凍結オール体外受精サイクルにおける鍼治療
妊娠率を改善するためのフリーズオール体外受精サイクルにおける鍼治療の短期介入に関するランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021年6月から2022年12月までの間、IVF-ETを提案するために当生殖医療センターに来院するDOR患者を対象に実施される。
この試験は、1:1の均等配分で確立された2つのグループからなるランダム化対照臨床試験として設計されており、腎臓を強化し血液を調節する鍼治療を行う治療群と、従来の西洋医学を使用して治療する対照群です。
乱数は、この研究のためにランダム グループ コードのリストを作成した独立した第三者の統計学者によって作成されます。 登録された被験者にはスクリーニング プロセス中に被験者番号が与えられ、正式に登録されると、対応する乱数を使用してテスト グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
使用するツボは次のとおりです。
Zhongwan (RN12) ：針を1～1.2インチ穿刺し、30分間保持する必要があります。
Qihai(RN6): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Guanyuan(RN4): 針は 0.8 ～ 1.2 穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
Zhongji(RN3): 針は 0.8 ～ 1.0 で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
Guilai(ST29): 針は0.8～1.0で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
神舟(BL23)：針は0.8～1.0で刺す必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
Ciliao(BL28): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Xuehai(SP10): 針を 1 ～ 1.5 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Zusanli(ST36): 針を 1 ～ 1.5 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Diji(SP8): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Sanyinjiao(SP6): 針を 1 ～ 1.2 インチ穿刺し、30 分間保持する必要があります。
Taixi(KI6): 針は 0.8 ～ 1.2 穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
Baihui(DU20): 針は 0.5 ～ 1.0 で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
Yintang(EX-HN3): 針は0.5-1.0で穿刺する必要があります。 インチにし、30 分間保持します。
鍼治療は月経周期の5日目に開始し、1日1回、少なくとも週に5回、10～15日間続きます。 施術は全て経験豊富な鍼灸師が行います。 ET後、対照群と治療群の両方は、TCM介入なしで従来通りに治療されます。
血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が測定され、hCG > 30 IU は生化学的妊娠を示すとみなされます。 臨床妊娠率を計算するために、ET の 30 日後に超音波モニタリングが実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：xiyan xin, associate chief physician
- 電話番号：+86 01082264623
- メール：frw9606@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ruiwen Fan
- 電話番号：+86 01082264623
- メール：frw9606@163.com
研究場所
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Beijing, China、中国、100029
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- xiyan C xin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不妊症の診断基準を満たしていること。
- 中医学における腎虚の特定基準を満たしている。
- 当センターで妊娠のため体外受精を予定している患者さん、年齢40歳以下、25歳以上。
- 過去に胚移植に2回以上失敗したことがある。
- 月経周期は基本的に正常であり、これまでに正常な排卵が監視されてきました。
- 胚盤胞が 1 つ以上、3 日目に細胞数が 6 つ以上の高品質胚が 2 つ以上、2 日目に細胞数が 4 つ以上の高品質胚が 2 つ以上ありました。
- この臨床試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 子宮内膜炎、急性骨盤炎症性疾患、真菌性膣炎、細菌性膣炎、付属器炎またはその他の全身感染症を患っている患者。
- 生殖器官には他の明らかな重篤な器質的病変があることが確認されています。
- アレルギー体質の方
- 遺伝的要因による不妊症
- 心臓、脳血管、腎臓、肝臓、造血系、精神病などの重篤な原疾患を有する患者
- 協力できない人（神経疾患や精神疾患の合併、または協力への消極性など）
- hCG 当日の子宮内膜の厚さが 6 mm 未満、または hCG 当日の子宮内膜の形態が C 型であった
- 研究への参加に同意されなかった方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療グループ
方法：中湾、七海、関源、中基、桂来、神樹、千寮、雪海、三陰交、台西での鍼治療。
鍼治療は月経周期の5日目から開始し、体外受精の数日前まで続きます。
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鍼治療（中湾、七海、関源、中基、桂来、神樹、千寮、雪海、三陰交、太西）は月経周期の5日目から開始し、1日1回、少なくとも1日に5回実施します。 1週間、10〜15日間続きます。
施術は全て経験豊富な鍼灸師が行います。
ET後、対照群と治療群の両方は、TCM介入なしで従来通りに治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：西洋医学グループ
西洋医学グループは従来の西洋医学で治療します。
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西洋医学
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率 (%)
時間枠：登録から最大6週間
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IVF-ET の 14 日後に電話でフォローアップします。
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登録から最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)の濃度
時間枠：登録から最大6週間
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提案された IVF-ET から 14 日後の採血によって得られた
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登録から最大6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価不安尺度（SAS）のベースライン濃度からの変化
時間枠：生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
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生理5日目、移植前、移植後14日目に実施しました。20項目のスコアを加算して大まかなスコア（×）を求め、計算式を変換した後、つまり全体を取得します。おおよそのスコアに1.25を掛けた後、標準スコア(y)が得られます。 中国標準の結果によると、SAS標準偏差のカットオフ値は50ポイントであり、そのうち50〜59ポイントは軽度の不安でした, 60～69点は中等度の不安、69点以上は重度の不安となります。
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生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
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自己評価うつ病スケール（SDS）のベースライン濃度からの変化
時間枠：生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
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移植前と移植後14日目の月経5日目に完了した。SDSグロススコアの通常の上限は41であり、スコアが低いほど良好な状態である。
標準は、合計ラフスコアの整数部分に 1.25 を掛けた値に分割されます。
中国では、SDS スコア 50 以上をうつ症状とみなします。うつ病の重症度 = 各項目の累積スコア / 80。結果: 0.5 未満の患者にはうつ病は見つかりませんでした。 5-0。
軽度から軽度のうつ病の場合は59。 6-0。
69、中程度から重度。 0.7を超えると重度のうつ病でした。
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生理5日目、体外受精予定のベースライン、体外受精14日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00006761-M2020443
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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