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変形性膝関節症の高齢者に対する視覚的フィードバック非体重負荷運動。

2021年6月2日 更新者：Taipei Medical University

地域社会の変形性膝関節症の高齢者の下肢の筋力と体力に及ぼす視覚的フィードバックの非体重負荷運動の影響を調査します。

変性膝関節炎は、最も一般的な慢性関節炎疾患です。 高齢者がこの病気にかかると、体の機能と自律性の喪失が加速します。 筋力のパフォーマンスと維持は、下肢の最も重要な機能パフォーマンスであり、特に変形性膝関節症（OA）の高齢者の日常活動における歩行とバランスです。 しかし、運動と視覚的フィードバックを組み合わせることで、下肢の筋力と機能的パフォーマンスを促進し、OA 膝後の高齢者の筋力、運動、および身体の機能的パフォーマンスを促進する可能性があります。 したがって、この提案の目的は、視覚フィードバック非体重負荷運動介入後の OA 膝後の高齢者の下肢の筋力と体力の​​変化を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景:臨床観察では、加齢により神経筋系が徐々に変性し、下肢の筋力と機能的パフォーマンスが低下します。 筋力のパフォーマンスと維持は、下肢の最も重要な機能パフォーマンスであり、特に変形性膝関節症（OA）の高齢者にとって日常活動における歩行とバランスにおいて重要です。 しかし、視覚的なフィードバックを組み合わせた非体重負荷運動は、下肢の機能的パフォーマンスを促進し、OA膝を持つ高齢者の筋力強化を促進する可能性があります。

目的: したがって、この提案の目的は、視覚フィードバックによる非体重負荷運動介入後の筋力と体力を促進することです。

方法:変形性膝関節症の高齢者40人を募集した後、実験グループと対照グループにランダムに割り当てた。実験グループはLabviewソフトウェアの指導の下で視覚的なフィードバックを実施し、レジスタンス運動トレーニングにはローイングマシン機器を使用した。 2 つのグループの時間は 12 週間、週に 2 回、各回 30 分、合計 24 回です。運動トレーニングの前後に、両グループは自己反応を理解するために西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用しました。膝の痛み（痛み、硬さの機能的）；MicroFets3を使用して股関節と膝の筋力を測定；高齢者ファンクショナルフィットネスは、身体機能を理解するために椅子立ちテスト、ファンクショナルリーチテスト、10m歩行時間を選択しました。

統計分析：データはSPSS18.0で分析されました。 対応のあるサンプル t 検定と独立サンプル T 検定を使用して、すべての結果測定におけるグループ間およびグループ内の差を決定しました。 統計的有意水準は a (p<0.05) に設定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の臨床診断。
  • 立って座ることができる必要があります。

除外基準:

  • 膝または股関節の手術。
  • 過去 6 年間に関節リウマチおよび尿道炎が発生した。
  • 下肢骨折
  • 脳卒中、パーキンソン病などの神経疾患
  • 過去2か月以内に膝関節にヒアルロン酸を注射した
  • 重度の心血管疾患および心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
Labview ソフトウェアによる非体重負荷視覚フィードバック介入、およびローイング マシン機器を使用した 30 分間の運動トレーニング、その後 30 分間の弾性バンド運動トレーニング。
行動：体重をかけないエクササイズによる視覚的フィードバック
トレーニング時間は 12 週間、週 2 回、1 回あたり 60 分、合計 24 回です。
ACTIVE_COMPARATOR：ゴムバンド運動
理学療法士の下でゴムバンド運動を行い、ゴムバンドを使用して股関節の筋肉の屈曲、股関節の筋肉の伸展などを含む60分間の運動トレーニングを行います。
行動：ゴムバンド運動
トレーニング時間は 12 週間、週 2 回、1 回あたり 60 分、合計 24 回です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：5分
このスケールは主に、48 時間以内の膝関節に対する患者の主観的な認識を追跡することを目的としています。 質問は24問あり、痛み（5問、0～20点）、硬さ（2問、0～8点）、機能活動（17問、0～68点）の3つの側面に分かれており、各項目は5つに分かれています。レベル: なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度。 3部の合計は0～96点。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節と膝の筋力を測定する MicroFets3
時間枠：20分
股関節外転筋、股関節内転筋、股関節伸筋、股関節屈筋、膝伸筋、膝屈筋などが含まれます。テストの前に、被験者は一度練習し、その後正式なテストを実行しました。 各筋肉の収縮の強さをキログラム単位で記録した。 正式なテストでは、被験者は MicroFET3 に最大の力で抵抗することが要求され、テスターは「強い!」という命令を出しました。 しっかり押してください！ 強く押してください!)、データは 3 回の平均を使用し、各筋肉は 1 分間休息します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月25日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201908020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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