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食道癌における内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション

2022年10月25日 更新者：Michael Patrick Achiam

食道癌における内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション - 安全性研究

このパイロット研究では、治癒不可能な食道癌患者が内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション（CaEP）で治療されます。 CaEP は、腫瘍壊死につながるカルシウム流入を増加させるために、カルシウムの腫瘍内注射を局所的に適用される電気パルスと組み合わせる新しい癌治療法です。

次のように仮定されます。

  • 内視鏡補助 CaEP は、難治性食道癌患者に対する安全で実行可能な処置です。
  • CaEPは腫瘍を減量し、患者の飲食能力を促進します

この単一群のパイロット研究では、8 人の患者が治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エレクトロポレーションは、電気パルスによって細胞膜を通過し、細胞内への分子の輸送を促進します。 細胞に電界が印加されると、細胞膜が不安定になり、亀裂が形成され、数分後に再封されます。 この時間枠の間に、通常は細胞膜を透過しない分子が細胞のサイトゾルに入ることができます。 過去 10 年以内に、カルシウムの腫瘍内注射とエレクトロポレーション (カルシウム エレクトロポレーション/CaEP) の組み合わせが癌細胞を殺す効果的な方法であることが研究によって示されています。 CaEP は、結腸直腸癌、頭頸部領域の癌腫、および皮膚転移の臨床研究で評価され、有望な結果が得られています。

この単群パイロット研究では、治癒不可能な食道がん患者8人が含まれます。

次のように仮定されます。

  • 内視鏡補助 CaEP は、難治性食道癌患者に対する安全で実行可能な処置です。
  • CaEPは腫瘍を減量し、患者の飲食能力を促進します
  • CaEP は全身性免疫応答を誘導する

主な目的は、食道癌に対する CaEP の安全性を評価することです。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が評価されます。

副次的な結果は次のとおりです。

  • dysphagia (Mellow Pinkas dysphagia score)
  • 痛み (数値評価尺度、NRS)
  • 生活の質 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
  • コンピュータ断層撮影（CT）および上部内視鏡検査から評価された腫瘍反応
  • 免疫反応

第三次成果には以下が含まれます。

✓ 90日間の生存

参加者は、プロトコルに従って最初に 1 回扱われます。 忍容性が良好であれば、治療を繰り返すことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 食道に組織学的に確認された悪性腫瘍。
  3. 被験者は潜在的な治癒的治療には不適切であると考えられていたに違いありません。
  4. 局所進行性疾患、およびその他の標準的な腫瘍治療が最初に投与および/または検討されています。
  5. パフォーマンスステータス ECOG/WHO < 2。
  6. -予想生存期間 > 3 か月。
  7. 血小板 ≥ 500 億/l、国際正規化比 (INR) < 1.5。
  8. 被験者は、同意されたフォローアップ訪問などの手順を喜んで順守できる必要があります。
  9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および WOCBP の男性パートナーは、試験中は適切な避妊を行う必要があります。
  10. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 矯正できない凝固障害。
  2. -臨床的に重大な心不整脈のある被験者。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -別の治験薬との同時治療。
  5. 装置を装着した状態で内視鏡が通過できなくなる狭窄。
  6. -他の臨床状態または以前の治療を受けた患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、研究の要件を順守することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カルシウムエレクトロポレーション
グルコン酸カルシウム 0.23 mmol/ml 最大投与量 20 ml 腫瘍内注射
薬：グルコン酸カルシウム
カルシウムエレクトロポレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：治療後14日
治療後最初の 14 日以内のすべての AE/SAE の登録。 イベントは CTCAE v4.0 によって評価されます。
治療後14日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
Mellow Pinkas 嚥下障害スケールによると
7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
痛み
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
数値評価尺度による評価
7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
生活の質
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
「EORTC QLQ-C30」による評価
7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
90日生存
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michael Patrick Achiam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • eCaEP2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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