Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT do oceny Ra223

24 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Wykorzystanie 68Ga-PSMA PET/CT do oceny obciążenia guzem kości u pacjentów z mCRPC poddawanych iniekcji dichlorku 223Ra

Podstawowy cel:

i. Głównym celem jest porównanie pozytywnego wyniku diagnostycznego w progresji 68Ga-PSMA PET i scyntygrafii kości.

Cele drugorzędne:

i. Korelacja między wskaźnikiem obciążenia guzem kostnym PET a poziomem Alk-P ii. Korelacja między wskaźnikiem obciążenia guzem kostnym PET a poziomem PSA

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte jednoramienne badanie kliniczne. Miarą wyniku jest odsetek pozytywnych wyników progresji zdefiniowanej przez PET Ga68-PSMA-11 i progresji zdefiniowanej przez scyntygrafię kości. Głównym celem jest porównanie pozytywności diagnostycznej w progresji PSMA PET i BS. Tabela kontyngencji 2×2 z czterema wynikami diagnostycznymi (oba pozytywne, PET pozytywne/BS negatywne, PET negatywne/BS pozytywne i oba negatywne) zostanie przeprowadzona na podstawie włączonych pacjentów. Oba narzędzia diagnostyczne (Ga68-PSMA-11 PET i BS) stosuje się do określonej grupy osobników. Ponieważ oba narzędzia diagnostyczne zostaną przeprowadzone na każdym obiekcie, konieczne są sparowane wyniki danych i metody, które uwzględniają skorelowane wyniki binarne. Test McNemara zostanie wykorzystany do porównania pozytywności obu narzędzi. Zakładając, że Ga68-PSMA-11 PET u pacjentów wykrywa więcej zmian przerzutowych/progresji o 26,5% (tj. p10-p01=0,265) a niezgodny odsetek wynosi 38,5 % (tj. p10+p01=0,385). Przy hipotezie H0: p10=p01, osiągającej moc 80% na 5% poziomie istotności, wielkość próby wynosi 44. Opierając się na oczekiwaniu 15% brakującej stawki, skorygowana wielkość próby wyniesie 52. To obliczenie zostało wykonane przez oprogramowanie PASS (Power Analysis and Sample Size wersja 11.0.8, NCSS, Kaysville, Utah, USA).

W przypadku skanowania PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik(y) do dożylnego podania [68Ga]PSMA-11. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 i 60 minut później otrzymają skan PET/CT. Skan PSMA PET-CT wykonano na systemie GE Discovery MI PET/CT. Parametry skanowania CT były następujące: 120 kVp, 30 mA do 300 mA uzyskane z auto mA, konfiguracja kolimatora 40×0,625 i skok 0,984:1. Wszystkie obrazy zostały zrekonstruowane przy polu widzenia 500 mm i grubości warstwy 5 mm. Czas akwizycji PET wynosił 3 minuty na pozycję łóżka z maksymalnym nakładaniem się (35 warstw). Obrazy zrekonstruowano przy użyciu Q clear o wartości beta 550, korekcji PSF i bez TOF (QCHD-S). Matryca ma wymiary 256 × 256. Po uzyskaniu obrazu pacjent będzie obserwowany przez pół godziny i zostanie wypisany, jeśli nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane. EKG, badanie krwi i biochemia zostaną wykonane przed i po pierwszym badaniu PET nie więcej niż dwa tygodnie. Z wyjątkiem wyjściowego badania PET/CT Ga68-PSMA-11, pacjenci otrzymają seryjne badania PET po 3. wstrzyknięciu Ra-233 i 6. wstrzyknięciu Ra-223. Wszystkie obrazy zostały zinterpretowane przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-85 lat i oczekiwanej długości życia powyżej 3 miesięcy
  2. Pacjent został zdiagnozowany jako mCRPC i spełnia standardowe kryteria stosowania dichlorku 223Ra (objawowe przerzuty do kości, co najmniej dwa miejsca przerzutów do kości, brak przerzutów do narządów trzewnych)
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody
  4. Stan sprawności ECOG Stopień 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do tolerowania badania PET/CT, na przykład u osób z klaustrofobią, niezdolny do leżenia w bezruchu, niewyraźna świadomość, niestabilne parametry życiowe.
  2. Z zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) oraz uczulenie na średni kontrast.
  3. Znaczące nieprawidłowe dane laboratoryjne (AST lub ALT ponad trzy razy w stosunku do wartości normalnej) i wysokie ryzyko przeprowadzenia badania po ocenie PI.
  4. Pacjent miał wcześniej inną historię złośliwości
  5. U pacjenta wystąpiła neutropenia stopnia 3-4 (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1000/ul) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi mniejsza niż 50x103/ul) trwająca > 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ligand Ga68-PSMA
Szklana fiolka z 5~20 mCi (185-740 MBq) ligandu 68Ga-PSMA w ≤10% EtOH z wodnym jałowym roztworem do wstrzykiwań (około 15,5 ml), ≧ 0,33 mCi/mL @ EOS.
Lek: Ligand Ga-68 PSMA
W przypadku skanowania PET/CT PSMA pacjentowi zostanie umieszczony cewnik(y) do dożylnego podania [68Ga]PSMA-11. Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus dożylny 2-5 mCi [68Ga]PSMA-11 i 60 minut później wykonają badanie PET/CT. Skan PSMA PET-CT wykonano na systemie GE Discovery MI PET/CT.
Inne nazwy:
  • Ga68-PSMA-11 (oznaczony galem-68 HBED-CC PSMA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wykrytych zmian za pomocą obrazowania PET
Ramy czasowe: 9-11 tygodni lub 21-23 tygodni
Liczba wykrytych zmian przed i w trakcie terapii Ra223 na obrazowaniu PSMA PET w odstępie czasowym 9-11 tygodni i/lub 21-23 tygodni
9-11 tygodni lub 21-23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jing-Ren Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202002133A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami