経口ヒドロコルチゾンを使用した PTSD 予防
外傷直後の経口ヒドロコルチゾンを使用した PTSD 予防
現在のところ、トラウマにさらされた個人に対する、回復を助け、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症を防ぐように設計されたエビデンスに基づく介入はありません。 この無作為対照試験では、PTSD および関連する精神的健康障害の症状を予防し、レジリエンスを促進するための 1 回限りの予防的治療をテストすることを提案しています。 PTSDのリスクがある人々は、外傷性曝露の前後に低いコルチゾールレベルを示しており、PTSDの退役軍人でも低いコルチゾールレベルが観察されています. 外傷時に HCORT を投与すると、身体の自然なストレス回復システムが強化され、回復力が促進されます。
外傷曝露後に救急部門を訪れ、強い苦痛、パニック、不安、または解離を報告する参加者は、この臨床試験に参加するよう招待されます。 220 人のトラウマ生存者が無作為に割り付けられ、米国ニューヨーク市のマウント サイナイ病院と、イスラエルのテル ハショマーにある民間/軍事病院の 2 か所で募集されます。 外傷生存者は、治療後2、6、12、および28週間で評価されます。 HCORT は、副腎で生成され、ストレス時に放出されるコルチゾールによく似ています。
HCORT 治療は、プラセボ群と比較して、PTSD および関連するメンタルヘルス症状の存在と重症度の加速的な低下をもたらすと仮定されています。 この介入の作用機序に関するより多くの情報を得るために、潜在的なバイオマーカーの分析のために血液サンプルが収集されます。 得られた情報は、外傷曝露後数時間以内に投与されたプラセボと比較して、HCORTの単回投与による早期介入が外傷生存者のPTSD発症リスクを軽減するかどうかを判断するのに関連します。
調査の概要
詳細な説明
PTSD 予防に HCORT を使用した予備的な調査結果は有望です。 ただし、幅広い人口統計学的および外傷的曝露にわたるHCORT効果のより決定的な研究を提供することが不可欠です。 さらに、以前の研究では、救急部門 (ED) で投与された HCORT の単回 IV 投与が使用されており、経口 HCORT を使用して効果が同等であるかどうかを判断することが重要です。 経口予防薬の利点は、ピルが携帯型の予防薬であり、第一対応者、軍関係者、および職業上外傷曝露のリスクにさらされている他の人々が携帯できることです。
この RCT の結果は、いくつかの重要な方法で既存の文献に追加されます。 研究の範囲はより大きくなり、作用機序を解明するために、より広範な生物学的プロファイルを対象とします。 短期間で登録を最大化するために、試験は 2 つの施設で実施されます。 最初のサイトはニューヨーク市 (NYC) のイースト ハーレムにあるマウント サイナイ病院の ED で、2 番目のサイトはイスラエルのシバ メディカル センターの ED です。 これらのサイトは、広範囲の外傷生存者の評価を可能にします。 ニューヨーク市では、大規模な都市部の ED が、人種、民族性、およびトラウマへの曝露に関して多様な人々にサービスを提供しています。 Sheba Medical Center では、ED に出席するのは現役の軍人、予備役の軍人、および民間人です。 両方のサイトを含めることにより、研究者は、さまざまなトラウマにさらされた人々を含む、グローバルで民族的に多様なサンプルで介入の有効性を評価できるようになります。 以前の研究と研究者の介入研究からの結果は、外傷後にEDに現れるときに、解離の感情を表現する人を含む、苦しんでいる参加者を募集することの重要性を示しています（つまり、そのような人々はPTSDの発症のリスクが高いです）。生命を脅かす、または傷害を引き起こす露出。 このため、現在の研究では、外傷曝露後の急性苦痛の特定のしきい値を満たす参加者を選択します。
重大な外傷事件にさらされた後の恒常性と回復力の達成に対するHCORTの投与の潜在的な作用機序を支持する証拠が蓄積されています。 この介入研究では、研究者はバイオマーカーのさらなる分析を行う目的で血液サンプルを収集し、この介入の作用メカニズムに関するより多くの情報を取得し、レジリエンスに関連するメカニズムに関する知識を高めます。 これらの目的は、神経内分泌バイオマーカーの候補と、PTSD リスクおよびレジリエンスに関連する関連分子ネットワーク (ゲノム全体のメチル化と発現など) を評価することによって達成されます。
HCORT の経口投与を使用した現在の試験が成功すれば、実行可能で、安全で、持ち運びが可能で、軽量で、自己投与が可能で、極度の外傷にさらされた軍人、最初の対応者、およびその他の民間人が利用できる予防的治療が生成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 重量: 99 ポンド - 242 ポンド
- 6 時間以内にトラウマ的な出来事を経験した
二次包含基準:
ED スタッフは、以下の PTSD の発症に関連している 4 つのうち 2 つ以上の心的外傷特性を満たすことによって評価される、インデックス トラウマに関連する顕著な不安、感情的苦痛および/または解離に注目しています。
- 不安視覚アナログ スケール 0 ～ 10 のスケールで 4 の最小スコア
- -カットポイント15の周外傷性解離（PDEQ）（可能な限り低いスコアは10）
- カットポイント 15 の Peritraumatic Distress (Peritraumatic Distress Inventory) (PDI) (可能な限り低いスコアは 0)
- 80bpm以上の心拍数
除外基準:
- -短縮傷害尺度で評価された重度の身体的傷害（AIS> 2）;例としては、重度の火傷、生命を脅かす医学的または外科的状態、全身麻酔下での外科的介入を必要とする状態が含まれますが、臨床的判断によって示されます。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または初期措置のスクリーニングまたは収集に協力できない。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる程度の中毒、または外傷時に報告された高レベルまたは中毒。
- -現在の外傷曝露に関連する中等度から重度の頭部外傷で、外傷後30分を超える意識消失によって定義されます。
- クッシング症候群、現在の急性感染症またはウイルス性疾患、結核、不安定な糖尿病または高血圧症、重症筋無力症、心不全などの病状。
- 現在経口ステロイドを服用中
- -トラウマ曝露から24時間以内のベンゾジアゼピンの使用は、研究に参加する資格がありません
- 救急部の急性痛を緩和するために麻薬を処方された個人は、治療研究に参加する資格がありません。
- 体重が 45kg 未満または 110kg (99 ポンド - 242 ポンド) を超える
- 妊娠（EDで尿妊娠検査が行われます）
- 進行中のトラウマ（家庭内暴力など）を経験している個人。
- 統合失調症、双極 I 型障害、またはその他の精神病の診断が報告されています。
- 認知症、健忘症またはその他の認知障害の現在または過去の病歴 外傷曝露以前
- 地域外に居住しているため、移動時間が長いため、フォローアップの訪問に出席することが妨げられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングカプセルPO
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有効用量と同一に見えるカプセルの非有効用量
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アクティブコンパレータ：Hコート
180mgカプセル PO
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カプセル形態のヒドロコルチゾン 180 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：7ヶ月まで
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PTSD の診断と症状の重症度は、臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS) を使用した臨床評価によって決定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 (SCID) の構造化臨床面接
時間枠：7ヶ月まで
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DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) では、うつ病、急性ストレス障害、物質使用障害など、トラウマへの暴露に反応して発症する可能性のある他の精神医学的診断および併存疾患の存在を評価します。 さらに、参加者は、睡眠の質、生活の質、気分を評価するために、各時点で自己評価を完了します。 これはスケールではありません。 それぞれ、過去 30 日間の診断の有無として回答されます。 |
7ヶ月まで
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：7ヶ月まで
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睡眠の質は、PTSD やその他のメンタルヘルスの問題 (うつ病など) で乱されます。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して評価されます。
PSQI の評価スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
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7ヶ月まで
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：7ヶ月まで
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機能障害 - Sheehan Disability Scale (SDS) は、過去 7 日間の仕事、社会、および家族の機能に対する PTSD の症状の影響に対処します。
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7ヶ月まで
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臨床全体の印象の変化 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースラインと7か月
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CGI-S 評価スコアの範囲は、「正常、まったく病気ではない = 0」から「最も病気の患者の間で = 7」までです。
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ベースラインと7か月
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臨床全体印象の変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと7か月
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CGI-I レーティング スコアの範囲は、「評価なし = 0」から「非常に悪い = 7」までです。
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ベースラインと7か月
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：7ヶ月まで
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うつ病の症状 うつ病の臨床医による評価は、うつ病の中核症状を評価する 10 項目からなる Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) を使用して取得されます。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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7ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rachel Yehuda, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zohar J, Yahalom H, Kozlovsky N, Cwikel-Hamzany S, Matar MA, Kaplan Z, Yehuda R, Cohen H. High dose hydrocortisone immediately after trauma may alter the trajectory of PTSD: interplay between clinical and animal studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Nov;21(11):796-809. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
- Ozer EJ, Best SR, Lipsey TL, Weiss DS. Predictors of posttraumatic stress disorder and symptoms in adults: a meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Jan;129(1):52-73. doi: 10.1037/0033-2909.129.1.52.
- Yehuda R, Bryant R, Marmar C, Zohar J. Pathological responses to terrorism. Neuropsychopharmacology. 2005 Oct;30(10):1793-805. doi: 10.1038/sj.npp.1300816.
- Cohen H, Kaplan Z, Zohar J. [CAN POST-TRAUMATIC STRESS DISORDER BE PREVENTED WITH GLUCOCORTICOIDS?]. Harefuah. 2016 Dec;155(12):757-761. Hebrew.
- Bertolini F, Robertson L, Bisson JI, Meader N, Churchill R, Ostuzzi G, Stein DJ, Williams T, Barbui C. Early pharmacological interventions for prevention of post-traumatic stress disorder (PTSD) in individuals experiencing acute traumatic stress symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2024 May 20;5(5):CD013613. doi: 10.1002/14651858.CD013613.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCO 18-0090
- W81XWH1910138 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 その他の提案は、記事の公開後 36 か月以内に提出することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。