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遺伝性血管性浮腫のティーンエイジャーと成人における病気の負担と治療パターンに関する研究 (BOISTERN)

2023年6月23日 更新者：Takeda

遺伝性血管性浮腫タイプIおよびIIにおける病気の負担と治療パターンを評価する回顧的観察チャートレビュー研究

この研究は、遺伝性血管性浮腫 (HAE) タイプ I およびタイプ II のティーンエイジャーと成人に関するものです。 この研究では、病気の負担は、長期的な健康転帰と経済的コストの観点から HAE の影響を意味します。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • どのくらいの頻度で、どの程度深刻で、身体のどこで HAE 発作が起こるかを学びます。
  • HAE 予防とオンデマンド薬がどのように処方され、使用されているかを説明する。 （予防薬は出血の発生を防ぎ、オンデマンド薬は出血が起こったときに治療します。）

この調査は、データの収集のみを目的としています。参加者は、この研究の一部として治療を受けません。 参加者の医療記録で利用可能な既存のデータが収集されます。 参加者は、ウェブサイトまたは携帯電話のアプリを使用して電子アンケートに回答するよう求められます。このアンケートからのデータも収集されます。

参加者は、通常の診察以外に医師の診察を受ける必要はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James's Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Bnai Zion Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center - PPDS
      • Tel Aviv-Yafo、イスラエル
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、ON L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、BCV5Y1K2
        • Vancouver Allergy Clinic
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larisa、ギリシャ、412 21
        • University General Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
      • Šibenik、クロアチア、22000
        • General Hospital Sibenik
  • スペイン
      • Barakaldo、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • スロベニア
      • Golnik、スロベニア、4204
        • Bolnisnica Golnik - Klinicni Oddelek za Pljucne Bolezni In Alergijo
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04-349
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • ラトビア
      • Rīga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Rīga、ラトビア、LV-1003
        • Centre of Investigation and Treatment of Allergic Diseases
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08410
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • ルーマニア
      • Sângeorgiu de Mures、ルーマニア、547530
        • MediQuest Clinical Research Center
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Medical Faculty of Ss. Cyril and Methodius Univers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

12歳以上（>=）のHAEタイプIまたはタイプIIの再発性発作を患っている参加者は、この研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • -参加者は、資格期間中に最後に文書化された HAE 攻撃の時点で 12 歳以上でした。
  • -HAEタイプIまたはタイプIIの医師による確定診断（または医療記録での確認）。
  • 参加者は、資格期間中に少なくとも 1 回記録された HAE 攻撃を受けました。
  • -参加者は、担当医によると、適切にまたは最適に制御されていません。
  • -参加者（または親/法定後見人）は、研究要件を順守する意思と能力があり、インフォームドコンセントまたは同意を提供します。

除外基準:

  • -参加者は、観察期間中に治験薬またはデバイスの治験に登録しました。
  • 参加者は、診断後の任意の時点で Takhzyro® による長期予防を開始しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
HAEの参加者
参加者のデータは、参加者の人口統計、HAE の病歴、および現在のガイドラインおよび/または地域の基準に従って定期的に実行される診断、治療、および疾患経過評価に関する情報に関する匿名化されたデータのチャートレビューを使用して、電子医療記録から遡及的に収集されます。電子データ収集 (EDC) システムに入力されたケアのデータは、最大 6 か月までの複数のデータ収集ウェーブにわたって入力されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中にHAE攻撃が発生した参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。 、腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢の有無にかかわらず）、喉頭血管浮腫（喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ）。 調査期間中に HAE 攻撃が発生した参加者の数 (各 HAE 攻撃の開始日と終了日) が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
研究期間中のHAE攻撃の特徴に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE攻撃の特徴は、前駆症状、重症度、および場所に基づいており、攻撃が生命を脅かすかどうかが報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
研究期間中の HAE 攻撃の時間間隔
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
研究期間中の HAE 攻撃間の時間間隔が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
研究期間中の各HAE攻撃の持続時間
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
研究期間中の各 HAE 攻撃の期間が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の種類に基づく参加者数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の種類に基づく参加者数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
長期または短期のHAE予防治療に基づく参加者数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
長期または短期のHAE予防治療に基づく参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療開始の理由に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療開始の理由に基づいて分類された参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の期間
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の期間には、治療の開始日と終了日が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の用量と投与経路に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療の用量と投与経路に基づいて分類された参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療中断の理由に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE予防治療中止の理由に基づいて分類された参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAEオンデマンド治療の種類に基づく参加者数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAEオンデマンド治療の種類に基づく参加者数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAEオンデマンド治療の期間
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE オンデマンド治療の期間には、治療の開始日と終了日が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HAEオンデマンド治療の用量と投与経路に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAEオンデマンド治療の用量、投与経路、および投与設定に基づいて分類された参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
処方パターンと HAE 攻撃に関連する参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
頻度または重症度に関連する処方パターンと HAE 攻撃との間の関連性を持つ参加者の数。 一般化線形モデル (GLM) を使用して、処方パターン、HAE 発作、HAE 発作の頻度と重症度の間の関連する共変量と関心のある結果の関連性を評価します。
在学期間中（最長6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療リソース利用率 (HRU): 医療専門家 (HCP) への訪問数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HRU は、HCP への訪問回数によって測定され、報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HRU: HAE 攻撃による緊急治療室/救急部門 (ER/ED) 訪問の参加者数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE攻撃によるER / ED訪問の参加者の数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HRU: HAE 攻撃による入院患者数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE発作による入院の参加者数が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
健康関連の生活の質 (HRQoL): 血管性浮腫の生活の質 (AE-QoL) アンケート
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
AE-QoL は、再発性血管性浮腫のある参加者の HRQoL を測定するために開発されました。 これは、4 週間のリコール期間を持つ自己管理型の患者報告アウトカム手段です。 機能 (4 項目)、疲労/気分 (5 項目)、恐怖/恥 (6 項目)、および食物 (2 項目) の 4 つのドメインにまたがる 17 項目があります。 回答は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 で、ドメイン別のスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 総合スコアが計算され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
在学期間中（最長6ヶ月）
HRQoL: EuroQoL グループ 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で健康を評価し、それぞれに 5 つのレベルの応答 (問題なし、わずかな問題、中程度の問題、重大な問題、極端な問題/できない)。 EQ-5D アンケートのこの部分は、健康状態プロファイルの生成に使用できる記述プロファイルを提供します。 健康状態指数のスコアは通常、0 未満 (0 は死亡に相当する健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康状態の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康の有用性が高いことを示します。 . アンケートの 2 番目の部分は、参加者が自分の知覚した健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
HRQoL：EuroQoL-5次元、ユースバージョン（EQ-5D-Y）
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
EQ-5D-Y は 2 つのセクションで構成されています。 最初のセクションには、可動性、身の回りの世話、通常の活動、痛みや不快感、心配、悲しみ、不幸の 5 つの側面のそれぞれについて 1 つの質問が含まれています。 参加者は、各次元について 3 つの回答レベル (問題なし、問題あり、問題あり) から選択します。 健康状態プロファイル スコアは、これら 5 つの質問に対する回答から計算できます。 2 番目のセクションには、EQ-5D-5L と同じビジュアル アナログ スケールが含まれています。 スケールは 0 ～ 100 で採点されます。 高得点への言及は、生活の質のより良い結果を示します。
在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループでHAE攻撃が発生した参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE 発作は、以下の場所の少なくとも 1 つの発作と一致する症状または徴候として定義されます。 、腹部膨満、吐き気、嘔吐、または下痢の有無にかかわらず）、喉頭血管浮腫（喘鳴、呼吸困難、発話困難、嚥下困難、喉の締め付け、または舌、口蓋、口蓋垂、または喉頭の腫れ）。 関連するサブグループは、疾患の特徴 (発作回数など) と治療パターン (HAE の治療の種類) によって定義されます。 関連するサブグループで HAE 攻撃が発生した参加者の数 (各 HAE 攻撃の開始日と終了日) が報告されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループの HAE 攻撃の特性に基づいて分類された参加者の数
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE攻撃の特徴は、前駆症状、重症度、および場所に基づいており、関連するサブグループで攻撃が生命を脅かすものであったかどうかが報告されます。 関連するサブグループは、疾患の特徴 (発作回数など) と治療パターン (HAE の治療の種類) によって定義されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループにおける HAE 攻撃の時間間隔
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループでの HAE 攻撃間の時間間隔が報告されます。 関連するサブグループは、疾患の特徴 (発作回数など) と治療パターン (HAE の治療の種類) によって定義されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループにおける各 HAE 攻撃の持続時間
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループの各 HAE 攻撃の期間が報告されます。 関連するサブグループは、疾患の特徴 (発作回数など) と治療パターン (HAE の治療の種類) によって定義されます。
在学期間中（最長6ヶ月）
関連するサブグループにおける HAE 攻撃の処方パターン
時間枠：在学期間中（最長6ヶ月）
HAE の処方パターンは、研究期間中の関連する参加者サブグループの薬物クラスごとに薬物を攻撃します。 関連するサブグループは、疾患の特徴 (発作回数など) と治療パターン (HAE の治療の種類) によって定義されます。
在学期間中（最長6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Takeda

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TAK-743-4009
  • MACS-2020-080401 (その他の識別子：Sponsor)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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