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経口ヒドロコルチゾンを使用した PTSD 予防

2026年3月17日 更新者：Rachel Yehuda

外傷直後の経口ヒドロコルチゾンを使用した PTSD 予防

現在のところ、トラウマにさらされた個人に対する、回復を助け、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症を防ぐように設計されたエビデンスに基づく介入はありません。 この無作為対照試験では、PTSD および関連する精神的健康障害の症状を予防し、レジリエンスを促進するための 1 回限りの予防的治療をテストすることを提案しています。 PTSDのリスクがある人々は、外傷性曝露の前後に低いコルチゾールレベルを示しており、PTSDの退役軍人でも低いコルチゾールレベルが観察されています. 外傷時に HCORT を投与すると、身体の自然なストレス回復システムが強化され、回復力が促進されます。

外傷曝露後に救急部門を訪れ、強い苦痛、パニック、不安、または解離を報告する参加者は、この臨床試験に参加するよう招待されます。 220 人のトラウマ生存者が無作為に割り付けられ、米国ニューヨーク市のマウント サイナイ病院と、イスラエルのテル ハショマーにある民間/軍事病院の 2 か所で募集されます。 外傷生存者は、治療後2、6、12、および28週間で評価されます。 HCORT は、副腎で生成され、ストレス時に放出されるコルチゾールによく似ています。

HCORT 治療は、プラセボ群と比較して、PTSD および関連するメンタルヘルス症状の存在と重症度の加速的な低下をもたらすと仮定されています。 この介入の作用機序に関するより多くの情報を得るために、潜在的なバイオマーカーの分析のために血液サンプルが収集されます。 得られた情報は、外傷曝露後数時間以内に投与されたプラセボと比較して、HCORTの単回投与による早期介入が外傷生存者のPTSD発症リスクを軽減するかどうかを判断するのに関連します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PTSD 予防に HCORT を使用した予備的な調査結果は有望です。 ただし、幅広い人口統計学的および外傷的曝露にわたるHCORT効果のより決定的な研究を提供することが不可欠です。 さらに、以前の研究では、救急部門 (ED) で投与された HCORT の単回 IV 投与が使用されており、経口 HCORT を使用して効果が同等であるかどうかを判断することが重要です。 経口予防薬の利点は、ピルが携帯型の予防薬であり、第一対応者、軍関係者、および職業上外傷曝露のリスクにさらされている他の人々が携帯できることです。

この RCT の結果は、いくつかの重要な方法で既存の文献に追加されます。 研究の範囲はより大きくなり、作用機序を解明するために、より広範な生物学的プロファイルを対象とします。 短期間で登録を最大化するために、試験は 2 つの施設で実施されます。 最初のサイトはニューヨーク市 (NYC) のイースト ハーレムにあるマウント サイナイ病院の ED で、2 番目のサイトはイスラエルのシバ メディカル センターの ED です。 これらのサイトは、広範囲の外傷生存者の評価を可能にします。 ニューヨーク市では、大規模な都市部の ED が、人種、民族性、およびトラウマへの曝露に関して多様な人々にサービスを提供しています。 Sheba Medical Center では、ED に出席するのは現役の軍人、予備役の軍人、および民間人です。 両方のサイトを含めることにより、研究者は、さまざまなトラウマにさらされた人々を含む、グローバルで民族的に多様なサンプルで介入の有効性を評価できるようになります。 以前の研究と研究者の介入研究からの結果は、外傷後にEDに現れるときに、解離の感情を表現する人を含む、苦しんでいる参加者を募集することの重要性を示しています（つまり、そのような人々はPTSDの発症のリスクが高いです）。生命を脅かす、または傷害を引き起こす露出。 このため、現在の研究では、外傷曝露後の急性苦痛の特定のしきい値を満たす参加者を選択します。

重大な外傷事件にさらされた後の恒常性と回復力の達成に対するHCORTの投与の潜在的な作用機序を支持する証拠が蓄積されています。 この介入研究では、研究者はバイオマーカーのさらなる分析を行う目的で血液サンプルを収集し、この介入の作用メカニズムに関するより多くの情報を取得し、レジリエンスに関連するメカニズムに関する知識を高めます。 これらの目的は、神経内分泌バイオマーカーの候補と、PTSD リスクおよびレジリエンスに関連する関連分子ネットワーク (ゲノム全体のメチル化と発現など) を評価することによって達成されます。

HCORT の経口投与を使用した現在の試験が成功すれば、実行可能で、安全で、持ち運びが可能で、軽量で、自己投与が可能で、極度の外傷にさらされた軍人、最初の対応者、およびその他の民間人が利用できる予防的治療が生成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Mount Sinai Morningside Emergency Department
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
        • The Chaim Sheba Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 重量: 99 ポンド - 242 ポンド
  3. 6 時間以内にトラウマ的な出来事を経験した

二次包含基準:

ED スタッフは、以下の PTSD の発症に関連している 4 つのうち 2 つ以上の心的外傷特性を満たすことによって評価される、インデックス トラウマに関連する顕著な不安、感情的苦痛および/または解離に注目しています。

  1. 不安視覚アナログ スケール 0 ～ 10 のスケールで 4 の最小スコア
  2. -カットポイント15の周外傷性解離（PDEQ）（可能な限り低いスコアは10）
  3. カットポイント 15 の Peritraumatic Distress (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) (可能な限り低いスコアは 0)
  4. 80bpm以上の心拍数

除外基準:

  1. -短縮傷害尺度で評価された重度の身体的傷害（AIS> 2）;例としては、重度の火傷、生命を脅かす医学的または外科的状態、全身麻酔下での外科的介入を必要とする状態が含まれますが、臨床的判断によって示されます。
  2. -インフォームドコンセントを提供できない、または初期措置のスクリーニングまたは収集に協力できない。
  3. -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる程度の中毒、または外傷時に報告された高レベルまたは中毒。
  4. -現在の外傷曝露に関連する中等度から重度の頭部外傷で、外傷後30分を超える意識消失によって定義されます。
  5. クッシング症候群、現在の急性感染症またはウイルス性疾患、結核、不安定な糖尿病または高血圧症、重症筋無力症、心不全などの病状。
  6. 現在経口ステロイドを服用中
  7. -トラウマ曝露から24時間以内のベンゾジアゼピンの使用は、研究に参加する資格がありません
  8. 救急部の急性痛を緩和するために麻薬を処方された個人は、治療研究に参加する資格がありません。
  9. 体重が 45kg 未満または 110kg (99 ポンド - 242 ポンド) を超える
  10. 妊娠（EDで尿妊娠検査が行われます）
  11. 進行中のトラウマ（家庭内暴力など）を経験している個人。
  12. 統合失調症、双極 I 型障害、またはその他の精神病の診断が報告されています。
  13. 認知症、健忘症またはその他の認知障害の現在または過去の病歴 外傷曝露以前
  14. 地域外に居住しているため、移動時間が長いため、フォローアップの訪問に出席することが妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングカプセルPO
薬：プラセボ
有効用量と同一に見えるカプセルの非有効用量
アクティブコンパレータ：Hコート
180mgカプセル PO
薬：ヒドロコルチゾン
カプセル形態のヒドロコルチゾン 180 mg
他の名前：
  • Hコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：7ヶ月まで
PTSD の診断と症状の重症度は、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) を使用した臨床評価によって決定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
7ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (SCID) の構造化臨床面接
時間枠：7ヶ月まで

DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) では、うつ病、急性ストレス障害、物質使用障害など、トラウマへの暴露に反応して発症する可能性のある他の精神医学的診断および併存疾患の存在を評価します。 さらに、参加者は、睡眠の質、生活の質、気分を評価するために、各時点で自己評価を完了します。

これはスケールではありません。 それぞれ、過去 30 日間の診断の有無として回答されます。
7ヶ月まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：7ヶ月まで
睡眠の質は、PTSD やその他のメンタルヘルスの問題 (うつ病など) で乱されます。 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。 PSQI の評価スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
7ヶ月まで
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：7ヶ月まで
機能障害 - Sheehan Disability Scale (SDS) は、過去 7 日間の仕事、社会、および家族の機能に対する PTSD の症状の影響に対処します。
7ヶ月まで
臨床全体の印象の変化 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインと7か月
CGI-S 評価スコアの範囲は、「正常、まったく病気ではない = 0」から「最も病気の患者の間で = 7」までです。
ベースラインと7か月
臨床全体印象の変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと7か月
CGI-I レーティング スコアの範囲は、「評価なし = 0」から「非常に悪い = 7」までです。
ベースラインと7か月
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：7ヶ月まで
うつ病の症状 うつ病の臨床医による評価は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目からなる Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して取得されます。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rachel Yehuda

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rachel Yehuda, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 18-0090
  • W81XWH1910138 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。 その他の提案は、記事の公開後 36 か月以内に提出することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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