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臨床パフォーマンスにおける Sonic Fill と X-tra Fill の比較

2021年6月8日 更新者:Ashraf Aref、Minia University

臼歯における従来のバルクフィルレジンコンポジット修復物と比較した音波活性化高粘度バルクフィルレジンコンポジットの臨床性能:ランダム化対照臨床研究。

本研究は、後方修復物としての従来のバルクフィル樹脂複合材料(X-tra fill)と比較して、音波活性化バルクフィル樹脂複合材料(ソニックフィル)の 1 年間の臨床成績を評価することを目的としています。 帰無仮説は、臨床評価に基づく 1 年間の評価にわたる臨床性能において、音波活性化バルクフィル樹脂複合材修復物は従来のバルクフィル樹脂複合材と比較した場合、差異が見られないというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 許容可能な口腔衛生レベルを備えている必要があります。

    • 2 つの異なるタイプの複合材で修復する少なくとも 2 つの後部齲蝕病変の存在。
    • 2 つの材料は、ほぼ同じサイズの病変または同じ範囲内で使用する必要があります。
    • 年齢層は18歳から45歳まで。
    • リコールが利用できる可能性が高い。

除外基準:

  • 重度または活動性の歯周病または虫歯疾患。
  • 重度の歯ぎしりまたは外傷性咬合。
  • 病歴に問題がある患者、または頭頸部領域に治療用放射線照射を受けた患者。
  • アルコール依存症および喫煙者の患者。
  • 患者は、この試験の開始前6か月以内に臨床試験に参加していた。
  • 患者がリコールの予約に戻ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソニックフィル
層厚5mmまでのバルクフィルコンポジットレジン修復物
アクティブコンパレータ:エクストラフィル
層厚5mmまでのバルクフィルコンポジットレジン修復物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(USPHS) 基準に従った臨床成績の変化
時間枠:1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
保定、色合わせ、辺縁変色、辺縁順応、二次う蝕、表面質感、解剖学的形態に関する修正米国公衆衛生局 (USPHS) 基準を使用した修復物の評価。 スコア A (アルファ) は、臨床的に理想的な修復物を表します。 スコア B (ブラボー) は、二次う蝕を除いて臨床的に許容可能な状況です。 スコア C (チャーリー) は、交換する必要がある臨床的に許容できない修復物を示します。
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後の痛みの変化
時間枠:1週間毎日
患者は修正視覚アナログスケール(VAS)で痛みのレベルを1週間記録するよう求められます。
1週間毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bulkfill2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルクフィルコンポジットレジン修復物の臨床試験

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