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臨床パフォーマンスにおける Sonic Fill と X-tra Fill の比較

2024年7月21日 更新者：Ashraf Aref、Minia University

臼歯における従来のバルクフィルレジンコンポジット修復物と比較した音波活性化高粘度バルクフィルレジンコンポジットの臨床性能：ランダム化対照臨床研究。

本研究は、後方修復物としての従来のバルクフィル樹脂複合材料（X-tra fill）と比較して、音波活性化バルクフィル樹脂複合材料（ソニックフィル）の 1 年間の臨床成績を評価することを目的としています。 帰無仮説は、臨床評価に基づく 1 年間の評価にわたる臨床性能において、音波活性化バルクフィル樹脂複合材修復物は従来のバルクフィル樹脂複合材と比較した場合、差異が見られないというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

修復物は、臨床サービスの設置後 1 週間 (ベースライン - T0)、3 か月 (T1)、6 か月 (T2)、1 年 (T3)、および 2 年 (T4) 後に、修正米国法を使用した盲検校正検査官によって評価されます。公衆衛生局 (USPHS) の基準で、スコア A (アルファ) は臨床的に理想的な修復を表します。 スコア B (ブラボー) は、二次う蝕を除いて臨床的に許容可能な状況です。 スコア C (チャーリー) は、交換する必要がある臨床的に許容できない修復物を示します。

修復物はまた、各基準ごとに 5 つのグレードを持つ改訂された FDI 基準を使用して評価されます。スコア 1 ～ 3 は臨床的に許容できる修復を示し、スコア 4 と 5 は修復 (スコア 4) または交換 (スコア 5) を示す臨床的に許容できない状況を要約しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 許容可能な口腔衛生レベルを備えている必要があります。

    • 2 つの異なるタイプの複合材で修復する少なくとも 2 つの後部齲蝕病変の存在。
    • 2 つの材料は、ほぼ同じサイズの病変または同じ範囲内で使用する必要があります。
    • 年齢層は18歳から45歳まで。
    • リコールが利用できる可能性が高い。

除外基準:

  • 重度または活動性の歯周病または虫歯疾患。
  • 重度の歯ぎしりまたは外傷性咬合。
  • 病歴に問題がある患者、または頭頸部領域に治療用放射線照射を受けた患者。
  • アルコール依存症および喫煙者の患者。
  • 患者は、この試験の開始前6か月以内に臨床試験に参加していた。
  • 患者がリコールの予約に戻ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ソニックフィル
他の：バルクフィルコンポジットレジン修復物
層厚5mmまでのバルクフィルコンポジットレジン修復物
アクティブコンパレータ：エクストラフィル
他の：バルクフィルコンポジットレジン修復物
層厚5mmまでのバルクフィルコンポジットレジン修復物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

保持力、カラーマッチング、辺縁変色、辺縁適応、二次う蝕、表面質感、解剖学的形態に関する修復物の評価。

スコア A (アルファ) は、臨床的に理想的な修復物を表します。 スコア B (ブラボー) は、二次う蝕を除いて臨床的に許容可能な状況です。 スコア C (チャーリー) は、交換する必要がある臨床的に許容できない修復物を示します。 また、1 ～ 5 のスコアが付けられます。1 ～ 3 は臨床的に許容できる修復を示し、スコア 4 と 5 は臨床的に許容できない状況を要約して修復 (スコア 4) または交換 (スコア 5) を示します。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後の痛みの変化
時間枠：1週間毎日
患者は、修正視覚アナログスケール（VAS）で痛みのレベルを0から10まで記録するよう求められます（10は激しい痛みを意味します）。
1週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bulkfill2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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