急性衰弱が観察された緊急手術患者の救出 (RESPOND)
RESPOND 研究(急性悪化が認められた緊急手術患者の救出)
これは、緊急手術後に悪化した患者への対応を改善するための人的要因による介入を特定および評価することを目的とした 5 年間のプログラムです。
プログラムは 4 つの作業パッケージで構成されます。
作業パッケージ 1: 現在の救助システムを分析するための定性的インタビューと観察。作業パッケージ 2: スタッフ、患者、介護者の両方を巻き込んで、救助システムを改善するための介入を特定し、共同設計する。作業パッケージ 3: 英国の 3 施設にわたる混合法の実現可能性試験、作業パッケージ 4: 英国の 24 の病院施設にわたるステップウェッジランダム化対照試験で、悪化する患者への反応を改善する介入の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者の安全性の研究者は、患者に害を及ぼす医療システムの問題を研究しています。 研究者らは、システムの問題により命が奪われている医療現場を調査したいと考えています。 主に重度の腹痛患者を扱う緊急一般外科(EGS)では、異常を調べるための腹部手術(「開腹術」と呼ばれる)後の死亡率は、同様の通常の手術に比べて5倍高い。 大手術後の重篤な合併症に関する研究では、手術後に患者の容態が悪化した場合、生存の可能性は臨床チームがどれだけ早く、どれだけうまく反応するかに依存することが示されています。 研究者らは、EGSチームが現在悪化している患者をどのように治療しているかを分析し、より良い対応システムの開発とテストを支援することを計画している。 これらのシステムが改善されれば、年間最大 3000 人の死亡を回避できる可能性があります。 ヒューマンファクター科学は、複雑な作業システムがどのように成功するか失敗するか、そしてそれらを改善する方法を分析します。 研究者らは、EGS開腹術患者の悪化に対する実際の反応についてヒューマンファクター分析を実施し、スタッフが実際に悪化した患者にどのように対応しているか(「完了した作業」と呼ばれる)、およびこれが公式ガイドライン(「」と呼ばれる)とどのように異なるかを調査する予定である。想像どおりに動作します。」) 「Safety II」と呼ばれるヒューマンファクターへの最新のアプローチでは、システムの長所と短所の両方を研究してソリューションを設計します。 研究者らは、この方法を使用して現在の EGS 救助システムを分析し、患者や介護者を効果的に巻き込む方法など、劣化を管理するための新しいシステムを開発する予定です。 調査員は、救助中のチームのパフォーマンスが向上することが証明されるまで、このシステムをテストし、修正します。 安定性と有効性が確認されたら、研究者らは複数の病院での臨床試験を行う予定です。 病院は(偶然に決定される)異なる日付で新しいシステムの使用を開始し、研究者は開始前と開始後のパフォーマンスを比較します。
研究者らは介入の費用対効果を調査し、何がうまくいったのか、なぜうまくいったのかを分析して、教訓が効果的に得られるようにする予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peter McCulloch, MBChB, MD
- 電話番号:07786267510
- メール:mcculloch.pa@nds.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elena Villarreal
- メール:elena.villarreal@nds.ox.ac.uk
研究場所
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Stoke Mandeville、イギリス
- 募集
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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コンタクト:
- Rame Sunthareswaran
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主任研究者:
- Rame Sunthareswaran
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Professor Peter McCulloch
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コンタクト:
- Peter McCulloch
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主任研究者:
- Giles Bond-Smith
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EGS および救助において重要な役割を果たす他の部門および専門分野の上級医療スタッフ (麻酔科、消化器科、インターベンション放射線科、集中治療室)
- EGSの若手医療スタッフ(1年目、2年目、中核研修医、外科研修医3年以上)
- EGS およびその他の関連部門の上級看護スタッフ (劇場、集中治療室/アウトリーチ)
- 回復した患者またはその介護者
除外基準:
- 精神的能力が欠如している患者
- 英語でコミュニケーションが取れず、かつ翻訳設備が確保できない患者さん
- 開腹手術後の合併症の経験に関連してPTSD(心的外傷後ストレス障害)を記録されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ヒューマンファクターの介入
悪化する患者への対応を改善するために設計されたヒューマンファクター介入の「束」。
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このグループは、3 つの病院からの情報を使用して、半構造化インタビューと民族誌的観察を使用して、EGS で悪化した患者を救出するプロセスの機能共鳴分析法 (FRAM) モデルの開発に情報を提供します。
フォーカス グループ アプローチは、関係する 3 つのトラストの関連分野の最前線の臨床スタッフの小グループと協力して、術後の悪化に対応するシステムの改革を共同設計する際に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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劣化に対する改善
時間枠:12ヶ月
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合併症に対する死亡率の減少
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12ヶ月
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劣化対応の実効性向上
時間枠:12ヶ月
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修正早期警告スコア (MEWS) システム アラートの数、重大度、期間、
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12ヶ月
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劣化対応の実効性向上
時間枠:12ヶ月
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MEWSトリガーに対する初期応答の平均タイミング
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12ヶ月
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劣化対応の実効性向上
時間枠:12ヶ月
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MEWS応答プロセスのセグメントの平均タイミング
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12ヶ月
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劣化への対応品質の向上
時間枠:12ヶ月
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患者または介護者の警告があった場合とそうでない場合の対応の質と成功の比較を示す、上級外科医との定性的インタビューデータ
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12ヶ月
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劣化対応の実効性向上
時間枠:12ヶ月
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緊急開腹術後の専門医による介入の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急開腹術患者の死亡率の改善
時間枠:12ヶ月
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緊急開腹術患者の死亡率の減少
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12ヶ月
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緊急開腹手術患者の回復の改善
時間枠:12ヶ月
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ITU在院日数と全入院日数の短縮
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Peter McCulloch, MBChB, MD、University of Oxford
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。