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血液悪性腫瘍の小児および若年成人からの血液および骨髄標本のゲノムプロファイリング、収集、アーカイブ、および配布のためのプロトコル

2026年7月15日 更新者：Yana Pikman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

この調査研究は、白血病、骨髄異形成症候群 (MDS) または骨髄増殖性症候群 (MPS) の小児および若年成人を対象としたゲノムプロファイリングおよびレポジトリ研究です。 遺伝子は細胞の一部で、適切なタンパク質を増殖させて機能させる方法を細胞に伝える指示を含んでいます。 遺伝子は、これらの指示を綴る DNA 文字で構成されています。 ゲノムプロファイリングは、研究者が病気が発症する理由とその発症につながった指示を理解するのに役立ちます. 疾患の遺伝的要因を理解することは、研究者が、一部の人々の疾患が特定の治療法に対して他の人々とは異なる反応を示す理由を理解するのにも役立ちます.

ゲノムプロファイリングは、以前の臨床処置中にすでに得られた、または予定された臨床処置時に得られる骨髄および血液サンプルを使用して実行されます。 これらのサンプルの細胞の遺伝情報を研究することで、白血病、骨髄増殖性症候群、骨髄異形成症候群の起源、進行、治療に関する情報が得られます。 骨髄と血液サンプルを保存することで、将来的に追加の研究とゲノム評価を行うことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新しい診断または再発/難治性急性白血病、MDS/AML、慢性白血病、骨髄増殖性症候群または骨髄異形成症候群の小児患者がこの研究に登録されます。 登録時に、CLIAアッセイを使用したゲノムプロファイリングのために白血病のサンプルが提出されます。 この情報は、治療している腫瘍専門医に返されます。 この研究では、患者の転帰と、ゲノムプロファイリングが治療に影響を与えたかどうかに関するフォローアップデータを収集します。

毎年約 100 人が、米国の 8 つの医療センターでこの研究に参加すると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 積極的、募集していない
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 積極的、募集していない
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Lifespan Cancer Institute
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 出生から 30 歳未満。 -急性白血病、慢性白血病、MDS / AML、骨髄異形成症候群または骨髄増殖症候群の患者。 疾患は、新たに診断された場合もあれば、再発/難治性である場合もあります。

説明

包含基準:

  • 年齢：出生から30歳未満

  • 診断：

    -- 急性白血病、慢性白血病、MDS/AML、骨髄異形成症候群または骨髄増殖症候群の患者。 疾患は、新たに診断された場合もあれば、再発/難治性である場合もあります。

  • 病理基準:

    -- 診断時または再発時の白血病または骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性症候群（MPS）の組織学的確認

  • 標本基準:

    • ゲノムプロファイリングに十分なサンプルが利用可能であるか、臨床ケアのために計画された骨髄吸引/採血で、検査用の最小限の標本の収集が可能であることが予想されます (標本要件の説明については、セクション 6.1 を参照してください)。

除外基準:

-診断または再発からのプロファイリングに利用できる不十分な白血病またはMDS検体（セクション6.1を参照）;または臨床ケアが計画されていない骨髄評価;または末梢芽球の割合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ゲノムプロファイリングおよび標本バンキング登録アーム
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、この同意書の確認と署名、患者情報と臨床データの収集、以前に収集された骨髄と血液サンプルの入手、簡単なオプションの世帯調査の完了が含まれます。 骨髄および血液サンプルは、日常的な臨床処置の一環として、将来的に収集される場合もあります
遺伝的：ゲノムプロファイリング
CLIAアッセイを用いたゲノムプロファイリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムプロファイリングに登録された患者数 - 小児白血病
時間枠：3年
臨床ゲノミクス プラットフォームを使用して小児白血病のゲノム プロファイリングを実行し、結果を治療する腫瘍専門医に返すこと。 この目的は、患者を登録し、シーケンシングとバンキング用のサンプルを取得することによって達成されます。 病理学者が解釈したゲノム検査の結果は、治療している腫瘍専門医に返されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲノムプロファイリングに登録された患者数-新しい診断
時間枠：3年
新しい診断または再発/難治性の急性および慢性白血病、および骨髄異形成症候群の小児患者からサンプルを収集して保管する。 この目的は、患者を登録し、シーケンシングとバンキング用のサンプルを取得することによって達成されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Charles H. Hood Foundation
Rally Foundation for Childhood Cancer Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yana Pikman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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