Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla dzieci w radioterapii (REVER) (REVER)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Dla młodego pacjenta warunki leczenia terapią protonową mogą być stresujące. Dostosowanie otoczenia może być źródłem uniknięcia tego fizycznego i psychicznego dyskomfortu, wpływającego na jakość leczenia.

Unieruchomiona, długa, niewygodna pozycja jest główną przyczyną stresu, już istniejącego w przebiegu terapii nowotworowej. Wydłuża czas pozycjonowania. Dla pacjenta i optymalizacji jego leczenia należy szukać rozwiązań.

Relaks w wirtualnej rzeczywistości jest skuteczny, prosty i nieleczniczy i mógłby zmniejszyć stres u dzieci oraz umożliwić naświetlanie w bardzo dobrych warunkach.

Skuteczność sesji wirtualnej rzeczywistości ocenimy za pomocą kryteriów obiektywnych (czas umieszczenia, tolerancja na kask) i subiektywnych (odczuwany niepokój za pomocą dedykowanego kwestionariusza). Jest to pierwsze badanie w wirtualnej rzeczywistości pediatrycznej, wspierane przez Francuską Grupę Radioterapeutów Dziecięcych, mające na celu zmniejszenie lęku podczas radioterapii.

Oczekuje się wielu korzyści z tego badania pilotażowego, takich jak poprawa warunków odbioru, parametrów leczenia i lepsza akceptacja sesji terapii protonowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie niektórych nowotworów wieku dziecięcego wymaga napromieniowania. Zabiegi te są stresujące u dzieci, ponieważ konieczne jest utrzymanie stałej pozycji, która często jest niewygodna. Im bardziej stres wzrasta, tym dłuższe jest pozycjonowanie, co ponownie generuje stres, powodując, że pozycja zabiegowa staje się coraz bardziej niewygodna. To napromieniowanie można przeprowadzić różnymi konwencjonalnymi technikami, tomoterapią, terapią protonową. We wszystkich przypadkach precyzyjne pozycjonowanie, niezbędne do pomyślnego zakończenia zabiegu, pod maszyną zabiegową jest procesem iteracyjnym, wymagającym długich i żmudnych kontroli. Ten krok pozycjonowania na stole zabiegowym trwa około 15 minut, ale w zależności od trudności technicznych może zostać wydłużony do 45 minut w najbardziej skomplikowanych przypadkach iw zależności od obaw pacjenta. To pozycjonowanie jest następnie sprawdzane za pomocą obrazów weryfikujących położenie.

W Centrum Antoine LACASSAGNE badacze dysponują urządzeniem do terapii protonowej nowej generacji. To urządzenie pozwala na niezwykle precyzyjne podawanie dawek radioterapii, z zastrzeżeniem bardzo rygorystycznego pozycjonowania, dlatego szczególnie nadaje się do leczenia pediatrycznego, chroniąc narządy znajdujące się w pobliżu promieniowania. Ponadto terapia protonowa wymaga dłuższych sesji niż konwencjonalna radioterapia; co powoduje jeszcze większy niepokój u dzieci, dla których jest to leczenie z wyboru. Niefarmakologiczne rozwiązania zmniejszające ten stres są zatem niezbędne, aby umożliwić przeprowadzenie napromieniania w optymalnych warunkach w celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. W tym kontekście zestawy słuchawkowe rzeczywistości wirtualnej (VR), wykorzystujące techniki relaksacyjne w rzeczywistości wirtualnej lub cyfrową sedację, są przedstawiane jako proste rozwiązanie zmniejszające niepokój dzieci związany z leczeniem i dlatego byłyby testowane głównie pod kątem tej metody.

Aby umożliwić nam ocenę skuteczności tej techniki w przypadku lęku, badacze będą mierzyć czas potrzebny do ułożenia się przed sesją terapeutyczną i jego redukcję poprzez wpływ na odczuwany lęk za pomocą specjalnego kwestionariusza.

Siłą naszego badania jest to, że wykorzystuje ono proste i reprodukcyjne systemy pomiarowe, takie jak pomiar czasu umieszczenia i zweryfikowana skala lęku podczas pracy naukowej Marie POURCHET. Jest to łatwa skala EVAN (Anxiety Assessment) dostosowana do kilku grup wiekowych i opracowana na oddziałach pediatrycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w Centrum Antoine LACASSAGNE na leczenie terapią protonową
  • Wiek ≥ 7 lat i ≤ 18 lat
  • Pacjent i rodzice małoletnich dzieci, po zapoznaniu się z informacją i podpisaniu świadomej zgody,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 7 lat i > 18 lat,
  • Pacjent w znieczuleniu ogólnym,
  • Pacjent z ranami lub infekcjami głowy, uznanymi za niezgodne z używaniem hełmu przez badacza,
  • Pacjent cierpiący na problemy z oddychaniem,
  • Pacjent cierpiący na wysoki poziom klaustrofobii,
  • Pacjent obserwowany w kierunku patologii psychiatrycznej,
  • Pacjent cierpiący na padaczkę niezrównoważoną,
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia widzenia (widzenie obuoczne) i/lub słuchu uniemożliwiające korzystanie z wirtualnej rzeczywistości,
  • Pacjent, u którego obwód głowy jest niewystarczający do używania hełmu, uznany przez badacza za niezgodnego z używaniem hełmu,
  • Pacjent leczony radiochemioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uzbrój najpierw A_ z RV, a następnie bez
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszego tygodnia terapii protonowej
Procedura: Wirtualna rzeczywistość
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Ramię B- najpierw bez RV, potem z
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości od drugiego tygodnia terapii protonowej
Procedura: Wirtualna rzeczywistość
Przed terapią protonową będą wykonywane sesje wirtualnej rzeczywistości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sedacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pomiar czasu trwania pozycjonowania przed napromieniowaniem; od ustawienia na stole w pozycji leżącej do powrotu do konsoli w celu rozpoczęcia naświetlania (wliczając czas obrazowania). Pomiar tego parametru pozwoli porównać różnicę w czasie ułożenia z sedacją cyfrową i bez niej podczas pierwszych 5 sesji terapii protonowej.
2 tygodnie
Korzyści z używania gogli wirtualnej rzeczywistości od pierwszej sesji terapii protonowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest porównanie różnicy w czasie pozycjonowania w ciągu pierwszych 10 sesji, gdy gogle wirtualnej rzeczywistości są używane od pierwszej sesji lub gdy są używane od szóstej sesji terapii protonowej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przed napromieniowaniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiar lęku dziecka przed każdą sesją napromieniowania za pomocą kwestionariusza EVAN. Pomiar tego parametru pozwoli ocenić: różnicę w poziomie lęku przed napromieniowaniem z sedacją cyfrową i bez niej
2 tygodnie
Tolerancja procedury rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena tolerancji zabiegu rzeczywistości wirtualnej przed sesją terapii protonowej poprzez rejestrację wystąpienia i nasilenia zdarzenia niepożądanego podczas cyfrowej sesji sedacji, głównie bólu głowy, senności, zawrotów głowy, niepokoju, tworzenia fałszywych wspomnień, zawrotów głowy, oczu lub mięśni drżenie lub utrata przytomności po stymulacji światłem, zmęczenie oczu, zaburzenia widzenia, dezorientacja, brak równowagi, zaburzenia koordynacji, napady paniki lub niepokoju, nudności, wymioty. Toksyczności zostaną podane w tabeli oceny.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami