亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難
2022年8月7日 更新者：Hou Lijun、Shanghai Changzheng Hospital
機能的リハビリテーションを加速するための亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難（RESCUE-CHAIN）：多施設無作為対照試験
機能的リハビリテーションを加速するための亜急性および慢性テント上深部高血圧性脳内出血のロボット支援避難（RESCUE-CHAIN）：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 高血圧性脳内出血 (HICH) は、死亡率と障害率が高い壊滅的な神経疾患です。
HICH 後の二次損傷は、亜急性および慢性血腫の運動機能リハビリテーションを悪化させる可能性があります。
血腫の除去は、質量効果を減らし、神経毒性の影響を軽減する可能性があります。
プロトコルごとの分析により、治療終了 (EOT) の目標 ≤ 15mL を達成する血栓溶解療法を伴う低侵襲手術を受けた患者の有意な機能改善が確認されました。
ただし、安定した亜急性または慢性HICHの外科的管理は以前に報告されていません。
したがって、この研究では、血腫EOT目標≤15mLへのこのロボット支援アプローチが亜急性および慢性HICH患者の機能的リハビリテーションを加速すると仮定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lijun Hou, MD,PhD
- 電話番号：+862181885671
- メール：houlijun@smmu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rongbin Chen, MD,PhD
- 電話番号：+862181885686
- メール：crb2588@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は、次のHICH患者です。（1）性別のいずれかが18歳以上75歳以下です。 (2) CT スキャンで 15 mL から 30 mL の量のテント上深部の証拠がある; (3) 発作から 24 時間以内 (症状の発症から最初の画像検査までの時間は 24 時間未満)。 (4) 診断用 CT 後少なくとも 12 時間安定した血腫 (血腫の増殖 <5 mL) がある。 (5) 脳ヘルニアがなく、緊急手術の必要がない (2 人の脳神経外科医による臨床的決定)。 (6) 過去にHICHまたは外傷性脳損傷の手術を受けたことがない; （７）ＧＣＳ＞８、ＮＩＨストロークスケール（ＮＩＨＳＳ）＞５、修正ランキンスケール（ｍＲＳ）３～５、およびＦＭＡスケール＜８５を有する； (8) 研究の性質を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名している。
除外基準は次のとおりです。(1) 動脈瘤、脳血管奇形、腫瘍または外傷によって引き起こされた HICH。 （2）機能評価を妨げる可能性のある既存の身体的または精神的障害; (3)重度の凝固機能異常、血液疾患または多発性出血性病変; (4) 心室拡張を伴う心室系への過度の血腫。 (5) 肝臓、腎臓、心不全などの随伴疾患。 (6) 再出血が 5 mL を超えるか、割り当て前に外科的適応がある場合。 (7)治験責任医師が決定した遵守不良または治験に不適切なその他の状況; (8)妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロボット支援避難
介入アームでは、患者は全身麻酔下でプロトコルに従って定位ロボット支援HICH避難を受けます。
|
手術当日、患者は腹臥位に置かれます。
Mayfield スカル クランプが干渉を低減するように配置された後、ロボットのビデオメトリック トラッカーが予備マーカーを自動的にスキャンして、患者と画像の登録を完了します。
登録後、ロボット アームは、計画された穿刺軌道に従ってコマンドで移動し、マークされたターゲット ポイントまでの定義された距離で停止します。
エントリーポイントは、穿刺軌跡に沿って頭皮にマークされ、頭皮の切開とバーホールドリルが実行されます。
ユニポーラ電気メスで硬膜を貫通した後、消毒されたロボット アームの指示の下で、定義された深さまでドレナージ チューブが静かに挿入されます。
液化した血腫は、10 mL 注射器でゆっくりと引き出されます。
|
|
NO_INTERVENTION：付随するケア
この研究に登録されたすべてのHICH患者は、ASA / AHAガイドラインに従って、最初の3〜4週間で標準的な治療を受けます。
対照群の患者には、継続的な治療が適用されます。
両腕は、1 つの施設で 180 日間、週 3 回、同一のリハビリテーション療法を受けます。
リハビリテーション療法には、同じ理学療法、作業療法、言語療法、機能訓練、鍼治療、マッサージが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正ランキン スケール (mRS) 0-2
時間枠：術後180日
|
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。
特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
|
術後180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HICHの避難率
時間枠：術後1日目、30日、フォローアップ期間180日。
|
初期体積に対する有効体積減少の比率
|
術後1日目、30日、フォローアップ期間180日。
|
|
修正ランキン スケール (mRS) 0-1
時間枠：術後180日
|
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。
特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
|
術後180日
|
|
mRS分布におけるグループ間シフト分析
時間枠：術後180日
|
修正されたランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の患者の単一項目のグローバル転帰評価尺度です。
特定のタスクの観察されたパフォーマンスではなく、脳卒中前の活動を参照して機能的自立のレベルを分類するために使用されます。
|
術後180日
|
|
拡張グラスゴーアウトカムスケール (eGOS)
時間枠：手術後90日目と180日目。
|
GOS-E は、元の 5 つの GOS カテゴリに 3 つのカテゴリが追加されています。
8 つのカテゴリは、死亡、植物状態、重度障害の下位、重度障害の上位、中等度障害の下位、中等度障害の上位、良好な回復の下位、回復の良好な上位です。
|
手術後90日目と180日目。
|
|
NIHストロークスケール（NIHSS）
時間枠：手術後90日目と180日目。
|
NIHSS は、急性脳梗塞が意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動力、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルに及ぼす影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を行う能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 5 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
1 人の患者の評価を完了するのに 10 分もかかりません。
脳卒中の重症度の評価は、正確かつ一貫して患者を評価する観察者の能力に依存します
|
手術後90日目と180日目。
|
|
日常生活動作バーセル指数 (ADL-BI)
時間枠：手術後90日目と180日目。
|
Barthel Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) において、誰かが独立して機能し、可動性がある程度を測定します。つまり、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段などです。クライミング。
この指標は、ケアの支援の必要性も示しています。
|
手術後90日目と180日目。
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：手術後90日目と180日目。
|
上肢 (最大スコア 66 点) および下肢 (最大スコア 34 点) の FMA 運動評価は、すべての脳卒中回復およびリハビリテーション試験で使用されるコア測定として推奨されます。
|
手術後90日目と180日目。
|
|
運動評価尺度 (MAS)
時間枠：手術後90日目と180日目。
|
MAS は、運動機能の 8 つの領域に対応する 8 つの項目で構成されています。 患者は各タスクを 3 回実行し、最高のパフォーマンスが記録されます。 仰臥位から側臥位 仰臥位からベッドの端に座る バランスの取れた座り方 座位から立位 歩行 上腕機能 手の動き 高度な手の活動 |
手術後90日目と180日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tao Xu, MD,PhD、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月3日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロボットによる避難支援の臨床試験
-
Wake Forest University Health Sciences完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Rome Tor Vergata完了