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健康な男性のLu AF90103を評価する研究

2023年3月15日 更新者：H. Lundbeck A/S

Lu AF90103 の安全性、忍容性、薬物動態および動的特性を調査するインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験パート、および注入後の安全性プロファイルを調査する二重盲検クロスオーバー試験パートLu AF90103 の健康な男性への 2 つの割合

この研究の目的は、Lu AF90103 の安全性と忍容性、および静脈に直接投与された単回投与後の Lu AF90103 に対する体の影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Lu AF90103 を用いたファースト イン ヒューマン (FIH) 研究です。 この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。

パート A は、健康な男性における Lu AF90103 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための介入的、無作為化、二重盲検、逐次群、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。

パート B は、健康な若い男性に 2 つの異なる速度で注入として Lu AF90103 を投与した後の安全性プロファイルを調査するための介入的、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験です。

パート B の用量は、パート A のコホートによって導かれ、パート A の用量の 1 つを繰り返したものです。

ベースラインからフォローアップの終了までの参加者あたりの総研究期間は、パート A で最大 11 日間、パート B で最大 16 日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • GZ Groningen、オランダ、9713
        • QPS Netherlands B.V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -参加者は、コホートA1からA6（コホートA2bを除く）のスクリーニング訪問で18歳以上45歳以下、またはCSFサンプリングコホートA2bおよびA7の参加者の場合は55歳以上65歳以下です。
  • -参加者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、18.5キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）および30 kg / m ^ 2以下であり、体重は60キログラム（kg）以上です。
  • -参加者は、スクリーニング時に正常な安静時脳波（EEG）を持っています。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康です。

除外基準:

  • 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Lu AF90103の単回静脈内（IV）投与
参加者は、Lu AF90103 の単回 IV 投与を受けます。
薬：ル AF90103
Lu AF90103 - 輸液用粉末
プラセボコンパレーター：プラセボの単回 IV 投与
参加者は、Lu AF90103に一致するプラセボの単回IV用量を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ - 輸液用粉末
実験的：Lu AF90103 の 2 回の単回 IV 投与
参加者は、Lu AF90103 の 2 回の IV 投与を少なくとも 5 日間隔で受けます。
薬：ル AF90103
Lu AF90103 - 輸液用粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与（1日目）から16日目まで
投与（1日目）から16日目まで
血漿および脳脊髄液 (CSF) 中の Lu AF90103 および AF88361 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
血漿およびCSF中のLu AF90103およびAF88361の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC0-inf)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
Lu AF90103 と AF88361 の合計クリアランス (CL)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
Lu AF90103とLu AF88361の尿中排泄量
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
静止状態での Lu AF90103 の内側前頭前野 (FZ および CZ 電極) 高周波ガンマ信号 (100-170 ヘルツ [HZ]) の曲線下領域 (AUC) における時間一致ベースラインの変化
時間枠：投与 (1 日目) から 4 日目 (パート A) および 9 日目 (パート B) まで
内側前頭前野 (FZ および CZ 電極) 高周波ガンマ信号 (100-170 HZ) の AUC は、脳波 (EEG) によって測定されるように、静止状態での Lu AF90103 について導き出されます。
投与 (1 日目) から 4 日目 (パート A) および 9 日目 (パート B) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lundbeck A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18907A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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