Savolitinibe para tratamento de pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção esofagogástrica
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Savolitinibe no tratamento de pacientes com câncer gástrico e adenocarcinoma da junção esofagogástrica com amplificações do gene MET
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hopspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Totalmente ciente deste estudo e assinou o formulário de consentimento informado de forma voluntária, e disposto e capaz de cumprir o procedimento do estudo;
- Idade ≥18 anos;
- Câncer gástrico localmente avançado ou metastático diagnosticado histologicamente e adenocarcinoma da junção esofagogástrica
- amplificações do gene MET
- Coorte 1: Tendo lesões mensuráveis (de acordo com os critérios RECIST 1.1); Coorte 2: tendo lesões avaliáveis
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
- Espera-se que a sobrevida exceda 12 semanas;
- Funcionalidade adequada na medula óssea, fígado, rim
- Capaz de tomar ou engolir o medicamento por via oral.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o período de triagem até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo. descontinuação do medicamento em estudo;
Critério de exclusão:
- Atualmente com outros tumores malignos, ou com outros tumores malignos infiltrantes nos últimos 5 anos. Tumor maligno estágio I após tratamento radical por pelo menos 3 anos, exceto aqueles considerados pelos investigadores como tendo pequena possibilidade de recorrência. Pacientes com carcinoma radicalmente tratado in situ (não infiltrante) e câncer de pele que não seja melanoma maligno podem ser inscritos;
- Ter recebido terapia antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia hormonal, bioterapia, imunoterapia ou medicina tradicional chinesa para indicação antitumoral) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou ter recebido tratamento com inibidores de tirosina quinase moleculares pequenos (por exemplo, EGFR-TKI) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Savolitinibe
CG
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Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo receberão Savolitinibe [Savolitinibe 600 mg, via oral, uma vez ao dia (QD) continuamente em pacientes com peso basal ≥50 kg, e Savolitinibe 400 mg, via oral, QD em pacientes com peso basal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) (critérios RECIST 1.1)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
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Avaliar a eficácia de Savolitinibe no tratamento de Câncer Gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica Pacientes com amplificação do gene MET
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) (critérios RECIST 1.1)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
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Eficácia de Savolitinibe no tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica em pacientes com amplificação do gene MET
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 42 meses
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incidência de vários eventos adversos (EA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de Savolitinibe no tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático e adenocarcinoma da junção esofagogástrica em pacientes com amplificação do gene MET
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até a conclusão do estudo, uma média de 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- 1- (1- (imidazo (1,2-a) piridina-6-il) etil) -6- (1-metil-1h-pirazol-4-il) -1h- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pirazina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-504-00CH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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