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多発性硬化症患者のための技術支援の誠実性療法 (TACT-MS)

2024年10月28日 更新者：Ralph H.B. Benedict、State University of New York at Buffalo
これは、人々の健康管理と雇用を支援するための良心ベースの電話アプリ介入戦略の検証研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、良心度の低い多発性硬化症の人が認知行動、電話アプリの介入から恩恵を受けるかどうかを確立することです. 調査員は、Conscientiousness-Coach の電話アプリケーションと介入の受容性と使用率を判断することも目指しています。 Conscientiousness-Coach の電話アプリの介入により、対照群と比較して、治療を受けた人々の否定的な仕事の出来事が少なくなり、仕事の調整が増えることが予想されます。 他の副次的転帰の調査において、研究者はまた、治療が自己申告特性の誠実さ自体の増加、構造化された余暇活動の増加、うつ病の減少、および不安の減少をもたらすことを期待しています.

これは、実験的操作 (すなわち、無作為化対照試験) による前向き縦断デザインです。 神経心理学的検査、Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS)、およびいくつかの自己報告尺度による初期評価と、神経心理学的評価を除くこれらの同じ機器を使用した 3 か月後および 6 か月後の事後評価があります。 BVMS は、治療後の効果をさらに評価するために、0 か月、3 か月、および 6 か月にも投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Conventus Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症の診断を受けています。
  • 18歳以上です。
  • 現在フルタイムまたはパートタイムで雇用されている
  • -物質依存/乱用、精神障害、またはMS以外の神経疾患の病歴がない
  • NEO-FFI 誠実性スコアが、健康な成人の平均値より 1 標準偏差以上低い (t=40)

除外基準:

  • 上記の選択基準を 1 つ以上満たしていない
  • NEO-FFI 誠実性スコアが t=40 を超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
行動：良心コーチ
参加者は、Conscientiousness Coach アプリを使用して目標を整理し、より良心的な行動をとれるように支援します。 参加者は、健康的な生活と人生の目標と価値の達成に関連する誠実性についても教育を受けます。 参加者は、第 1、2、6、および 10 週にリサーチ アシスタントから短い電話を受け、進行状況を追跡し、質問に答え、4 週と 8 週にさらなる支援のためにクリニック / 電話会議への再訪問がスケジュールされます。 これらの調査中の訪問 (または「ブースター セッション」) は約 50 分間続き、目標と価値の進捗状況とアプリの使用状況について簡単に話し合います。この対面会議/電話会議では、隔月の電話会議と同様の質問とトピックが取り上げられます。 12 週目に、治験責任医師および研究助手による治療終了の訪問があります。
他の名前：
  • C.コーチ
  • C.アプリ
介入なし：キャンセル待ち管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self -Reflection and Insight Scale (SRIS): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
内省と洞察のコンポーネントを使用して、参加者の個人的な自己意識を評価する 20 の質問の自己報告尺度。 合計スコアは 20 ～ 120 点で計算され、スコアが高いほど内省と洞察力が高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
バッファロー職業モニタリング調査 (BVMS): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
一般的な雇用情報を評価します (例: 週あたりの労働時間、役職、収入など）、および仕事関連の問題と宿泊施設。 参加者は、特定の否定的な作業イベントを特定します (例: 正式な懲戒処分）を過去 3 か月以内に経験しており、調査時に受け入れている場合は、それを承認するための仕事上の便宜のリストを提供してください。 収入、週あたりの労働時間、負の労働イベントの数 (0 ～ 7、数字が大きいほど負の労働イベントが多い)、宿泊施設の数 (0 ～ 40、数字が大きいほど宿泊施設が多い) がアウトカムとして使用されます。この調査から。
ベースライン時、12 週目、24 週目
Valued Living Questionnaire (VLQ): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
価値ある生活、または個人が日常生活で選択した価値観にどの程度触れているかを評価します。 回答者は、生活の 10 の分野を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められ、重要度と、過去 1 週間でそれらの価値観にどの程度一致して生活してきたかを示します。 複合スコア（1～100 点）が使用され、スコアが高いほど日常生活で特定の価値をどの程度実践しているかを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
パーソナリティの 5 つの主要なドメインを測定するパーソナリティ インベントリ: 神経症、外向性、開放性、協調性、誠実性。 合計スコアは各ドメインのスケールで 12 ～ 60 で、スコアが高いほどその性格特性のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
神経疾患における生活の質 (NeuroQol): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
神経内科患者の生活の質の尺度。 コミュニケーション、社会的役割と活動に参加する能力、社会的役割と活動への満足度、肯定的な影響と幸福の 4 つのサブスケールを使用しています。 T スコアが使用され、T スコアが高いほど、それぞれのドメインで生活の質が高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
うつ病の症状を数値化します。 最小 0、最大 63。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
Beck Anxiety Inventory (BAI): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
不安症状を数値化します。 最小 0、最大 63。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
多発性硬化症の作業困難アンケート (MSWDQ-23): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
多発性硬化症患者の仕事関連の問題を測定します。 0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど作業の難易度が高いことを示します。
ベースライン時、12 週目、24 週目。
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースラインのみ
一連の 9 つの記号を提示し、それぞれが刺激ページの上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。 被験者は各記号に関連付けられた番号をできるだけ速く発声します。 認知処理速度を測定します。 最小スコア 0、最大スコア 120。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインのみ
カリフォルニア言語学習テスト第 2 版 (CVLT2)
時間枠：ベースラインのみ
言語学習と記憶を測定します。 試験官が 16 語のリストを読むことから始めます。 患者はリストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。 リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、続いて 2 回目のリコールが試行されます。 全部で 5 つの学習試行と、20 分後の遅延想起試行があります。 学習トライアルでは最小 0、最大 80。 遅延リコール試験では最小 0、最大 16。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインのみ
簡単な視空間記憶テストの改訂 (BVMTR)
時間枠：ベースラインのみ
視覚/空間記憶を測定します。 6 つの抽象的なデザインを 10 秒間表示します。 ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。 3 つの学習試行と 20 分後の遅延想起試行があります。 学習試行では最小 0、最大 36。 遅延リコール試験では最小 0、最大 12。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003473

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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