放射線治療中の子供のためのバーチャル リアリティ (REVER) (REVER)
若い患者にとって、陽子線治療の条件はストレスになる可能性があります。 環境を調整することは、治療の質に影響を与えるこの身体的および心理的な不快感を回避する源となる可能性があります.
固定された、長く不快な姿勢はストレスの主な原因であり、がんの治療過程のためにすでに存在しています。 位置決め時間を延長します。 患者とその治療の最適化のために、解決策を探さなければなりません。
バーチャル リアリティでのリラクゼーションは効率的で、シンプルで、非薬用であり、子供のストレスを軽減し、非常に良好な状態で放射線照射を行うことができます。
客観的基準 (装着時間、ヘルメット許容度) および主観的基準 (専用のアンケートによる不安の知覚) を使用して、バーチャル リアリティ セッションの有効性を評価します。 これは、放射線治療における不安を軽減するために、フランスの小児放射線療法士グループによって支援された最初の小児用仮想現実研究です。
このパイロット研究には、受信条件の改善、治療パラメーターの改善、陽子線治療セッションの受け入れの改善など、複数の利点が期待されています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
特定の小児がんの治療には放射線照射が必要です。 これらの治療は、しばしば不快な固定位置を維持する必要があるため、子供にとってストレスになります。 ストレスが増大すればするほど、ポジショニングが長くなり、再びストレスが発生し、治療ポジションがますます不快になります。 この照射は、様々な従来の技術、トモセラピー、陽子線治療によって行うことができる。 いずれの場合も、治療を正常に完了するために不可欠な正確な位置決めは、治療装置の下での反復プロセスであり、長くて面倒なチェックが必要です。 治療台上でのこのポジショニング手順には約 15 分かかりますが、技術的な難易度に応じて、最も複雑なケースや患者の不安に応じて、最大 45 分まで延長できます。 この位置決めは、配置検証画像によってチェックされます。
アントワーヌ ラカサーニュ センターでは、研究者が新世代の陽子線治療装置を使用しています。 この装置により、放射線治療の線量を非常に正確に、非常に厳密な位置に配置することができるため、放射線の近くの臓器を保護することにより、小児科の治療に特に適しています。 さらに、陽子線治療は、従来の放射線治療よりも長いセッションを必要とします。これは、それが選択された治療法である子供たちにさらに不安を引き起こします. したがって、治療の有効性と安全性を確保するために、最適な条件下で照射を実行できるようにするために、このストレスを軽減するための非薬物ソリューションが必要です。 これに関連して、バーチャルリアリティまたはデジタル鎮静でリラクゼーション技術を使用するバーチャルリアリティ(VR)ヘッドセットは、治療に関する子供の不安を軽減するための簡単なソリューションとして提示されるため、主にこのモダリティでテストされます.
不安に対するこの技術の有効性を評価できるようにするために、研究者は治療セッションを実行する前に必要なポジショニング時間を測定し、専用のアンケートのおかげで知覚された不安への影響を介してその減少を測定します。
私たちの研究の強みは、配置時間の測定やマリー・ポーシェの科学論文での検証済みの不安尺度など、単純で生殖に関する測定システムを使用していることです。 これは、小児病棟で開発された、複数の年齢層に適応した簡単な EVAN (不安評価) スケールです。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amandine STARZYK
- 電話番号:+33 04-92-03-10-75
- メール:amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pierre-Yves BONDIAU, M.D, PhD
- 電話番号:+33 04-92-03-12-73
- メール:pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
研究場所
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Nice、フランス
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト:
- Amandine STARZYK
- メール:amandine.starzyk@nice.unicancer.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アントワーヌ・ラカサーニュ・センターで陽子線治療を受けた患者
- 年齢 7 歳以上 18 歳以下
- 情報通知を読み、インフォームドコンセントに署名した、患者、および未成年の子供の保護者、
- 社会保障の対象となる患者。
除外基準:
- 年齢 7 歳未満かつ 18 歳以上、
- 全身麻酔下の患者、
- 頭部に傷や感染症があり、治験責任医師がヘルメットの使用に適さないと判断した患者
- 呼吸器疾患に苦しむ患者、
- 高レベルの閉所恐怖症に苦しんでいる患者、
- 患者は精神医学的病理学を追跡し、
- アンバランスてんかんに苦しむ患者、
- 視覚(両眼視)および/またはバーチャルリアリティの使用を妨げる聴覚障害に苦しんでいる患者、
- -頭囲がヘルメットの使用に不十分であり、研究者がヘルメットの使用に適合しないと判断した患者、
- 放射線化学療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:A_ を最初に RV でアームし、次に RV でアームしない
陽子線治療の最初の週からの仮想現実ヘッドセットの使用
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陽子線治療の前に、仮想現実セッションが実行されます。
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実験的:アーム B- RV がある場合よりも RV がない場合
陽子線治療の 2 週目からのバーチャル リアリティ ヘッドセットの使用
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陽子線治療の前に、仮想現実セッションが実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の影響
時間枠:2週間
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この研究の最初の共同主要評価項目は、照射前のポジショニングの持続時間の測定です。寝台への設置からコンソールに戻って照射開始まで(撮影時間含む)。
このパラメーターの測定により、最初の 5 つの陽子線治療セッション中のデジタル鎮静の有無にかかわらず、ポジショニング時間の差を比較することが可能になります。
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2週間
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最初の陽子線治療セッションから仮想現実ヘッドセットを使用する利点
時間枠:2週間
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この研究の 2 番目の主要評価項目は、バーチャル リアリティ ヘッドセットを最初のセッションから使用した場合と、6 回目の陽子線治療セッションから使用した場合の最初の 10 セッションのポジショニング時間の差の比較です。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射前の不安の変化
時間枠:2週間
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EVAN質問票を用いた子供の不安の各照射セッション前の測定。
このパラメーターを測定すると、次のことが評価されます。 デジタル鎮静の有無にかかわらず、照射前の不安の違い
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2週間
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仮想現実手順の耐性
時間枠:2週間
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主に頭痛、眠気、めまい、不安、偽りの記憶の作成、めまい、目や筋肉など、デジタル鎮静セッション中の有害事象の出現と強度を記録することによる、陽子線治療セッション前の仮想現実手順の耐性の評価光刺激による痙攣または意識喪失、眼精疲労、視力障害、見当識障害、バランスの崩れ、協調障害、パニックまたは不安発作、吐き気、嘔吐。
毒性は評価グリッドで報告されます。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020/04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。