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急性衰弱が観察された緊急手術患者の救出 (RESPOND)

2021年6月8日 更新者：University of Oxford

RESPOND 研究（急性悪化が認められた緊急手術患者の救出）

これは、緊急手術後に悪化した患者への対応を改善するための人的要因による介入を特定および評価することを目的とした 5 年間のプログラムです。

プログラムは 4 つの作業パッケージで構成されます。

作業パッケージ 1: 現在の救助システムを分析するための定性的インタビューと観察。作業パッケージ 2: スタッフ、患者、介護者の両方を巻き込んで、救助システムを改善するための介入を特定し、共同設計する。作業パッケージ 3: 英国の 3 施設にわたる混合法の実現可能性試験、作業パッケージ 4: 英国の 24 の病院施設にわたるステップウェッジランダム化対照試験で、悪化する患者への反応を改善する介入の有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の安全性の研究者は、患者に害を及ぼす医療システムの問題を研究しています。 研究者らは、システムの問題により命が奪われている医療現場を調査したいと考えています。 主に重度の腹痛患者を扱う緊急一般外科（EGS）では、異常を調べるための腹部手術（「開腹術」と呼ばれる）後の死亡率は、同様の通常の手術に比べて5倍高い。 大手術後の重篤な合併症に関する研究では、手術後に患者の容態が悪化した場合、生存の可能性は臨床チームがどれだけ早く、どれだけうまく反応するかに依存することが示されています。 研究者らは、EGSチームが現在悪化している患者をどのように治療しているかを分析し、より良い対応システムの開発とテストを支援することを計画している。 これらのシステムが改善されれば、年間最大 3000 人の死亡を回避できる可能性があります。 ヒューマンファクター科学は、複雑な作業システムがどのように成功するか失敗するか、そしてそれらを改善する方法を分析します。 研究者らは、EGS開腹術患者の悪化に対する実際の反応についてヒューマンファクター分析を実施し、スタッフが実際に悪化した患者にどのように対応しているか（「完了した作業」と呼ばれる）、およびこれが公式ガイドライン（「」と呼ばれる）とどのように異なるかを調査する予定である。想像どおりに動作します。」） 「Safety II」​​と呼ばれるヒューマンファクターへの最新のアプローチでは、システムの長所と短所の両方を研究してソリューションを設計します。 研究者らは、この方法を使用して現在の EGS 救助システムを分析し、患者や介護者を効果的に巻き込む方法など、劣化を管理するための新しいシステムを開発する予定です。 調査員は、救助中のチームのパフォーマンスが向上することが証明されるまで、このシステムをテストし、修正します。 安定性と有効性が確認されたら、研究者らは複数の病院での臨床試験を行う予定です。 病院は（偶然に決定される）異なる日付で新しいシステムの使用を開始し、研究者は開始前と開始後のパフォーマンスを比較します。

研究者らは介入の費用対効果を調査し、何がうまくいったのか、なぜうまくいったのかを分析して、教訓が効果的に得られるようにする予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9064

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Stoke Mandeville、イギリス
        • 募集
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Rame Sunthareswaran
        • 主任研究者：
          • Rame Sunthareswaran
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Professor Peter McCulloch
        • コンタクト：
          • Peter McCulloch
        • 主任研究者：
          • Giles Bond-Smith

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • EGS および救助において重要な役割を果たす他の部門および専門分野の上級医療スタッフ (麻酔科、消化器科、インターベンション放射線科、集中治療室)
  • EGSの若手医療スタッフ（1年目、2年目、中核研修医、外科研修医3年以上）
  • EGS およびその他の関連部門の上級看護スタッフ (劇場、集中治療室/アウトリーチ)
  • 回復した患者またはその介護者

除外基準:

  • 精神的能力が欠如している患者
  • 英語でコミュニケーションが取れず、かつ翻訳設備が確保できない患者さん
  • 開腹手術後の合併症の経験に関連してPTSD（心的外傷後ストレス障害）を記録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ヒューマンファクターの介入
悪化する患者への対応を改善するために設計されたヒューマンファクター介入の「束」。
行動：FRAM モデルとヒューマンファクター/品質改善介入
このグループは、3 つの病院からの情報を使用して、半構造化インタビューと民族誌的観察を使用して、EGS で悪化した患者を救出するプロセスの機能共鳴分析法 (FRAM) モデルの開発に情報を提供します。 フォーカス グループ アプローチは、関係する 3 つのトラストの関連分野の最前線の臨床スタッフの小グループと協力して、術後の悪化に対応するシステムの改革を共同設計する際に使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
劣化に対する改善
時間枠：12ヶ月
合併症に対する死亡率の減少
12ヶ月
劣化対応の実効性向上
時間枠：12ヶ月
修正早期警告スコア (MEWS) システム アラートの数、重大度、期間、
12ヶ月
劣化対応の実効性向上
時間枠：12ヶ月
MEWSトリガーに対する初期応答の平均タイミング
12ヶ月
劣化対応の実効性向上
時間枠：12ヶ月
MEWS応答プロセスのセグメントの平均タイミング
12ヶ月
劣化への対応品質の向上
時間枠：12ヶ月
患者または介護者の警告があった場合とそうでない場合の対応の質と成功の比較を示す、上級外科医との定性的インタビューデータ
12ヶ月
劣化対応の実効性向上
時間枠：12ヶ月
緊急開腹術後の専門医による介入の数
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急開腹術患者の死亡率の改善
時間枠：12ヶ月
緊急開腹術患者の死亡率の減少
12ヶ月
緊急開腹手術患者の回復の改善
時間枠：12ヶ月
ITU在院日数と全入院日数の短縮
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
University of Southern California
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
University of Birmingham
University of Leicester
Oxford University Hospitals NHS Trust
Jonkoping University
LP Human Factors Ltd
HUMAN FACTORS EVERYWHERE

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter McCulloch, MBChB, MD、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESPOND NIHR200868

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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