ストリップ歯肉移植片と無細胞真皮マトリックスの組み合わせを使用した、歯と歯科インプラント周囲の角質化粘膜の獲得
2024年6月30日 更新者：Hussein Basma、University of Alabama at Birmingham
この研究は、自家移植材料を用いた軟組織移植（遊離歯肉移植）（FGG）と、無細胞真皮基質を使用したストリップ歯肉移植を使用して、角化組織（KT）の欠如領域で組織の質の変化を達成する2つの技術を比較することです（ ADM) (SGG+ADM)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、自家移植材料を用いた軟組織移植（遊離歯肉移植）（FGG）と無細胞真皮を用いたストリップ歯肉移植を使用して、角質化組織（KT）の欠如領域で組織の質の変化を達成するための2つの技術のランダム化比較試験です。マトリックス (ADM) (SGG+ADM)。
どちらの移植技術（FGG vs SGG+ADM）が臨床（KTの増加量、組織の厚さの増加、および医師が評価した審美性）および患者中心のアウトカム（痛み、腫れ、日常生活の変化、および患者が評価する審美性）を対照研究で実施した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hussein Basma, DDS, MS
- 電話番号：2059344506
- メール：basma86@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Startley, DMD
- 電話番号：2059758711
- メール：ss1971@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- 募集
- Unversity of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
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コンタクト：
- Sarah Startley, DMD
- 電話番号：205-975-8711
- メール：ss1971@uab.edu
-
コンタクト：
- Hussein Basma, DDS, MS
- 電話番号：205-975-2888
- メール：basma86@uab.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- インフォームド・コンセント文書を読んで理解できる
- 角質化組織を欠く歯/インプラントを有する患者。
- UAB歯科学校の患者である必要があります
- 歯周的に健康で齲蝕のない隣接する歯、健康なインプラント、または関連部位の両側の無歯隆起の存在
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- 口腔外科手術が禁忌であるか、創傷治癒に悪影響を与える全身性の病状または状態を有する患者
- 活動性歯周病の存在
- 治療部位での以前の軟組織移植歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストリップフリー歯肉移植片 (SGG) + 無細胞真皮基質移植片 (ADM)
次に、水平切開が残存 KT の中央に配置されます。 皮弁の根尖方向の変位を可能にするために、2 つの垂直方向の解放切開が続きます。 レシピエント部位は、理想的には、繊維の緩み、凹凸、穿孔がなく、骨にしっかりと取り付けられた無傷の骨膜を保持する必要があります。 次に、遊離歯肉移植片のストリップが患者の口蓋から採取されます。 このストリップは、幅わずか 2 ～ 3 mm、厚さ 1 ～ 1.5 mm で、レシピエント部位の根尖延長部全体をカバーするのに適切な長さを持っています。 このストリップを６－０モノクリル縫合糸で直ちに縫合する。 ストリップの冠状側の骨膜床は ADM で覆われています。ADM はすでに滅菌生理食塩水で 10 分間再水和されており、利用可能なスペースに合わせてトリミングおよびカスタマイズされています。 次に、ADM を上皮側を上にして骨膜床上に安定させます。 ADM は骨膜 6-0 モノクリル縫合糸によってレシピエント ベッドに固定されます。 |
次に、水平切開が残存 KT の中央に配置されます。
皮弁の根尖方向の変位を可能にするために、2 つの垂直方向の解放切開が続きます。
次いで、フラップを、粘膜歯肉接合部を越えて分割厚さのフラップで持ち上げ、そこでマットレス（5-0、モノクリル）縫合糸を使用してこの根尖位置で縫合する。
レシピエント部位は、理想的には、繊維の緩み、凹凸、穿孔がなく、骨にしっかりと取り付けられた無傷の骨膜を保持する必要があります。
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アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植。
2 つの垂直方向の切開が行われ、部分的な厚さのフラップがしっかりとした固定された骨膜床を提供するように設計されています。
隆起した部分的な厚さのフラップが切除されます。
筋肉と付着していない結合組織線維は、移植片の可動性を防ぐためにメスで徹底的に削り取られます。
自家性 FGG は、FGG を受け取るために無作為に選択された同じ側の硬口蓋から #15C メスの刃を使用して採取されました。
ドナー領域は5-0腸縫合糸で縫合されます。
ＦＧＧは、レシピエント部位の冠状境界における単純な中断５－０ビックリル縫合糸および移植片上の水平または骨膜固定縫合糸によって配置され、安定化される。
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2 つの垂直方向の切開が行われ、部分的な厚さのフラップがしっかりとした固定された骨膜床を提供するように設計されています。
隆起した部分的な厚さのフラップが切除されます。
筋肉と付着していない結合組織線維は、移植片の可動性を防ぐためにメスで徹底的に削り取られます。
自家性 FGG は、FGG を受け取るために無作為に選択された同じ側の硬口蓋から #15C メスの刃を使用して採取されました。
ドナー領域を5-0腸縫合糸で縫合した。
ＦＧＧは、レシピエント部位の冠状境界における単純な中断５－０ビックリル縫合糸および移植片上の水平または骨膜固定縫合糸によって配置され、安定化される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再生された軟組織の品質
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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前後の口腔内スキャンを重ね合わせ、ソフトウェアを使用して両方のスキャン間の軟組織ゲインの差を計算することにより、使用済みの 2 つの軟組織移植片間の軟組織の品質 (付着または角質化) の変化を比較します (mm)
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ベースラインから 12 か月まで
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再生された軟組織の量（角化組織の幅）
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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歯周プローブを使用して、角化組織の幅を (mm) 単位で測定し、使用した 2 つのグラフト間で比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月30日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。