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Savolitinibe para tratamento de pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção esofagogástrica

8 de maio de 2026 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Savolitinibe no tratamento de pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção esofagogástrica com amplificações do gene MET

Tratamento de pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção esofagogástrica com amplificação do gene MET com Savolitinibe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico fase II de braço único, multicoorte, multicêntrico, aberto. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança de Savolitinib no tratamento de pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica com amplificação do gene MET. O estudo envolve um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Está planejado que cerca de 30 centros de estudo irão inscrever 75 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hopspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Totalmente ciente deste estudo e assinou o formulário de consentimento informado de forma voluntária, e disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo;
  2. Idade ≥18 anos;
  3. Câncer gástrico localmente avançado ou metastático diagnosticado histologicamente e adenocarcinoma da junção esofagogástrica
  4. amplificações do gene MET
  5. Coorte 1: Tendo lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST 1.1); Coorte 2: tendo lesões avaliáveis
  6. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  7. Espera-se que a sobrevida exceda 12 semanas;
  8. Funcionalidade adequada na medula óssea, fígado, rim
  9. Capaz de tomar ou engolir o medicamento por via oral.
  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o período de triagem até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. descontinuação do medicamento em estudo;

Critério de exclusão:

  1. Atualmente com outros tumores malignos, ou com outros tumores malignos infiltrantes nos últimos 5 anos. Tumor maligno estágio I após tratamento radical por pelo menos 3 anos, exceto aqueles considerados pelos investigadores como tendo pequena possibilidade de recorrência. Pacientes com carcinoma radicalmente tratado in situ (não infiltrante) e câncer de pele que não seja melanoma maligno podem ser inscritos;
  2. Ter recebido terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia hormonal, bioterapia, imunoterapia ou medicina tradicional chinesa para indicação antitumoral) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou ter recebido tratamento com inibidores de tirosina quinase moleculares pequenos (por exemplo, EGFR-TKI) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Savolitinibe
CG
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo receberão Savolitinibe [Savolitinibe 600 mg, via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente em pacientes com peso basal ≥50 kg, e Savolitinibe 400 mg, via oral, QD em pacientes com peso basal
Outros nomes:
  • hmpl-504

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) (critérios RECIST 1.1)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
Avaliar a eficácia de Savolitinibe no tratamento de Câncer Gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica Pacientes com amplificação do gene MET
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) (critérios RECIST 1.1)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
Eficácia de Savolitinibe no tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica em pacientes com amplificação do gene MET
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
incidência de vários eventos adversos (EA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Savolitinibe no tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica em pacientes com amplificação do gene MET
até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-504-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .