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Ra223 評価用の 68Ga-PSMA PET/CT

2025年8月24日 更新者：Jing-Ren Tseng、Chang Gung Memorial Hospital

223Ra-ジクロリド注射を受けているmCRPC患者における骨腫瘍量の評価のための68Ga-PSMA PET/CTの使用

第一目的：

i.主な目的は、68Ga-PSMA PET と骨スキャンの進行における診断陽性率を比較することです。

二次的な目的:

i. PET 骨性腫瘍負荷指数と Alk-P 値との相関 ii. PET 骨性腫瘍負荷指数と PSA 値との相関

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検の単群臨床試験です。 結果の測定は、Ga68-PSMA-11 PET 定義の進行および骨スキャン定義の進行の陽性率です。 主な目的は、PSMA PET と BS の進行における診断陽性率を比較することです。 登録された被験者に基づいて、4 つの診断結果 (両方陽性、PET 陽性/BS 陰性、PET 陰性/BS 陽性、および両方陰性) を含む 2×2 分割表が実行されます。 両方の診断ツール (Ga68-PSMA-11 PET および BS) が特定の個人セットに適用されます。 どちらの診断ツールも各被験者に対して実行されるため、データ結果のペアと、相関するバイナリ結果を説明する方法が必要になります。 マクネマーのテストは、2 つのツールの有効性を比較するために使用されます。 患者の Ga68-PSMA-11 PET がより多くの転移性病変/進行を 26.5% 検出すると仮定します (つまり、 p10-p01=0.265) 不一致の割合は 38.5 % です (つまり、 p10+p01=0.385)。 仮説 H0: p10=p01 では、有意水準 5% で検出力 80% が達成され、サンプル サイズは 44 です。 欠損率が 15% であると予想されることに基づいて、調整されたサンプル サイズは 52 になります。 この計算は PASS ソフトウェア (Power Analysis and Sample Size バージョン 11.0.8、 NCSS、米国ユタ州ケイズビル）。

PET/CT PSMA スキャンの場合、被験者は [68Ga]PSMA-11 の静脈内投与のためにカテーテルを留置されます。 被験者は2～5 mCi [68Ga]PSMA-11の静脈内ボーラスを1回投与され、60分後にPET/CTスキャンを受けます。 PSMA PET-CT スキャンは、GE Discovery MI PET/CT システムで実行されました。 CT スキャン パラメータは、120 kVp、自動 mA で取得された 30 mA ～ 300 mA、40 × 0.625 コリメータ構成、および 0.984:1 のピッチでした。 すべての画像は 500 mm の視野と 5 mm のスライス厚で再構成されました。 PET 取得時間は、最大オーバーラップ (35 スライス) でベッド位置ごとに 3 分でした。 画像は、ベータ値 550 の Q クリア、PSF 補正、および非 TOF (QCHD-S) を使用して再構成されました。 マトリックスは 256 × 256 です。 画像取得後、被験者は30分間観察され、有害事象が起こらなければ退院します。 心電図、血液および生化学検査は、最初の PET スキャンの前後 2 週間以内に実施されます。 ベースラインの Ga68-PSMA-11 PET/CT スキャンを除き、患者は Ra-233 の 3 回目の注射と Ra-223 の 6 回目の注射後に連続 PET スキャンを受けます。 すべての画像は経験豊富な核医学医師によって解釈されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が40～85歳で余命が3か月以上の男性
  2. 患者はmCRPCと診断され、223Ra-ジクロリド使用の標準基準を満たしている（症候性骨転移、少なくとも2つの骨転移部位、内臓転移なし）。
  3. インフォームドコンセントに署名する意思がある
  4. ECOG パフォーマンス ステータス グレード 0 ～ 2

除外基準:

  1. 閉所恐怖症、じっと横になれない、意識がはっきりしない、バイタルサインが不安定など、PET/CTスキャンに耐えられない人。
  2. 腎障害がある（糸球体濾過量が30ml/min/1.73未満） m2)、中程度のコントラストに対するアレルギー。
  3. 臨床検査データに重大な異常（ASTまたはALTが正常値の3倍を超える）があり、PIの評価後に検査を実施するリスクが高い。
  4. 患者には他の悪性腫瘍の既往歴がある
  5. 患者が14日以上続いているグレード3～4の好中球減少症（好中球数1000/μL未満）または血小板減少症（血小板数50×103/μL未満）を経験している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ga68-PSMA配位子
ガラスバイアルに 5 ～ 20 mCi (185 ～ 740 MBq) の 68Ga-PSMA リガンドを含む ≤ 10% EtOH、注射用滅菌水溶液 (約 15.5 mL)、≧ 0.33 mCi/mL @ EOS。
薬：Ga-68 PSMA リガンド
PET/CT PSMA スキャンの場合、被験者は [68Ga]PSMA-11 の静脈内投与のためにカテーテルを留置されます。 被験者は 2 ～ 5 mCi [68Ga]PSMA-11 の静脈内ボーラスを 1 回投与され、60 分後に PET/CT スキャンを受けます。PSMA PET-CT スキャンは GE Discovery MI PET/CT システムで実行されました。
他の名前：
  • Ga68-PSMA-11 (ガリウム-68 標識 HBED-CC PSMA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET画像による病変検出数の推移
時間枠：9～11週間または21～23週間
9～11週間および/または21～23週間の間隔でのPSMA PETイメージングでのRa223治療前および治療中の病変検出数
9～11週間または21～23週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jing-Ren Tseng, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202002133A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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