このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

デクスメデトミジン vs. レミフェンタニル 老年医学における白内障手術を受ける

2021年6月22日 更新者：Ozkan Onal、Selcuk University

外来白内障手術を受ける高齢患者におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニル注入の比較：前向き無作為化盲検研究

デクスメデトミジンは、交感神経遮断効果のために使用されるα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、周術期に鎮静、鎮痛、および心血管の安定化をもたらします。 レミフェンタニルは、作用の発現が早く持続時間が短いμオピオイドアゴニストであり、組織内の血漿エステラーゼによって分解されます。 研究者らは、白内障手術を受けた老人外来患者における鎮静の質、副作用、外科医の満足度に対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの注入の効果を比較することを目的とした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デクスメデトミジンはα2アゴニストであり、レミフェンタニルは短時間作用型μオピオイドアゴニストです。 この研究の目的は、鎮静の質、血行動態の安定性、および外科医の満足度に関して、外来白内障手術を受ける高齢患者の意識下鎮静に使用されるデクスメデトミジンとレミフェンタニルの注入を比較することでした。

この無作為化前向き二重盲検研究では、80 人の患者がデクスメデトミジン (グループ D) とレミフェンタニル (グループ R) 注入の投与に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ D (n = 40) では、10 分間で 1 μg/kg のデクスメデトミジンを負荷した後、0.4 μg/kg/h-1 の注入が投与されました。 R 群（n=40）では、レミフェンタニル 0.05 μg/kg-1 を 10 分間投与し、その後 0.05 μg/kg/min-1 の点滴を継続した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Sıhhiye
      • Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65～80歳の患者様、
  • 白内障手術を受ける方は、
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ～ III を使用。

除外基準:

  • 2度または3度の心臓ブロック、
  • α2アゴニストの慢性使用、
  • 患者さんとのコミュニケーションが苦手で、
  • コントロールされていない全身性疾患、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、
  • 慢性的な鎮痛薬または鎮静薬の使用、
  • アルコールまたは物質中毒の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン注入
デクスメデトミジン (Precedex, Meditera, USA) を 1 μg/kg の負荷用量で 10 分間投与した後、外科医が眼に局所麻酔を適用しました。 手術中は、0.4 μg/kg/h-1 注入の用量で投与されました。
薬：デクスメデトミジン注入
デクスメデトミジンを 10 分間注入した後、外科医によって局所麻酔がかけられました。 リドカイン（ジェトカイン、アデカ、トルコ）と１／２０００００アドレナリンの混合物を適用することにより、眼球周囲ブロックおよび眼窩周囲浸潤適用を行った。 外科医によって局所麻酔薬が適用された後、まぶたの動きをブロックするために最大圧力で眼窩圧迫が5分間提供されました。 研究に含まれるすべての患者の白内障手術は、同じ外科医によって行われました。
他の名前：
  • 白内障手術
アクティブコンパレータ：レミフェンタニル点滴
レミフェンタニル (Ultiva、Glaxo SmithKline、トルコ) の注入は、ベースライン注入として手術開始の 10 分前に 0.05 μg/kg/min-1 の用量で開始され、手術中ずっと同じ注入用量で継続されました。
薬：レミフェンタニル点滴
レミフェンタニルを 10 分間点滴した後、外科医によって局所麻酔がかけられました。 リドカイン（ジェトカイン、アデカ、トルコ）と１／２０００００アドレナリンの混合物を適用することにより、眼球周囲ブロックおよび眼窩周囲浸潤適用を行った。 外科医によって局所麻酔薬が適用された後、まぶたの動きをブロックするために最大圧力で眼窩圧迫が5分間提供されました。 研究に含まれるすべての患者の白内障手術は、同じ外科医によって行われました。
他の名前：
  • 白内障手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静の質
時間枠：手術開始直後から患者が術後ケアユニットに移動するまでの時間間隔。
観察者評価警告/鎮静スケール (OAA/S) を使用して、各患者の鎮静の質を判断しました。 OAA/S スケールの最小値と最大値は 0 から 5 の間でした。スコアが低いほど、鎮静の質が高いことを意味します。
手術開始直後から患者が術後ケアユニットに移動するまでの時間間隔。
鎮静レベル
時間枠：手術開始直後と手術終了直後の時間間隔。
Bispectral Index (BIS) を使用して、各患者の鎮静レベルを決定しました。 BIS の最小値と最大値は 0 から 100 の間でした。 低いスコアは深い鎮静レベルを意味します。
手術開始直後と手術終了直後の時間間隔。
痛みの強さ
時間枠：手術開始から手術終了までの時間。
Verbal Rating Scale を使用して、周術期の痛みの重症度を判定しました。 VRS は、痛みの強さのレベルを定義する表現を含む 5 段階のスケールです (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み)。 スコアが高いほど激しい痛みを意味します。
手術開始から手術終了までの時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：手術開始から終了までの時間。
Vissual Analogue Scale (VAS) を使用して、周術期の吐き気と嘔吐の頻度と重症度を測定しました。 VAS スコアは、100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって検出されます。 スコアが 75 mm 以上の患者は、臨床的に重大な吐き気と嘔吐があると見なされました。
手術開始から終了までの時間。
外科医の満足
時間枠：外科医が手術を終えた直後。
患者の鎮静レベル、協力、および麻酔管理に関する外科医の満足度は、アンケートを使用して評価されました。 臨床医満足度アンケートも次のように分類されました。 0: 満足していない、1: あまり満足していない、2: 満足している。
外科医が手術を終えた直後。
痛みの強さ
時間枠：外科的処置が完了し、患者が術後ケアユニットに移送された直後で、患者が外来サービスに移送される前。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、術後の痛みの強さを判断しました。 痛みのスコアは、100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって検出されます。 痛みのレベルは次のように分類されました。痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
外科的処置が完了し、患者が術後ケアユニットに移送された直後で、患者が外来サービスに移送される前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nalan Celebi, Professor、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEK 09/59-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータと統計分析を個々の研究者と共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理