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イランにおける多発性硬化症（MS）治療におけるCinnomer®（酢酸グラチラマー）の安全性と有効性

2021年6月13日 更新者：Cinnagen

イランの多発性硬化症（MS）治療におけるCinnomer®（酢酸グラチラマー）の安全性と有効性を調査するための第IV相、市販後、前向き、多施設研究

この試験は、イランの多発性硬化症患者における Cinnomer® の安全性と有効性を評価するために設計された観察的第 IV 相前向き多施設試験です。

この研究の主な目的は、Cinnomer®の安全性評価でした

二次的な目的は次のとおりです。

  • Cinnomer®の有効性評価
  • 患者のQoLの評価
  • 患者のうつ病状態の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、イランの多発性硬化症患者における Cinnomer® の安全性と有効性を評価するために設計された観察的第 IV 相前向き多施設試験です。

この研究の主な目的は、安全性評価でした。 Cinnomer®の安全性を評価するために、訪問ごとに、有害事象、観察された有害事象の深刻度、異常な検査所見が記録されました。

副次的目的として Cinnomer® の有効性を評価するために、再発情報、MRI 所見、および EDSS スコアを含む MS 活動の指標パラメーターが考慮されました。 また、患者の QoL とうつ病を評価するアンケートが評価されました。

368 人の患者のサンプルサイズと 14 か月の研究は、再発型の MS 患者における週 3 回の Cinnomer® 40 mg/ml の安全性と有効性の評価に適用できると考えられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
368

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

再発性MSの患者

説明

包含基準:

  • RRMS患者
  • 再発SPMSと診断された患者
  • 他のDMTとその薬を服用しているすべての患者は、何らかの理由でCinnomer®に変更されました.
  • 0≦EDSS≦5
  • 18 ≤ 年齢 ≤ 60

除外基準:

  • -酢酸グラチラマー、マンニトール、または製剤の任意の成分に対する過敏症の病歴。
  • 治験責任医師の意見では、Cinnomer®による治療に被験者を不適切にする何らかの理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価
時間枠：試験期間中（各患者につき最大14か月）
Cinnomer®の安全性を評価するために、各来院時に、全身臓器クラスと規制活動に関する医学辞書の優先用語を使用して、重症度を伴う AE を記録しました (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta)。
試験期間中（各患者につき最大14か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 か月目
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、その後 30 日間安定または改善します。
ベースライン、14 か月目
無再発患者の割合
時間枠：ベースライン、14 か月目
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経学的症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、その後 30 日間安定または改善します。
ベースライン、14 か月目
拡張障害状態尺度 (EDSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14 か月目
EDSS は障害の状態を 0 から 10 までのスケールで測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 スコアリングは、神経科医による検査での 7 つの機能システムの障害の尺度に基づいています。
ベースライン、14 か月目
T2およびGd増強病変の平均数の変化
時間枠：ベースライン、14 か月目
ベースライン、14 か月目
多発性硬化症国際生活の質（MusiQoL）のベースラインからの変化月14でのアンケートスケールスコア
時間枠：ベースライン、14 か月目
スコア 0 = 最悪の QoL、スコア 100 = 最高の QoL
ベースライン、14 か月目
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) 合計スコアのベースラインからの変化 (14 か月目)
時間枠：ベースライン、14 か月目
うつ病の症状は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価目録である BDI-II によって測定されました。
ベースライン、14 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cinnagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdorreza Naser Moghadasi, Assistant Professor、Multiple Sclerosis Research Center, Neuroscience Institute, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINNOMER.CIN.AN.94 (IV)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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