順守している
  • 前方アプローチまたは後方アプローチによる 1 レベルの低侵襲性腰椎固定術の適応
  • 3ヶ月以上の保存療法の失敗

除外基準:

  • 腰椎関節固定術の歴史
  • 活動性腫瘍
  • -脊椎の骨粗鬆症性骨折の病歴
  • 1レベル以上の関節固定術
  • -モルヒネ治療に対する不耐性または禁忌
  • 呼吸不全
  • 術前抗凝固療法
  • 外来治療の禁忌:自宅で一人暮らしをしている患者、または施設から離れた場所に住んでおり、フォローアップケアとリハビリテーション入院が必要な患者
  • 体格指数が 40 kg/m² を超える患者。
  • 発熱のある患者 (>38°C)
  • 使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いまたは既知であり、異なる金属の組み合わせを必要とする.
  • 使用する材料に禁忌がある患者、またはインプラントの使用が解剖学的構造または期待される生理学的機能に干渉する可能性がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -現在の研究を妨げる可能性のある進行中の研究に参加している患者
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低侵襲腰椎関節固定術

患者は手術の朝に入院し、同じ朝に後方または前方の低侵襲アプローチのいずれかで手術を受けます。

アプローチの選択は、関節固定術の手順と外科医の経験につながる病理の特異性に依存します。 患者との合意の上でこれを決定するのは外科医です。 患者は、麻酔科医と外科医の同意を得た後、夕方に退院します。

  • 低侵襲後方アプローチは、筋肉を介した Wiltse アプローチを使用して実行されます。 椎弓根スクリュー、神経学的減圧および体節間ケージ配置が行われます。
  • 低侵襲前方アプローチは、左後腹膜傍直腸アプローチを介して実行されます。 椎間板を完全に切除した後、ねじ込みプレートで安定させた体間ケージを設置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の治療で失敗した変性腰椎疾患患者の外来での低侵襲腰椎関節固定術の実現可能性を評価すること。
時間枠:手術後24時間以内
即日退院率
手術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移動性腰椎固定術の安全性を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1年
有害事象の記録
研究完了まで、平均1年
初期の罹患率を評価する
時間枠:1週間以内
再入院および/または緊急再入院の発生および/または患者の再手術の必要性
1週間以内
短期的な罹患率を評価する
時間枠:1ヶ月以内
瘢痕形成障害の存在、​​感染症の発生、神経学的損傷、インプラントに関連する有害事象、血管および/または医学的問題。
1ヶ月以内
中期罹患率を評価する
時間枠:1年以内
仮性関節症の発生
1年以内
患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
簡易フォーム 36 健康調査アンケート
1ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
オスウェストリーによる評価
1ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
Short Form-36健康調査アンケートによる評価
6ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
オスウェストリーによる評価
6ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
Short Form-36健康調査アンケートによる評価
1年ぶりの訪問
患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
オスウェストリーによる評価
1年ぶりの訪問
患者の生活の質を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
プロ活動に復帰
1ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
プロ活動に復帰
6ヶ月来院時
患者の生活の質を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
プロ活動に復帰
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線パラメータ: 骨盤発生率
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線パラメータ: 仙骨傾斜
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1ヶ月来院時
放射線パラメータ: ディスクの高さ
1ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線パラメータ: 骨盤発生率
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線パラメータ: 仙骨傾斜
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:6ヶ月来院時
放射線パラメータ: ディスクの高さ
6ヶ月来院時
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線パラメータ: L1S1 腰椎前弯
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線パラメータ:関節固定レベルの分節前弯
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線パラメータ: 骨盤発生率
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線学的パラメータ: 骨盤バージョン
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線パラメータ: 仙骨傾斜
1年ぶりの訪問
放射線パラメータの評価
時間枠:1年ぶりの訪問
放射線パラメータ: ディスクの高さ
1年ぶりの訪問
手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:1ヶ月来院時
満足度スコア
1ヶ月来院時
手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:6ヶ月来院時
満足度スコア
6ヶ月来院時
手順に対する患者の満足度を評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
満足度スコア
1年ぶりの訪問
腰の痛みを評価する
時間枠:1ヶ月来院時
腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
1ヶ月来院時
腰の痛みを評価する
時間枠:6ヶ月来院時
腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
6ヶ月来院時
腰の痛みを評価する
時間枠:1年ぶりの訪問
腰椎ビジュアル アナログ スケールの痛み
1年ぶりの訪問
神経根痛の評価
時間枠:1ヶ月来院時
神経根視覚アナログ スケールの痛み
1ヶ月来院時
神経根痛の評価
時間枠:6ヶ月来院時
神経根視覚アナログ スケールの痛み
6ヶ月来院時
神経根痛の評価
時間枠:1年ぶりの訪問
神経根視覚アナログ スケールの痛み
1年ぶりの訪問
腰椎と神経根の痛みを評価する
時間枠:1か月の訪問の前に
手術前後の鎮痛処置の記録
1か月の訪問の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Louis BOISSIERE, MD、Unité de Chirurgie de la Colonne Vertébrale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2021年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALAMBU
  • 2020-A01211-38 (他の:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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