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異種骨移植片と事前水和コラーゲン膜を使用した尾根保存

2021年8月3日 更新者：Fondazione Bruno Kessler

異種骨移植材料 (Symbios Xenograft Granules) と事前水和コラーゲン膜を使用した尾根保存: パイロット多施設無作為対照研究

このパイロット多中心無作為対照臨床試験は、抜歯から 6 か月後の歯槽内への新たに形成された組織の組成を評価し、異種移植骨顆粒とコラーゲン膜の組み合わせを適用することを目的としています。 抽出部位は、Dentsply Symbios Xenograft Granules でグラフトされ、Dentsply Symbios プレ水和コラーゲン再吸収性メンブレンで覆われるか、Geistlich Bio-Oss コラーゲンでグラフトされ、Geistlich Bio-Gide メンブレンで覆われます。 結果は自発的ソケット治癒と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合理的な

ソケット保存技術は、抜歯後に自然発生する歯槽ソケットの寸法変化を軽減するのに効果的です (Avila-Ortiz G, et al. 2019)。 ただし、インプラントの配置前に抽出部位で新しく形成された組織の種類と品質に関する情報が不十分です。

研究デザイン

この研究は、市販の異種移植片骨顆粒とコラーゲン膜の2つの異なる組み合わせを使用して、抽出ソケットの隆起保存後の骨治癒を評価する3アームの多中心無作為化試験です。 結果は、自然治癒から得られた組織と比較されます。 合計 45 名の参加者 (各アーム 15 名) が予想されます。

研究プロトコル

選択基準を満たし、研究に関するインフォームド コンセントに署名した患者は、無作為に 3 つの研究グループに割り当てられ、抜歯時に次の治療を受けます。

  • グループ A: Dentsply Symbios プレ水和コラーゲン再吸収性膜で覆われた Dentsply Symbios Xenograft 顆粒による抜歯後ソケットの移植 (テスト - グループ A)
  • グループ B: 抽出後ソケットに Geistlich Bio-Oss Collagen を移植し、Geistlich Bio-Gide Collagen メンブレンでカバー (アクティブ コンパレータ - グループ B)
  • グループ C: 抜歯後ソケットの追加治療なし (自然治癒、コントロール - グループ C) 抜歯から 6 か月後、X 線検査を実施し、インプラント手術を行います。

手術当日、靴下をはいた部位の角質化した粘膜の幅を記録します。 次に、局所麻酔に続いて、直径3mmの軟組織サンプルが、インプラントを受ける予定の部位で円形パンチを使用して得られます。 その後、フラップが持ち上げられます。 トレフィン ドリルを使用して、直径 3 mm、長さ 5 ～ 6 mm の硬組織のブロックを採取します。 次に、対応するインプラントの挿入に必要な直径と長さに達するまで、インプラント部位の準備が行われます。 インプラント挿入時のトルクが登録されます。

インプラントが挿入されると、ヒーリングアバットメントが配置され、軟部組織が単一の縫合糸で縫合されます。 補綴リハビリテーションは、オッセオインテグレーション後、インプラント手術から約 3 か月後に完了します。

軟組織および硬組織生検の組織学的分析

組織サンプルは、収集後すぐにホルマリンで固定されます。 ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片で組織学的分析を行い、新たに形成された組織の量と質、および移植された生体材料の残りの部分を決定します。

より具体的には、収集された組織生検は、4％緩衝ホルマリンで固定され、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）（必要な場合）に脱灰され、脱水され、パラフィンに含まれます。 生検の中央部分を含む連続切片が準備され、ヘマトキシリンとエオシンで着色されます。 血管構造は、CD34（分化34のクラスター、造血前駆細胞抗原）抗体によって識別されます。 ミネラル化された骨（層状骨、海綿骨）、類骨（部分的にミネラル化された、コラーゲンが豊富な結合組織マトリックス）、骨髄（脂肪細胞および血管構造）、繊維組織（組織化されていないコラーゲン繊維、細胞および血管）、生体材料顆粒および残留物で占められている部分組織 (未確認の組織要素、準備アーティファクト) は、Linhe らによって記述されたプロトコルに従って実行される形態計測測定によって特徴付けられます。 （クリン。 口腔インプラント。 Res.2014;25:786-790)。 軟部組織の特徴付けには、上皮および結合組織の構造組成の分析、結合組織における微小血管の量の定量化、炎症細胞タイプの定義、およびトマシらに記載されているプロトコルによるコラーゲン組織含有量の分析が含まれます。 . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24)。

データ分析と統計

データ分析は、残りの2つのグループのうち最も適切なものに関して、グループA間の組織組成の統計的に有意な差を検出することを目的とします（たとえば、テストグループの骨組織の割合を対照グループCの割合と比較しますが、移植後 6 か月の残存生体材料のパーセンテージは、実対照 B) と比較されます。 p<0.05の統計的に有意な差が考慮されます。

データの正規性は、Shapiro-Wilk テストで検証されます。 3 つのグループのそれぞれの結果変数は、正規分布の連続変数の平均 ± 標準偏差によって、または非正規分布の変数の中央値と 25 および 75 パーセンタイルの値によって表されます。 次に、データの正規性に従って、パラメトリックまたはノンパラメトリックの統計検定が適用され、グループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Paolo Ghensi, DDS, PhD
  • 電話番号：+39 0461 282775
  • メール：dr.ghensi@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Perugia、イタリア、06121
        • 募集
        • Studio Dentistico Donati Di Donati Andrea & Mauro
        • コンタクト：
          • Mauro Donati
    • Bolzano
      • Merano、Bolzano、イタリア、39012
        • 募集
        • Studio Odontoiatrico Maia Dentis
        • コンタクト：
          • Antonio Bonaccorso, MD
        • 副調査官：
          • Teresa R Tripi, MD
    • Milano
      • Pioltello、Milano、イタリア、20096
        • 募集
        • Studio Medico Dentistico Dott. Mandelli
        • コンタクト：
          • Federico Mandelli, MD
    • Pordenone
      • Chions、Pordenone、イタリア、33083
        • 募集
        • Studio Dentistico Bressan Associati Di Bressan Eriberto - Bressan Giuseppe - Bressan Paolo
        • コンタクト：
          • Eriberto Bressan, MD, Prof.
    • Trento
      • Cembra、Trento、イタリア、38054
        • 招待による登録
        • Studio Dentistico Associato Tomasi-Ghensi-Varotto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 本の歯 (中切歯から第 2 永久大臼歯まで) を抜歯し、骨内インプラントで置換する必要があります。
  • 一時的なプロテーゼは必要ありません。
  • フォローアップへの参加の可能性;
  • 研究のインフォームド コンセントとデータ処理への同意に署名します。

除外基準:

  • 20年未満;
  • コラーゲンまたは骨移植材料に対する既知のアレルギー;
  • インプラント治療の禁忌;
  • 進行中のビスフォスフォネートベースの治療;
  • 進行中の高用量コルチコステロイド療法;
  • 骨のリモデリングを妨げる上顎骨の関連する併存症（骨の変性疾患、抜歯部位またはその周辺領域の骨髄炎、亜急性下顎骨炎、局所微小血管障害）;
  • 喫煙;
  • 妊娠;
  • 代謝性疾患（糖尿病、副甲状腺機能亢進症）;
  • 全身性骨疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テスト - グループ A - Dentsply 生体材料
異種骨顆粒「Dentsply Sirona Symbios Xenograft Granules」と吸収性コラーゲンメンブレン「Dentsply Sirona Symbios Collagen Membrane SR」を併用した抜歯ソケット。
デバイス：新発売の生体材料を用いた抜歯窩の治療
新発売の異種骨顆粒と吸収性コラーゲン膜の併用による抜歯窩の治療。
アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ - グループ B - Geistlich バイオマテリアル
異種骨顆粒「Geistlich Bio-oss Collagen」と吸収性コラーゲン膜「Geistlich BioGide」を併用した抜歯ソケット。
デバイス：よく知られている生体材料を使用した抜歯ソケットの治療
周知の異種骨顆粒と吸収性コラーゲン膜の併用による抜歯窩の治療
介入なし：コントロール - グループ C - 自然治癒
自然発生的な抜歯後の肺胞治癒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摘出後のソケットへの新しく形成された硬組織の構成
時間枠：手術後6ヶ月
石灰化した骨、残留生体材料、線維組織の量
手術後6ヶ月
抜歯後ソケット上の新しく形成された軟組織の構成
時間枠：手術後6ヶ月
上皮組織、結合組織、血管新生、炎症細胞、残留コラーゲン生体材料の量
手術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入時のインプラントトルク
時間枠：術後6ヶ月、インプラント埋入時。
インプラント埋入時の挿入トルクの動的測定
術後6ヶ月、インプラント埋入時。
角質化した粘膜の幅
時間枠：術後6ヶ月、インプラント埋入時。
角化粘膜の頬舌方向への伸展
術後6ヶ月、インプラント埋入時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Bruno Kessler

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dentsply Sirona Implants and Consumables

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Tessarolo, PhD、Bruno Kessler Fundation, Trento Italy
  • 主任研究者：Paolo Ghensi, DDS, PhD、Università degli Studi di Trento

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I-BI-16-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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