肺がんスクリーニングのための多検体アッセイの決定と検証
2025年11月1日 更新者：Nucleix Ltd.
Lung EpiCheck® の測定と検証: 肺がん予測のための多検体アッセイ。ケースコントロール研究
この研究は、肺がんのリスクが高い患者の早期肺がんを特定することを目的とした非侵襲的肺スクリーニング検査の開発と検証の一部です。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、ケースコントロール、多施設、観察的で有意でないリスク研究です。
この研究は、肺がんスクリーニングのために低線量 CT (LDCT) を受けている被験者および肺がんが確認された被験者から血液および臨床データを収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Scripps Memorial Hospital
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Centura Health
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Health
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Durham VA Health Care System
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Cancer Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital/The University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ケース シリーズには、50 ～ 80 歳の、少なくとも 20 パックイヤーを持つ現在または過去の喫煙者で、次のいずれかの被験者が含まれます。または（b）肺がんの診断が確認されましたが、このがん病変の治療はまだ受けていません。
スクリーニング シリーズには、50 ～ 80 歳の現在または過去の喫煙者で、少なくとも 20 パックイヤーを持ち、肺がんスクリーニングのために LDCT を受けている被験者が含まれます。
-すべての被験者は、過去5年間に他のがんがないことを確認する必要があります 完全に切除された非黒色腫の皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く
説明
包含基準 - ケース:
- 現在または過去の喫煙者で、パックイヤーが 20 年以上ある
- -肺がんの疑いが高く、採血日から60日以内に確定診断を確立するための手術が計画されている、または治療を受けていない肺がん患者
除外基準 - ケース:
- -過去5年間の肺がんを含む以前のがんの既知の診断または治療。 ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く
- 現在の肺がんは、病理学的にはステージ III または IV であることが知られています。
包含基準 - スクリーニング:
-現在または過去の喫煙者で、少なくとも20パックイヤーで、肺がんスクリーニングのためにLDCTを受けている
除外基準 - スクリーニング:
- -過去5年間の肺がんを含むがんの既知の診断または治療。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された子宮頸部の上皮内がんを除く
- LDCTを実施する目的が肺結節の監視である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースシリーズ
-肺がんの診断が確認された被験者
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末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます
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スクリーニングシリーズ
肺がん検診で低線量CTを受ける患者
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末梢血は、通常の静脈穿刺手順によって収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液サンプルの採取
時間枠：24ヶ月
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血液を採取して、肺がんスクリーニングのための多検体検査の開発と検証をサポートします
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24ヶ月
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臨床データ収集
時間枠：24ヶ月
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臨床データを収集して、肺がんスクリーニングのための多検体検査の開発と検証をサポートします
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス
時間枠：36ヶ月
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(1) 感度 (2) 特異性 (3) NPV (陰性的中率) および (4) PPV (陽性的中率) に関するアッセイの性能
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36ヶ月
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感度
時間枠：36ヶ月
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感度に関するアッセイの性能
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36ヶ月
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特異性
時間枠：36ヶ月
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特異性に関するアッセイの性能
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36ヶ月
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陰性適中率
時間枠：36ヶ月
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NPV (負の予測値) に関するアッセイのパフォーマンス
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36ヶ月
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陽性的中率
時間枠：36ヶ月
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PPV（陽性的中率）に関するアッセイのパフォーマンス
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Radha Duttagupta, PhD、Nucleix Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月17日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。