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凍結オール体外受精サイクルにおける鍼治療

2023年5月28日 更新者：Peking University Third Hospital

妊娠率を改善するためのフリーズオール体外受精サイクルにおける鍼治療の短期介入に関するランダム化対照研究

初期段階で、私たちのチームは、フリーズオール体外受精サイクルでの鍼治療介入が臨床妊娠率を改善できることを発見しました。 不妊症におけるIVF-ETの妊娠結果の改善における鍼治療の役割をさらに研究するため。 この研究ではランダム化比較臨床試験が使用されます。 90 人の不妊患者がランダムに 2 つのグループに分けられます。 対照群は従来の現代医学で治療され、治療群は従来の現代医学に基づいた鍼治療で治療されます。 介入は月経周期の 5 日目から始まり、IVF-ET の前日まで続きます。 妊娠転帰の改善に対する鍼治療の効果を評価するために、卵母細胞、胞状卵胞の数、AMH、血清FSH、および臨床妊娠率が観察されます。 さらに、研究中の被験者の感情的な変化を分析するために、すべての参加者は移植前後の月経周期の7日目に不安/うつ病スケールの自己評価を完了するように求められます。 私たちは、将来の生殖補助医療におけるTCM併用療法の全体的な有効性を向上させるために、鍼治療の安全性と健康経済指標を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2021年6月から2022年12月までの間、IVF-ETを提案するために当生殖医療センターに来院するDOR患者を対象に実施される。

この試験は、1:1の均等配分で確立された2つのグループからなるランダム化対照臨床試験として設計されており、腎臓を強化し血液を調節する鍼治療を行う治療群と、従来の西洋医学を使用して治療する対照群です。

乱数は、この研究のためにランダム グループ コードのリストを作成した独立した第三者の統計学者によって作成されます。 登録された被験者にはスクリーニング プロセス中に被験者番号が与えられ、正式に登録されると、対応する乱数を使用してテスト グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

使用するツボは次のとおりです。

Zhongwan (RN12) ：針を1～1.2インチ穿刺し、30分間保持する必要があります。

Qihai(RN6): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Guanyuan(RN4): 針は 0.8 ～ 1.2 穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

Zhongji(RN3): 針は 0.8 ～ 1.0 で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

Guilai(ST29): 針は0.8～1.0で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

神舟(BL23)：針は0.8～1.0で刺す必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

Ciliao(BL28): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Xuehai(SP10): 針を 1 ～ 1.5 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Zusanli(ST36): 針を 1 ～ 1.5 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Diji(SP8): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Sanyinjiao(SP6): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。

Taixi(KI6): 針は 0.8 ～ 1.2 穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

Baihui(DU20): 針は 0.5 ～ 1.0 で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

Yintang(EX-HN3): 針は0.5-1.0で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。

鍼治療は月経周期の5日目に開始し、1日1回、少なくとも週に5回、10～15日間続きます。 施術は全て経験豊富な鍼灸師が行います。 ET後、対照群と治療群の両方は、TCM介入なしで従来通りに治療されます。

血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が測定され、hCG > 30 IU は生化学的妊娠を示すとみなされます。 臨床妊娠率を計算するために、ET の 30 日後に超音波モニタリングが実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：xiyan xin, associate chief physician
  • 電話番号：+86 01082264623
  • メール：frw9606@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：ruiwen Fan
  • 電話番号：+86 01082264623
  • メール：frw9606@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing, China、中国、100029
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • xiyan C xin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 不妊症の診断基準を満たしていること。
  2. 中医学における腎虚の特定基準を満たしている。
  3. 当センターで妊娠のため体外受精を予定している患者さん、年齢40歳以下、25歳以上。
  4. 過去に胚移植に2回以上失敗したことがある。
  5. 月経周期は基本的に正常であり、これまでに正常な排卵が監視されてきました。
  6. 胚盤胞が 1 つ以上、3 日目に細胞数が 6 つ以上の高品質胚が 2 つ以上、2 日目に細胞数が 4 つ以上の高品質胚が 2 つ以上ありました。
  7. この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 子宮内膜炎、急性骨盤炎症性疾患、真菌性膣炎、細菌性膣炎、付属器炎またはその他の全身感染症を患っている患者。
  2. 生殖器官には他の明らかな重篤な器質的病変があることが確認されています。
  3. アレルギー体質の方
  4. 遺伝的要因による不妊症
  5. 心臓、脳血管、腎臓、肝臓、造血系、精神病などの重篤な原疾患を有する患者
  6. 協力できない人（神経疾患や精神疾患の合併、または協力への消極性など）
  7. hCG 当日の子宮内膜の厚さが 6 mm 未満、または hCG 当日の子宮内膜の形態が C 型であった
  8. 研究への参加に同意されなかった方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鍼治療グループ
方法：中湾、七海、関源、中基、桂来、神樹、千寮、雪海、三陰交、台西での鍼治療。 鍼治療は月経周期の5日目から開始し、体外受精の数日前まで続きます。
他の：鍼
鍼治療（中湾、七海、関源、中基、桂来、神樹、千寮、雪海、三陰交、太西）は月経周期の5日目から開始し、1日1回、少なくとも1日に5回実施します。 1週間、10〜15日間続きます。 施術は全て経験豊富な鍼灸師が行います。 ET後、対照群と治療群の両方は、TCM介入なしで従来通りに治療されます。
他の名前：
  • 従来の西洋医学（組換えヒトフォリトロピンアルファ注射用、フルクトース注射用、テチサイクリン塩酸塩カプセル、注射用セトロレリックスアセテート散）
アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
西洋医学グループは従来の西洋医学で治療します。
他の：西洋医学
西洋医学

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率 (%)
時間枠：登録から最大6週間
IVF-ET の 14 日後に電話でフォローアップします。
登録から最大6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)の濃度
時間枠：登録から最大6週間
提案された IVF-ET から 14 日後の採血によって得られた
登録から最大6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価不安尺度（SAS）のベースライン濃度からの変化
時間枠：生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
生理5日目、移植前、移植後14日目に実施しました。20項目のスコアを加算して大まかなスコア（×）を求め、計算式を変換した後、つまり全体を取得します。おおよそのスコアに1.25を掛けた後、標準スコア(y)が得られます。 中国標準の結果によると、SAS標準偏差のカットオフ値は50ポイントであり、そのうち50〜59ポイントは軽度の不安でした, 60～69点は中等度の不安、69点以上は重度の不安となります。
生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
自己評価うつ病スケール（SDS）のベースライン濃度からの変化
時間枠：生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
移植前と移植後14日目の月経5日目に完了した。SDSグロススコアの通常の上限は41であり、スコアが低いほど良好な状態である。 標準は、合計ラフスコアの整数部分に 1.25 を掛けた値に分割されます。 中国では、SDS スコア 50 以上をうつ症状とみなします。うつ病の重症度 = 各項目の累積スコア / 80。結果: 0.5 未満の患者にはうつ病は見つかりませんでした。 5-0。 軽度から軽度のうつ病の場合は59。 6-0。 69、中程度から重度。 0.7を超えると重度のうつ病でした。
生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00006761-M2020443

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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