デクスメデトミジン vs. レミフェンタニル 老年医学における白内障手術を受ける
2021年6月22日 更新者：Ozkan Onal、Selcuk University
外来白内障手術を受ける高齢患者におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニル注入の比較：前向き無作為化盲検研究
デクスメデトミジンは、交感神経遮断効果のために使用されるα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、周術期に鎮静、鎮痛、および心血管の安定化をもたらします。
レミフェンタニルは、作用の発現が早く持続時間が短いμオピオイドアゴニストであり、組織内の血漿エステラーゼによって分解されます。
研究者らは、白内障手術を受けた老人外来患者における鎮静の質、副作用、外科医の満足度に対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの注入の効果を比較することを目的とした.
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンはα2アゴニストであり、レミフェンタニルは短時間作用型μオピオイドアゴニストです。 この研究の目的は、鎮静の質、血行動態の安定性、および外科医の満足度に関して、外来白内障手術を受ける高齢患者の意識下鎮静に使用されるデクスメデトミジンとレミフェンタニルの注入を比較することでした。
この無作為化前向き二重盲検研究では、80 人の患者がデクスメデトミジン (グループ D) とレミフェンタニル (グループ R) 注入の投与に従って 2 つのグループに分けられました。 グループ D (n = 40) では、10 分間で 1 μg/kg のデクスメデトミジンを負荷した後、0.4 μg/kg/h-1 の注入が投与されました。 R 群（n=40）では、レミフェンタニル 0.05 μg/kg-1 を 10 分間投与し、その後 0.05 μg/kg/min-1 の点滴を継続した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sıhhiye
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Ankara、Sıhhiye、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～80歳の患者様、
- 白内障手術を受ける方は、
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ～ III を使用。
除外基準:
- 2度または3度の心臓ブロック、
- α2アゴニストの慢性使用、
- 患者さんとのコミュニケーションが苦手で、
- コントロールされていない全身性疾患、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- 慢性的な鎮痛薬または鎮静薬の使用、
- アルコールまたは物質中毒の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン注入
デクスメデトミジン (Precedex, Meditera, USA) を 1 μg/kg の負荷用量で 10 分間投与した後、外科医が眼に局所麻酔を適用しました。
手術中は、0.4 μg/kg/h-1 注入の用量で投与されました。
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デクスメデトミジンを 10 分間注入した後、外科医によって局所麻酔がかけられました。
リドカイン（ジェトカイン、アデカ、トルコ）と１／２０００００アドレナリンの混合物を適用することにより、眼球周囲ブロックおよび眼窩周囲浸潤適用を行った。
外科医によって局所麻酔薬が適用された後、まぶたの動きをブロックするために最大圧力で眼窩圧迫が5分間提供されました。
研究に含まれるすべての患者の白内障手術は、同じ外科医によって行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル点滴
レミフェンタニル (Ultiva、Glaxo SmithKline、トルコ) の注入は、ベースライン注入として手術開始の 10 分前に 0.05 μg/kg/min-1 の用量で開始され、手術中ずっと同じ注入用量で継続されました。
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レミフェンタニルを 10 分間点滴した後、外科医によって局所麻酔がかけられました。
リドカイン（ジェトカイン、アデカ、トルコ）と１／２０００００アドレナリンの混合物を適用することにより、眼球周囲ブロックおよび眼窩周囲浸潤適用を行った。
外科医によって局所麻酔薬が適用された後、まぶたの動きをブロックするために最大圧力で眼窩圧迫が5分間提供されました。
研究に含まれるすべての患者の白内障手術は、同じ外科医によって行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の質
時間枠：手術開始直後から患者が術後ケアユニットに移動するまでの時間間隔。
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観察者評価警告/鎮静スケール (OAA/S) を使用して、各患者の鎮静の質を判断しました。
OAA/S スケールの最小値と最大値は 0 から 5 の間でした。スコアが低いほど、鎮静の質が高いことを意味します。
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手術開始直後から患者が術後ケアユニットに移動するまでの時間間隔。
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鎮静レベル
時間枠：手術開始直後と手術終了直後の時間間隔。
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Bispectral Index (BIS) を使用して、各患者の鎮静レベルを決定しました。
BIS の最小値と最大値は 0 から 100 の間でした。
低いスコアは深い鎮静レベルを意味します。
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手術開始直後と手術終了直後の時間間隔。
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痛みの強さ
時間枠：手術開始から手術終了までの時間。
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Verbal Rating Scale を使用して、周術期の痛みの重症度を判定しました。
VRS は、痛みの強さのレベルを定義する表現を含む 5 段階のスケールです (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、激しい痛み、最大の痛み)。
スコアが高いほど激しい痛みを意味します。
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手術開始から手術終了までの時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：手術開始から終了までの時間。
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Vissual Analogue Scale (VAS) を使用して、周術期の吐き気と嘔吐の頻度と重症度を測定しました。
VAS スコアは、100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって検出されます。
スコアが 75 mm 以上の患者は、臨床的に重大な吐き気と嘔吐があると見なされました。
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手術開始から終了までの時間。
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外科医の満足
時間枠：外科医が手術を終えた直後。
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患者の鎮静レベル、協力、および麻酔管理に関する外科医の満足度は、アンケートを使用して評価されました。
臨床医満足度アンケートも次のように分類されました。 0: 満足していない、1: あまり満足していない、2: 満足している。
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外科医が手術を終えた直後。
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痛みの強さ
時間枠：外科的処置が完了し、患者が術後ケアユニットに移送された直後で、患者が外来サービスに移送される前。
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、術後の痛みの強さを判断しました。
痛みのスコアは、100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって検出されます。
痛みのレベルは次のように分類されました。痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)。
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外科的処置が完了し、患者が術後ケアユニットに移送された直後で、患者が外来サービスに移送される前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nalan Celebi, Professor、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEK 09/59-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のデータと統計分析を個々の研究者と共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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