食道癌における内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション
食道癌における内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション - 安全性研究
このパイロット研究では、治癒不可能な食道癌患者が内視鏡補助カルシウムエレクトロポレーション（CaEP）で治療されます。 CaEP は、腫瘍壊死につながるカルシウム流入を増加させるために、カルシウムの腫瘍内注射を局所的に適用される電気パルスと組み合わせる新しい癌治療法です。
次のように仮定されます。
- 内視鏡補助 CaEP は、難治性食道癌患者に対する安全で実行可能な処置です。
- CaEPは腫瘍を減量し、患者の飲食能力を促進します
この単一群のパイロット研究では、8 人の患者が治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
エレクトロポレーションは、電気パルスによって細胞膜を通過し、細胞内への分子の輸送を促進します。 細胞に電界が印加されると、細胞膜が不安定になり、亀裂が形成され、数分後に再封されます。 この時間枠の間に、通常は細胞膜を透過しない分子が細胞のサイトゾルに入ることができます。 過去 10 年以内に、カルシウムの腫瘍内注射とエレクトロポレーション (カルシウム エレクトロポレーション/CaEP) の組み合わせが癌細胞を殺す効果的な方法であることが研究によって示されています。 CaEP は、結腸直腸癌、頭頸部領域の癌腫、および皮膚転移の臨床研究で評価され、有望な結果が得られています。
この単群パイロット研究では、治癒不可能な食道がん患者8人が含まれます。
次のように仮定されます。
- 内視鏡補助 CaEP は、難治性食道癌患者に対する安全で実行可能な処置です。
- CaEPは腫瘍を減量し、患者の飲食能力を促進します
- CaEP は全身性免疫応答を誘導する
主な目的は、食道癌に対する CaEP の安全性を評価することです。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が評価されます。
副次的な結果は次のとおりです。
- dysphagia (Mellow Pinkas dysphagia score)
- 痛み (数値評価尺度、NRS)
- 生活の質 (QoL) (EORTC QLQ-C30)
- コンピュータ断層撮影（CT）および上部内視鏡検査から評価された腫瘍反応
- 免疫反応
第三次成果には以下が含まれます。
✓ 90日間の生存
参加者は、プロトコルに従って最初に 1 回扱われます。 忍容性が良好であれば、治療を繰り返すことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 食道に組織学的に確認された悪性腫瘍。
- 被験者は潜在的な治癒的治療には不適切であると考えられていたに違いありません。
- 局所進行性疾患、およびその他の標準的な腫瘍治療が最初に投与および/または検討されています。
- パフォーマンスステータス ECOG/WHO < 2。
- -予想生存期間 > 3 か月。
- 血小板 ≥ 500 億/l、国際正規化比 (INR) < 1.5。
- 被験者は、同意されたフォローアップ訪問などの手順を喜んで順守できる必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および WOCBP の男性パートナーは、試験中は適切な避妊を行う必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 矯正できない凝固障害。
- -臨床的に重大な心不整脈のある被験者。
- 妊娠中または授乳中。
- -別の治験薬との同時治療。
- 装置を装着した状態で内視鏡が通過できなくなる狭窄。
- -他の臨床状態または以前の治療を受けた患者 治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にするか、研究の要件を順守することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルシウムエレクトロポレーション
グルコン酸カルシウム 0.23 mmol/ml 最大投与量 20 ml 腫瘍内注射
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カルシウムエレクトロポレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療後14日
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治療後最初の 14 日以内のすべての AE/SAE の登録。
イベントは CTCAE v4.0 によって評価されます。
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治療後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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Mellow Pinkas 嚥下障害スケールによると
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7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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痛み
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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数値評価尺度による評価
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7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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生活の質
時間枠：7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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「EORTC QLQ-C30」による評価
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7 日後、2 ～ 4 週間後、6 ～ 8 週間後。
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90日生存
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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