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レット症候群のORCAコミュニケーション手段の開発 (Rett-ORCA)

2022年4月20日 更新者：Rett Syndrome Research Trust

レット症候群におけるオブザーバー報告コミュニケーション能力（ORCA）測定の検証

この測定検証研究では、レット症候群の個人のコミュニケーション能力を適切に把握するために、オブザーバー報告コミュニケーション能力測定 (ORCA) を評価する定性的および定量的方法論を使用します。 ORCA Measure は、表現力、受容力、実用的なコミュニケーションの種類など、子供のコミュニケーション能力に関する保護者の観察を収集する、保護者が報告するアンケートです。 介護者は、電話インタビューとオンライン調査を通じて参加します。 約270人の参加者が登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究では、レット症候群の個人のコミュニケーション能力を適切に把握するために、もともとアンジェルマン症候群で検証されたオブザーバー報告コミュニケーション能力測定 (ORCA) を開発します。 ORCA Measure は、表現力、受容力、実用的なコミュニケーションを含む、子供のコミュニケーション能力に関する保護者の観察を収集する、保護者が報告するアンケートです。 この研究の目的は、レット症候群におけるコミュニケーションを包括的に評価し、臨床試験で使用するための重要なエンドポイントを作成するための検証済みツールを作成することです。

フェーズ 1 では、既存の ORCA 測定値を評価し、ORCA コンテンツの有効性を評価するために、概念の抽出と認知テストへのハイブリッド アプローチが介護者とともに行われます。 レット症候群の個人の約 20 人の親/介護者が定性的な詳細なインタビューに参加します。 ORCA の測定、指示、想起期間、および応答の選択肢が評価されます。

フェーズ 2 では、レット症候群患者の約 250 人の介護者と親を対象に、信頼性、床/天井効果、構成概念の有効性、テストと再テストなどの心理測定特性が評価されます。 介護者は、ORCA 測定値と既存の測定値を比較できるように、追加のアンケートにも記入します。 アナリストは、さまざまな統計的方法を使用して、レット症候群における ORCA 測定の心理測定特性を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英語に堪能な、MECP2遺伝子変異によって確認されたレット症候群の個人の親/介護者。

説明

包含基準:

  • 病気の原因となる MECP2 遺伝子変異によって確認されたレット症候群と診断された 2 歳以上の女児を持つ 18 歳以上の親または介護者。
  • 英語の流暢さ
  • レット症候群の子と同居中
  • すべての研究活動に参加する能力と意欲。
  • 電話へのアクセスおよび/または電子調査の完了をサポートできるインターネット アクセスを備えたデバイスへのアクセス

除外基準:

  • -研究スタッフの意見では、臨床的に重大な状態または状況にある親または介護者は、研究に適していません。
  • レット症候群に加えて別の診断も受けているレット症候群の子供の親または介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
フェーズ 1: 定性的なインタビュー
約 20 人の保護者/介護者が、愛する人の典型的なコミュニケーション能力について話し合い、概念の引き出しと認知テストのハイブリッド アプローチを通じて、その内容の妥当性を判断するための ORCA 測定を完了します。
フェーズ 2: 心理測定特性の横断的評価
約 250 人の保護者/介護者が ORCA 測定と追加の測定を完了し、信頼性、床/天井効果、構成概念の妥当性などの心理測定特性を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オブザーバー報告コミュニケーション能力測定 (ORCA)
時間枠：1年
定性的および定量的方法論を使用して、既存の ORCA 測定値をレット症候群で使用するために評価し、必要に応じて修正します。 ORCA 測定は、個人の全体的なコミュニケーション能力レベルの推定値である単一のスコアを生成します。 ORCA スコアが高いほど、コミュニケーション能力が高いことを示します。表現的、受容的、実用的なタイプのコミュニケーションの習得、および支援機器の口頭の言葉と記号の高度な語彙。 ORCA T スコアの範囲は 26.82 ～ 83.24 です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rett Syndrome Research Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bryce B Reeve, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORCA-101-RSRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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