多発性硬化症患者のための技術支援の誠実性療法 (TACT-MS)
2024年10月28日 更新者：Ralph H.B. Benedict、State University of New York at Buffalo
これは、人々の健康管理と雇用を支援するための良心ベースの電話アプリ介入戦略の検証研究です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、良心度の低い多発性硬化症の人が認知行動、電話アプリの介入から恩恵を受けるかどうかを確立することです. 調査員は、Conscientiousness-Coach の電話アプリケーションと介入の受容性と使用率を判断することも目指しています。 Conscientiousness-Coach の電話アプリの介入により、対照群と比較して、治療を受けた人々の否定的な仕事の出来事が少なくなり、仕事の調整が増えることが予想されます。 他の副次的転帰の調査において、研究者はまた、治療が自己申告特性の誠実さ自体の増加、構造化された余暇活動の増加、うつ病の減少、および不安の減少をもたらすことを期待しています.
これは、実験的操作 (すなわち、無作為化対照試験) による前向き縦断デザインです。 神経心理学的検査、Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS)、およびいくつかの自己報告尺度による初期評価と、神経心理学的評価を除くこれらの同じ機器を使用した 3 か月後および 6 か月後の事後評価があります。 BVMS は、治療後の効果をさらに評価するために、0 か月、3 か月、および 6 か月にも投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Conventus Building
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断を受けています。
- 18歳以上です。
- 現在フルタイムまたはパートタイムで雇用されている
- -物質依存/乱用、精神障害、またはMS以外の神経疾患の病歴がない
- NEO-FFI 誠実性スコアが、健康な成人の平均値より 1 標準偏差以上低い (t=40)
除外基準:
- 上記の選択基準を 1 つ以上満たしていない
- NEO-FFI 誠実性スコアが t=40 を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
|
参加者は、Conscientiousness Coach アプリを使用して目標を整理し、より良心的な行動をとれるように支援します。
参加者は、健康的な生活と人生の目標と価値の達成に関連する誠実性についても教育を受けます。
参加者は、第 1、2、6、および 10 週にリサーチ アシスタントから短い電話を受け、進行状況を追跡し、質問に答え、4 週と 8 週にさらなる支援のためにクリニック / 電話会議への再訪問がスケジュールされます。
これらの調査中の訪問 (または「ブースター セッション」) は約 50 分間続き、目標と価値の進捗状況とアプリの使用状況について簡単に話し合います。この対面会議/電話会議では、隔月の電話会議と同様の質問とトピックが取り上げられます。
12 週目に、治験責任医師および研究助手による治療終了の訪問があります。
他の名前：
|
|
介入なし：キャンセル待ち管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Self -Reflection and Insight Scale (SRIS): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
内省と洞察のコンポーネントを使用して、参加者の個人的な自己意識を評価する 20 の質問の自己報告尺度。
合計スコアは 20 ～ 120 点で計算され、スコアが高いほど内省と洞察力が高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
バッファロー職業モニタリング調査 (BVMS): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
|
一般的な雇用情報を評価します (例:
週あたりの労働時間、役職、収入など）、および仕事関連の問題と宿泊施設。
参加者は、特定の否定的な作業イベントを特定します (例:
正式な懲戒処分）を過去 3 か月以内に経験しており、調査時に受け入れている場合は、それを承認するための仕事上の便宜のリストを提供してください。
収入、週あたりの労働時間、負の労働イベントの数 (0 ～ 7、数字が大きいほど負の労働イベントが多い)、宿泊施設の数 (0 ～ 40、数字が大きいほど宿泊施設が多い) がアウトカムとして使用されます。この調査から。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目
|
|
Valued Living Questionnaire (VLQ): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目
|
価値ある生活、または個人が日常生活で選択した価値観にどの程度触れているかを評価します。
回答者は、生活の 10 の分野を 1 から 10 のスケールで評価するよう求められ、重要度と、過去 1 週間でそれらの価値観にどの程度一致して生活してきたかを示します。
複合スコア（1～100 点）が使用され、スコアが高いほど日常生活で特定の価値をどの程度実践しているかを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
パーソナリティの 5 つの主要なドメインを測定するパーソナリティ インベントリ: 神経症、外向性、開放性、協調性、誠実性。
合計スコアは各ドメインのスケールで 12 ～ 60 で、スコアが高いほどその性格特性のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
神経疾患における生活の質 (NeuroQol): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
神経内科患者の生活の質の尺度。
コミュニケーション、社会的役割と活動に参加する能力、社会的役割と活動への満足度、肯定的な影響と幸福の 4 つのサブスケールを使用しています。
T スコアが使用され、T スコアが高いほど、それぞれのドメインで生活の質が高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
うつ病の症状を数値化します。
最小 0、最大 63。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間への変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
不安症状を数値化します。
最小 0、最大 63。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
多発性硬化症の作業困難アンケート (MSWDQ-23): ベースラインから 12 週間、ベースラインから 24 週間に変更
時間枠：ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
多発性硬化症患者の仕事関連の問題を測定します。
0 ～ 100 のスケールで、スコアが高いほど作業の難易度が高いことを示します。
|
ベースライン時、12 週目、24 週目。
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースラインのみ
|
一連の 9 つの記号を提示し、それぞれが刺激ページの上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。
被験者は各記号に関連付けられた番号をできるだけ速く発声します。
認知処理速度を測定します。
最小スコア 0、最大スコア 120。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインのみ
|
|
カリフォルニア言語学習テスト第 2 版 (CVLT2)
時間枠：ベースラインのみ
|
言語学習と記憶を測定します。
試験官が 16 語のリストを読むことから始めます。
患者はリストを聞いて、できるだけ多くの項目を報告します。
リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、続いて 2 回目のリコールが試行されます。
全部で 5 つの学習試行と、20 分後の遅延想起試行があります。
学習トライアルでは最小 0、最大 80。
遅延リコール試験では最小 0、最大 16。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインのみ
|
|
簡単な視空間記憶テストの改訂 (BVMTR)
時間枠：ベースラインのみ
|
視覚/空間記憶を測定します。
6 つの抽象的なデザインを 10 秒間表示します。
ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。
3 つの学習試行と 20 分後の遅延想起試行があります。
学習試行では最小 0、最大 36。
遅延リコール試験では最小 0、最大 12。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースラインのみ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月28日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。