胃がんおよび食道胃接合部腺がん患者の治療のためのサボリチニブ
2026年5月8日 更新者:Hutchison Medipharma Limited
MET遺伝子増幅を伴う胃がんおよび食道胃接合部腺がん患者の治療におけるサボリチニブの有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設非盲検第II相臨床試験
サボリチニブによる MET 遺伝子増幅患者の胃がんおよび食道胃接合部腺がんの治療
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、単一アーム、マルチコホート、マルチセンター、非盲検、第 II 相臨床試験です。
目的は、MET遺伝子増幅を伴う局所進行または転移性胃がんおよび食道胃接合部腺がん患者の治療におけるサボリチニブの有効性と安全性を評価することです。
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間が含まれます。
約 30 の研究施設で 75 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
110
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hopspital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -この研究を十分に認識し、自発的な方法でインフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を順守する意思と能力がある。
- 年齢 18 歳以上;
- 組織学的に診断された局所進行性または転移性胃がんおよび食道胃接合部腺がん
- MET遺伝子増幅
- コホート 1: 測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準に準拠);コホート 2: 評価可能な病変を有する
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
- 生存期間は 12 週間を超えると予想されます。
- 骨髄、肝臓、腎臓における十分な機能
- 薬を経口摂取または飲み込むことができる。
- -出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります スクリーニング期間から治験薬の中止後30日まで、性的パートナーが出産年齢の女性である男性患者は、性交中にコンドームを使用する必要があります 研究中および研究後6か月以内治験薬の中止;
除外基準:
- 現在、他の悪性腫瘍を患っている、または過去5年間に他の浸潤性悪性腫瘍を患っている。 -少なくとも3年間の根治治療後のステージIの悪性腫瘍。 根治的に治療された上皮内癌(非浸潤性)および悪性黒色腫以外の皮膚癌の患者が登録できます。
- -抗腫瘍療法(化学療法、ホルモン療法、生物療法、免疫療法、または抗腫瘍適応のための伝統的な漢方薬を含む)を受けたことがある 研究治療の開始前3週間以内、または低分子チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKIなど)による治療を受けたこと研究治療の開始前2週間以内;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:サボリチニブ
GC
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研究の選択基準を満たす患者は、サボリチニブを受け取ります[ベースライン体重が50kg以上の患者ではサボリチニブ600mg、経口、1日1回(QD)、ベースライン体重の患者ではサボリチニブ400mg、経口、QD
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会(IRC)によって評価された客観的奏効率(ORR)(RECIST 1.1基準)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大42か月まで評価
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MET遺伝子増幅を有する局所進行性または転移性胃がんおよび食道胃接合部腺がん患者の治療におけるサボリチニブの有効性を評価すること
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大42か月まで評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (RECIST 1.1 基準)
時間枠:無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大42か月まで評価
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局所進行性または転移性胃がんおよび食道胃接合部腺がんの治療におけるサボリチニブの有効性 MET遺伝子増幅を有する患者
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大42か月まで評価
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さまざまな有害事象(AE)の発生率
時間枠:研究完了まで、平均3.5年
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MET遺伝子増幅のある局所進行性または転移性胃がんおよび食道胃接合部腺がん患者の治療におけるサボリチニブの安全性と忍容性を評価すること
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研究完了まで、平均3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年7月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2026年4月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2026年4月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-504-00CH1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。