健康な男性のLu AF90103を評価する研究
2023年3月15日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AF90103 の安全性、忍容性、薬物動態および動的特性を調査するインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験パート、および注入後の安全性プロファイルを調査する二重盲検クロスオーバー試験パートLu AF90103 の健康な男性への 2 つの割合
この研究の目的は、Lu AF90103 の安全性と忍容性、および静脈に直接投与された単回投与後の Lu AF90103 に対する体の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Lu AF90103 を用いたファースト イン ヒューマン (FIH) 研究です。 この研究は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。
パート A は、健康な男性における Lu AF90103 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための介入的、無作為化、二重盲検、逐次群、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
パート B は、健康な若い男性に 2 つの異なる速度で注入として Lu AF90103 を投与した後の安全性プロファイルを調査するための介入的、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験です。
パート B の用量は、パート A のコホートによって導かれ、パート A の用量の 1 つを繰り返したものです。
ベースラインからフォローアップの終了までの参加者あたりの総研究期間は、パート A で最大 11 日間、パート B で最大 16 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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GZ Groningen、オランダ、9713
- QPS Netherlands B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は、コホートA1からA6（コホートA2bを除く）のスクリーニング訪問で18歳以上45歳以下、またはCSFサンプリングコホートA2bおよびA7の参加者の場合は55歳以上65歳以下です。
- -参加者のボディマス指数（BMI）は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、18.5キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）および30 kg / m ^ 2以下であり、体重は60キログラム（kg）以上です。
- -参加者は、スクリーニング時に正常な安静時脳波（EEG）を持っています。
- 治験責任医師の意見では、参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学、およびその他の臨床検査の結果に基づいて、一般的に健康です。
除外基準:
- 参加者は、臨床的に重要な免疫学的、心血管的、呼吸器的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚学的、性病的、神経学的、または精神医学的疾患またはその他の主要な障害を持っているか、または持っていました。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF90103の単回静脈内（IV）投与
参加者は、Lu AF90103 の単回 IV 投与を受けます。
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Lu AF90103 - 輸液用粉末
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プラセボコンパレーター：プラセボの単回 IV 投与
参加者は、Lu AF90103に一致するプラセボの単回IV用量を受け取ります。
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プラセボ - 輸液用粉末
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実験的：Lu AF90103 の 2 回の単回 IV 投与
参加者は、Lu AF90103 の 2 回の IV 投与を少なくとも 5 日間隔で受けます。
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Lu AF90103 - 輸液用粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与（1日目）から16日目まで
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投与（1日目）から16日目まで
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血漿および脳脊髄液 (CSF) 中の Lu AF90103 および AF88361 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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血漿およびCSF中のLu AF90103およびAF88361の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域(AUC0-inf)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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Lu AF90103 と AF88361 の合計クリアランス (CL)
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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Lu AF90103とLu AF88361の尿中排泄量
時間枠：0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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0 (投与前) 1 日目から 5 日目の投与後 96 時間まで
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静止状態での Lu AF90103 の内側前頭前野 (FZ および CZ 電極) 高周波ガンマ信号 (100-170 ヘルツ [HZ]) の曲線下領域 (AUC) における時間一致ベースラインの変化
時間枠：投与 (1 日目) から 4 日目 (パート A) および 9 日目 (パート B) まで
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内側前頭前野 (FZ および CZ 電極) 高周波ガンマ信号 (100-170 HZ) の AUC は、脳波 (EEG) によって測定されるように、静止状態での Lu AF90103 について導き出されます。
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投与 (1 日目) から 4 日目 (パート A) および 9 日目 (パート B) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18907A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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