異種骨移植片と事前水和コラーゲン膜を使用した尾根保存
異種骨移植材料 (Symbios Xenograft Granules) と事前水和コラーゲン膜を使用した尾根保存: パイロット多施設無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
合理的な
ソケット保存技術は、抜歯後に自然発生する歯槽ソケットの寸法変化を軽減するのに効果的です (Avila-Ortiz G, et al. 2019)。 ただし、インプラントの配置前に抽出部位で新しく形成された組織の種類と品質に関する情報が不十分です。
研究デザイン
この研究は、市販の異種移植片骨顆粒とコラーゲン膜の2つの異なる組み合わせを使用して、抽出ソケットの隆起保存後の骨治癒を評価する3アームの多中心無作為化試験です。 結果は、自然治癒から得られた組織と比較されます。 合計 45 名の参加者 (各アーム 15 名) が予想されます。
研究プロトコル
選択基準を満たし、研究に関するインフォームド コンセントに署名した患者は、無作為に 3 つの研究グループに割り当てられ、抜歯時に次の治療を受けます。
- グループ A: Dentsply Symbios プレ水和コラーゲン再吸収性膜で覆われた Dentsply Symbios Xenograft 顆粒による抜歯後ソケットの移植 (テスト - グループ A)
- グループ B: 抽出後ソケットに Geistlich Bio-Oss Collagen を移植し、Geistlich Bio-Gide Collagen メンブレンでカバー (アクティブ コンパレータ - グループ B)
- グループ C: 抜歯後ソケットの追加治療なし (自然治癒、コントロール - グループ C) 抜歯から 6 か月後、X 線検査を実施し、インプラント手術を行います。
手術当日、靴下をはいた部位の角質化した粘膜の幅を記録します。 次に、局所麻酔に続いて、直径3mmの軟組織サンプルが、インプラントを受ける予定の部位で円形パンチを使用して得られます。 その後、フラップが持ち上げられます。 トレフィン ドリルを使用して、直径 3 mm、長さ 5 ～ 6 mm の硬組織のブロックを採取します。 次に、対応するインプラントの挿入に必要な直径と長さに達するまで、インプラント部位の準備が行われます。 インプラント挿入時のトルクが登録されます。
インプラントが挿入されると、ヒーリングアバットメントが配置され、軟部組織が単一の縫合糸で縫合されます。 補綴リハビリテーションは、オッセオインテグレーション後、インプラント手術から約 3 か月後に完了します。
軟組織および硬組織生検の組織学的分析
組織サンプルは、収集後すぐにホルマリンで固定されます。 ホルマリン固定パラフィン包埋組織切片で組織学的分析を行い、新たに形成された組織の量と質、および移植された生体材料の残りの部分を決定します。
より具体的には、収集された組織生検は、4％緩衝ホルマリンで固定され、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）（必要な場合）に脱灰され、脱水され、パラフィンに含まれます。 生検の中央部分を含む連続切片が準備され、ヘマトキシリンとエオシンで着色されます。 血管構造は、CD34（分化34のクラスター、造血前駆細胞抗原）抗体によって識別されます。 ミネラル化された骨（層状骨、海綿骨）、類骨（部分的にミネラル化された、コラーゲンが豊富な結合組織マトリックス）、骨髄（脂肪細胞および血管構造）、繊維組織（組織化されていないコラーゲン繊維、細胞および血管）、生体材料顆粒および残留物で占められている部分組織 (未確認の組織要素、準備アーティファクト) は、Linhe らによって記述されたプロトコルに従って実行される形態計測測定によって特徴付けられます。 （クリン。 口腔インプラント。 Res.2014;25:786-790)。 軟部組織の特徴付けには、上皮および結合組織の構造組成の分析、結合組織における微小血管の量の定量化、炎症細胞タイプの定義、およびトマシらに記載されているプロトコルによるコラーゲン組織含有量の分析が含まれます。 . (J Clin Periodontol. 2016;43:816-24)。
データ分析と統計
データ分析は、残りの2つのグループのうち最も適切なものに関して、グループA間の組織組成の統計的に有意な差を検出することを目的とします（たとえば、テストグループの骨組織の割合を対照グループCの割合と比較しますが、移植後 6 か月の残存生体材料のパーセンテージは、実対照 B) と比較されます。 p<0.05の統計的に有意な差が考慮されます。
データの正規性は、Shapiro-Wilk テストで検証されます。 3 つのグループのそれぞれの結果変数は、正規分布の連続変数の平均 ± 標準偏差によって、または非正規分布の変数の中央値と 25 および 75 パーセンタイルの値によって表されます。 次に、データの正規性に従って、パラメトリックまたはノンパラメトリックの統計検定が適用され、グループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paolo Ghensi, DDS, PhD
- 電話番号：+39 0461 282775
- メール：dr.ghensi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Tessarolo, PhD
- 電話番号：+39 0461 282775
- メール：francesco.tessarolo@unitn.it
研究場所
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Perugia、イタリア、06121
- 募集
- Studio Dentistico Donati Di Donati Andrea & Mauro
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コンタクト：
- Mauro Donati
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Bolzano
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Merano、Bolzano、イタリア、39012
- 募集
- Studio Odontoiatrico Maia Dentis
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コンタクト：
- Antonio Bonaccorso, MD
-
副調査官：
- Teresa R Tripi, MD
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Milano
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Pioltello、Milano、イタリア、20096
- 募集
- Studio Medico Dentistico Dott. Mandelli
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コンタクト：
- Federico Mandelli, MD
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Pordenone
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Chions、Pordenone、イタリア、33083
- 募集
- Studio Dentistico Bressan Associati Di Bressan Eriberto - Bressan Giuseppe - Bressan Paolo
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コンタクト：
- Eriberto Bressan, MD, Prof.
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Trento
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Cembra、Trento、イタリア、38054
- 招待による登録
- Studio Dentistico Associato Tomasi-Ghensi-Varotto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の歯 (中切歯から第 2 永久大臼歯まで) を抜歯し、骨内インプラントで置換する必要があります。
- 一時的なプロテーゼは必要ありません。
- フォローアップへの参加の可能性;
- 研究のインフォームド コンセントとデータ処理への同意に署名します。
除外基準:
- 20年未満;
- コラーゲンまたは骨移植材料に対する既知のアレルギー;
- インプラント治療の禁忌;
- 進行中のビスフォスフォネートベースの治療;
- 進行中の高用量コルチコステロイド療法;
- 骨のリモデリングを妨げる上顎骨の関連する併存症（骨の変性疾患、抜歯部位またはその周辺領域の骨髄炎、亜急性下顎骨炎、局所微小血管障害）;
- 喫煙;
- 妊娠;
- 代謝性疾患（糖尿病、副甲状腺機能亢進症）;
- 全身性骨疾患;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト - グループ A - Dentsply 生体材料
異種骨顆粒「Dentsply Sirona Symbios Xenograft Granules」と吸収性コラーゲンメンブレン「Dentsply Sirona Symbios Collagen Membrane SR」を併用した抜歯ソケット。
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新発売の異種骨顆粒と吸収性コラーゲン膜の併用による抜歯窩の治療。
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アクティブコンパレータ：アクティブ コンパレータ - グループ B - Geistlich バイオマテリアル
異種骨顆粒「Geistlich Bio-oss Collagen」と吸収性コラーゲン膜「Geistlich BioGide」を併用した抜歯ソケット。
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周知の異種骨顆粒と吸収性コラーゲン膜の併用による抜歯窩の治療
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介入なし：コントロール - グループ C - 自然治癒
自然発生的な抜歯後の肺胞治癒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摘出後のソケットへの新しく形成された硬組織の構成
時間枠：手術後6ヶ月
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石灰化した骨、残留生体材料、線維組織の量
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手術後6ヶ月
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抜歯後ソケット上の新しく形成された軟組織の構成
時間枠：手術後6ヶ月
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上皮組織、結合組織、血管新生、炎症細胞、残留コラーゲン生体材料の量
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時のインプラントトルク
時間枠：術後6ヶ月、インプラント埋入時。
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インプラント埋入時の挿入トルクの動的測定
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術後6ヶ月、インプラント埋入時。
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角質化した粘膜の幅
時間枠：術後6ヶ月、インプラント埋入時。
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角化粘膜の頬舌方向への伸展
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術後6ヶ月、インプラント埋入時。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Tessarolo, PhD、Bruno Kessler Fundation, Trento Italy
- 主任研究者：Paolo Ghensi, DDS, PhD、Università degli Studi di Trento
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Lindhe J, Cecchinato D, Donati M, Tomasi C, Liljenberg B. Ridge preservation with the use of deproteinized bovine bone mineral. Clin Oral Implants Res. 2014 Jul;25(7):786-90. doi: 10.1111/clr.12170. Epub 2013 Apr 4.
- Tomasi C, Tessarolo F, Caola I, Piccoli F, Wennstrom JL, Nollo G, Berglundh T. Early healing of peri-implant mucosa in man. J Clin Periodontol. 2016 Oct;43(10):816-24. doi: 10.1111/jcpe.12591. Epub 2016 Jul 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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