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亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難

2022年8月7日 更新者：Hou Lijun、Shanghai Changzheng Hospital

機能的リハビリテーションを加速するための亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難（RESCUE-CHAIN）：多施設無作為対照試験

機能的リハビリテーションを加速するための亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難（RESCUE-CHAIN）：多施設無作為対照試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 高血圧性脳内出血 (HICH) は、死亡率と障害率が高い壊滅的な神経疾患です。 HICH 後の二次損傷は、亜急性および慢性血腫の運動機能リハビリテーションを悪化させる可能性があります。 血腫の除去は、質量効果を減らし、神経毒性の影響を軽減する可能性があります。 プロトコルごとの分析により、治療終了 (EOT) の目標 ≤ 15mL を達成する血栓溶解療法を伴う低侵襲手術を受けた患者の有意な機能改善が確認されました。 ただし、安定した亜急性または慢性HICHの外科的管理は以前に報告されていません。 したがって、この研究では、血腫EOT目標≤15mLへのこのロボット支援アプローチが亜急性および慢性HICH患者の機能的リハビリテーションを加速すると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
428

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lijun Hou, MD,PhD
  • 電話番号：+862181885671
  • メール：houlijun@smmu.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rongbin Chen, MD,PhD
  • 電話番号：+862181885686
  • メール：crb2588@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は、次のHICH患者です。（1）性別のいずれかが18歳以上75歳以下です。 (2) CT スキャンで 15 mL から 30 mL の量のテント上深部の証拠がある; (3) 発作から 24 時間以内 (症状の発症から最初の画像検査までの時間は 24 時間未満)。 (4) 診断用 CT 後少なくとも 12 時間安定した血腫 (血腫の増殖 <5 mL) がある。 (5) 脳ヘルニアがなく、緊急手術の必要がない (2 人の脳神経外科医による臨床的決定)。 (6) 過去にHICHまたは外傷性脳損傷の手術を受けたことがない; （７）ＧＣＳ＞８、ＮＩＨストロークスケール（ＮＩＨＳＳ）＞５、修正ランキンスケール（ｍＲＳ）３～５、およびＦＭＡスケール＜８５を有する； (8) 研究の性質を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名している。

除外基準は次のとおりです。(1) 動脈瘤、脳血管奇形、腫瘍または外傷によって引き起こされた HICH。 （2）機能評価を妨げる可能性のある既存の身体的または精神的障害; (3)重度の凝固機能異常、血液疾患または多発性出血性病変; (4) 心室拡張を伴う心室系への過度の血腫。 (5) 肝臓、腎臓、心不全などの随伴疾患。 (6) 再出血が 5 mL を超えるか、割り当て前に外科的適応がある場合。 (7)治験責任医師が決定した遵守不良または治験に不適切なその他の状況; (8)妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ロボット支援避難
介入アームでは、患者は全身麻酔下でプロトコルに従って定位ロボット支援HICH避難を受けます。
手順：ロボットによる避難支援
手術当日、患者は腹臥位に置かれます。 Mayfield スカル クランプが干渉を低減するように配置された後、ロボットのビデオメトリック トラッカーが予備マーカーを自動的にスキャンして、患者と画像の登録を完了します。 登録後、ロボット アームは、計画された穿刺軌道に従ってコマンドで移動し、マークされたターゲット ポイントまでの定義された距離で停止します。 エントリーポイントは、穿刺軌跡に沿って頭皮にマークされ、頭皮の切開とバーホールドリルが実行されます。 ユニポーラ電気メスで硬膜を貫通した後、消毒されたロボット アームの指示の下で、定義された深さまでドレナージ チューブが静かに挿入されます。 液化した血腫は、10 mL 注射器でゆっくりと引き出されます。
NO_INTERVENTION：付随するケア
この研究に登録されたすべてのHICH患者は、ASA / AHAガイドラインに従って、最初の3〜4週間で標準的な治療を受けます。 対照群の患者には、継続的な治療が適用されます。 両腕は、1 つの施設で 180 日間、週 3 回、同一のリハビリテーション療法を受けます。 リハビリテーション療法には、同じ理学療法、作業療法、言語療法、機能訓練、鍼治療、マッサージが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン スケール (mRS) 0-2
時間枠：術後180日
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。 特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
術後180日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HICHの避難率
時間枠：術後1日目、30日、フォローアップ期間180日。
初期体積に対する有効体積減少の比率
術後1日目、30日、フォローアップ期間180日。
修正ランキン スケール (mRS) 0-1
時間枠：術後180日
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。 特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
術後180日
mRS分布におけるグループ間シフト分析
時間枠：術後180日
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。 特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
術後180日
拡張グラスゴーアウトカムスケール (eGOS)
時間枠：手術後90日目と180日目。
GOS-E は、元の 5 つの GOS カテゴリに 3 つのカテゴリが追加されています。 8 つのカテゴリは、死亡、植物状態、重度障害の下位、重度障害の上位、中等度障害の下位、中等度障害の上位、良好な回復の下位、回復の良好な上位です。
手術後90日目と180日目。
NIHストロークスケール（NIHSS）
時間枠：手術後90日目と180日目。
NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を行う能力を評価します。 各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。 1 人の患者の評価を完了するのに 10 分もかかりません。 脳卒中の重症度の評価は、正確かつ一貫して患者を評価する観察者の能力に依存します
手術後90日目と180日目。
日常生活動作バーセル指数 (ADL-BI)
時間枠：手術後90日目と180日目。
Barthel Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) において、誰かが独立して機能し、可動性がある程度を測定します。つまり、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段などです。クライミング。 この指標は、ケアの支援の必要性も示しています。
手術後90日目と180日目。
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：手術後90日目と180日目。
上肢 (最大スコア 66 点) および下肢 (最大スコア 34 点) の FMA 運動評価は、すべての脳卒中回復およびリハビリテーション試験で使用されるコア測定として推奨されます。
手術後90日目と180日目。
運動評価尺度 (MAS)
時間枠：手術後90日目と180日目。

MAS は、運動機能の 8 つの領域に対応する 8 つの項目で構成されています。 患者は各タスクを 3 回実行し、最高のパフォーマンスが記録されます。

仰臥位から​​側臥位 仰臥位から​​ベッドの端に座る バランスの取れた座り方 座位から立位 歩行 上腕機能 手の動き 高度な手の活動
手術後90日目と180日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Changzheng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Haikou People's Hospital
Beijing Tian Tan Hospital Affiliated to Capital Medical University
South Taihu Hospital of Huzhou
Qian Xi Nan People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Jinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sanhe Yanjiao People's Hospital
Affiliated Hospital of Chifeng University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tao Xu, MD,PhD、Shanghai Changzheng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RESCUE-CHAIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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