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肺がんスクリーニングのための多検体アッセイの決定と検証

2025年11月1日 更新者：Nucleix Ltd.

Lung EpiCheck® の測定と検証: 肺がん予測のための多検体アッセイ。ケースコントロール研究

この研究は、肺がんのリスクが高い患者の早期肺がんを特定することを目的とした非侵襲的肺スクリーニング検査の開発と検証の一部です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、ケースコントロール、多施設、観察的で有意でないリスク研究です。 この研究は、肺がんスクリーニングのために低線量 CT (LDCT) を受けている被験者および肺がんが確認された被験者から血液および臨床データを収集することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rahda Duttagupta, PhD
  • 電話番号：8582833388
  • メール：radha@nucleix.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Scripps Memorial Hospital
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Centura Health
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northwell Health
      • Rochester、New York、アメリカ、14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Durham VA Health Care System
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ケース シリーズには、50 ～ 80 歳の、少なくとも 20 パックイヤーを持つ現在または過去の喫煙者で、次のいずれかの被験者が含まれます。または（b）肺がんの診断が確認されましたが、このがん病変の治療はまだ受けていません。

スクリーニング シリーズには、50 ～ 80 歳の現在または過去の喫煙者で、少なくとも 20 パックイヤーを持ち、肺がんスクリーニングのために LDCT を受けている被験者が含まれます。

-すべての被験者は、過去5年間に他のがんがないことを確認する必要があります 完全に切除された非黒色腫の皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く

説明

包含基準 - ケース:

  • 現在または過去の喫煙者で、パックイヤーが 20 年以上ある
  • -肺がんの疑いが高く、採血日から60日以内に確定診断を確立するための手術が計画されている、または治療を受けていない肺がん患者

除外基準 - ケース:

  • -過去5年間の肺がんを含む以前のがんの既知の診断または治療。 ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く
  • 現在の肺がんは、病理学的にはステージ III または IV であることが知られています。

包含基準 - スクリーニング:

-現在または過去の喫煙者で、少なくとも20パックイヤーで、肺がんスクリーニングのためにLDCTを受けている

除外基準 - スクリーニング:

  • -過去5年間の肺がんを含むがんの既知の診断または治療。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く
  • LDCTを実施する目的が肺結節の監視である被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースシリーズ
-肺がんの診断が確認された被験者
手順：採血
末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます
スクリーニングシリーズ
肺がん検診で低線量CTを受ける患者
手順：採血
末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプルの採取
時間枠：24ヶ月
血液を採取して、肺がんスクリーニングのための多検体検査の開発と検証をサポートします
24ヶ月
臨床データ収集
時間枠：24ヶ月
臨床データを収集して、肺がんスクリーニングのための多検体検査の開発と検証をサポートします
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：36ヶ月
(1) 感度 (2) 特異性 (3) NPV (陰性的中率) および (4) PPV (陽性的中率) に関するアッセイの性能
36ヶ月
感度
時間枠：36ヶ月
感度に関するアッセイの性能
36ヶ月
特異性
時間枠：36ヶ月
特異性に関するアッセイの性能
36ヶ月
陰性適中率
時間枠：36ヶ月
NPV (負の予測値) に関するアッセイのパフォーマンス
36ヶ月
陽性的中率
時間枠：36ヶ月
PPV（陽性的中率）に関するアッセイのパフォーマンス
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nucleix Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Radha Duttagupta, PhD、Nucleix Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lung-RND-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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