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ストリップ歯肉移植片と無細胞真皮マトリックスの組み合わせを使用した、歯と歯科インプラント周囲の角質化粘膜の獲得

2026年7月20日 更新者：Hussein Basma、University of Alabama at Birmingham
この研究は、自家移植材料を用いた軟組織移植（遊離歯肉移植）（FGG）と、無細胞真皮基質を使用したスト​​リップ歯肉移植を使用して、角化組織（KT）の欠如領域で組織の質の変化を達成する2つの技術を比較することです（ ADM) (SGG+ADM)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、自家移植材料を用いた軟組織移植（遊離歯肉移植）（FGG）と無細胞真皮を用いたストリップ歯肉移植を使用して、角質化組織（KT）の欠如領域で組織の質の変化を達成するための2つの技術のランダム化比較試験です。マトリックス (ADM) (SGG+ADM)。 どちらの移植技術（FGG vs SGG+ADM）が臨床（KTの増加量、組織の厚さの増加、および医師が評価した審美性）および患者中心のアウトカム（痛み、腫れ、日常生活の変化、および患者が評価する審美性）を対照研究で実施した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hussein Basma, DDS, MS
  • 電話番号：2059344506
  • メール：basma86@uab.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sarah Startley, DMD
  • 電話番号：2059758711
  • メール：ss1971@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • 募集
        • Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
        • コンタクト：
          • Sarah Startley, DMD
          • 電話番号：205-975-8711
          • メール：ss1971@uab.edu
        • コンタクト：
          • Hussein Basma, DDS, MS
          • 電話番号：205-975-2888
          • メール：basma86@uab.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセント文書を読んで理解できる
  • 角質化組織を欠く歯/インプラントを有する患者。
  • UAB歯科学校の患者である必要があります
  • 歯周的に健康で齲蝕のない隣接する歯、健康なインプラント、または関連部位の両側の無歯隆起の存在

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 18歳未満
  • 喫煙者/タバコ使用者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
  • 口腔外科手術が禁忌であるか、創傷治癒に悪影響を与える全身性の病状または状態を有する患者
  • 活動性歯周病の存在
  • 治療部位での以前の軟組織移植歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストリップフリー歯肉移植片 (SGG) + 無細胞真皮基質移植片 (ADM)

次に、水平切開が残存 KT の中央に配置されます。 皮弁の根尖方向の変位を可能にするために、2 つの垂直方向の解放切開が続きます。 レシピエント部位は、理想的には、繊維の緩み、凹凸、穿孔がなく、骨にしっかりと取り付けられた無傷の骨膜を保持する必要があります。

次に、遊離歯肉移植片のストリップが患者の口蓋から採取されます。 このストリップは、幅わずか 2 ～ 3 mm、厚さ 1 ～ 1.5 mm で、レシピエント部位の根尖延長部全体をカバーするのに適切な長さを持っています。 このストリップを６－０モノクリル縫合糸で直ちに縫合する。 ストリップの冠状側の骨膜床は ADM で覆われています。ADM はすでに滅菌生理食塩水で 10 分間再水和されており、利用可能なスペースに合わせてトリミングおよびカスタマイズされています。 次に、ADM を上皮側を上にして骨膜床上に安定させます。 ADM は骨膜 6-0 モノクリル縫合糸によってレシピエント ベッドに固定されます。
手順：ストリップフリー歯肉移植片 (SGG) + 無細胞真皮基質移植片 (ADM)
次に、水平切開が残存 KT の中央に配置されます。 皮弁の根尖方向の変位を可能にするために、2 つの垂直方向の解放切開が続きます。 次いで、フラップを、粘膜歯肉接合部を越えて分割厚さのフラップで持ち上げ、そこでマットレス（5-0、モノクリル）縫合糸を使用してこの根尖位置で縫合する。 レシピエント部位は、理想的には、繊維の緩み、凹凸、穿孔がなく、骨にしっかりと取り付けられた無傷の骨膜を保持する必要があります。
アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植。
2 つの垂直方向の切開が行われ、部分的な厚さのフラップがしっかりとした固定された骨膜床を提供するように設計されています。 隆起した部分的な厚さのフラップが切除されます。 筋肉と付着していない結合組織線維は、移植片の可動性を防ぐためにメスで徹底的に削り取られます。 自家性 FGG は、FGG を受け取るために無作為に選択された同じ側の硬口蓋から #15C メスの刃を使用して採取されました。 ドナー領域は5-0腸縫合糸で縫合されます。 ＦＧＧは、レシピエント部位の冠状境界における単純な中断５－０ビックリル縫合糸および移植片上の水平または骨膜固定縫合糸によって配置され、安定化される。
手順：無料の歯肉移植
2 つの垂直方向の切開が行われ、部分的な厚さのフラップがしっかりとした固定された骨膜床を提供するように設計されています。 隆起した部分的な厚さのフラップが切除されます。 筋肉と付着していない結合組織線維は、移植片の可動性を防ぐためにメスで徹底的に削り取られます。 自家性 FGG は、FGG を受け取るために無作為に選択された同じ側の硬口蓋から #15C メスの刃を使用して採取されました。 ドナー領域を5-0腸縫合糸で縫合した。 ＦＧＧは、レシピエント部位の冠状境界における単純な中断５－０ビックリル縫合糸および移植片上の水平または骨膜固定縫合糸によって配置され、安定化される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再生された軟組織の品質
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
前後の口腔内スキャンを重ね合わせ、ソフトウェアを使用して両方のスキャン間の軟組織ゲインの差を計算することにより、使用済みの 2 つの軟組織移植片間の軟組織の品質 (付着または角質化) の変化を比較します (mm)
ベースラインから 12 か月まで
再生された軟組織の量（角化組織の幅）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
歯周プローブを使用して、角化組織の幅を (mm) 単位で測定し、使用した 2 つのグラフト間で比較します。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300006910
  • UAB-Perio (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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