血液悪性腫瘍の小児および若年成人からの血液および骨髄標本のゲノムプロファイリング、収集、アーカイブ、および配布のためのプロトコル
この調査研究は、白血病、骨髄異形成症候群 (MDS) または骨髄増殖性症候群 (MPS) の小児および若年成人を対象としたゲノムプロファイリングおよびレポジトリ研究です。 遺伝子は細胞の一部で、適切なタンパク質を増殖させて機能させる方法を細胞に伝える指示を含んでいます。 遺伝子は、これらの指示を綴る DNA 文字で構成されています。 ゲノムプロファイリングは、研究者が病気が発症する理由とその発症につながった指示を理解するのに役立ちます. 疾患の遺伝的要因を理解することは、研究者が、一部の人々の疾患が特定の治療法に対して他の人々とは異なる反応を示す理由を理解するのにも役立ちます.
ゲノムプロファイリングは、以前の臨床処置中にすでに得られた、または予定された臨床処置時に得られる骨髄および血液サンプルを使用して実行されます。 これらのサンプルの細胞の遺伝情報を研究することで、白血病、骨髄増殖性症候群、骨髄異形成症候群の起源、進行、治療に関する情報が得られます。 骨髄と血液サンプルを保存することで、将来的に追加の研究とゲノム評価を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
新しい診断または再発/難治性急性白血病、MDS/AML、慢性白血病、骨髄増殖性症候群または骨髄異形成症候群の小児患者がこの研究に登録されます。 登録時に、CLIAアッセイを使用したゲノムプロファイリングのために白血病のサンプルが提出されます。 この情報は、治療している腫瘍専門医に返されます。 この研究では、患者の転帰と、ゲノムプロファイリングが治療に影響を与えたかどうかに関するフォローアップデータを収集します。
毎年約 100 人が、米国の 8 つの医療センターでこの研究に参加すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yana Pikman, MD
- 電話番号：(617) 632-4754
- メール：yana_pikman@dfci.harvard.edu
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
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コンタクト：
- Natalie Bezler, MD
- メール：Nbezler@connecticutchildrens.org
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- 募集
- Maine Medical Center
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コンタクト：
- Sei Sze, MD
- メール：Sei.Sze@mainehealth.org
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 積極的、募集していない
- Boston Children's Hospital
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock
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コンタクト：
- Angela Ricci, MD
- メール：angela.m.ricci@hitchcock.org
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 募集
- Albany Medical Center
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コンタクト：
- Jessica Geaney, MD
- メール：geaneyj@amc.edu
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute
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コンタクト：
- Jennifer Welch, MD
- メール：jwelch@lifespan.org
-
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Jessica Heath, MD
- メール：Jessica.Heath@uvmhealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢：出生から30歳未満
診断：
-- 急性白血病、慢性白血病、MDS/AML、骨髄異形成症候群または骨髄増殖症候群の患者。 疾患は、新たに診断された場合もあれば、再発/難治性である場合もあります。
病理基準:
-- 診断時または再発時の白血病または骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性症候群（MPS）の組織学的確認
標本基準:
- ゲノムプロファイリングに十分なサンプルが利用可能であるか、臨床ケアのために計画された骨髄吸引/採血で、検査用の最小限の標本の収集が可能であることが予想されます (標本要件の説明については、セクション 6.1 を参照してください)。
除外基準:
-診断または再発からのプロファイリングに利用できる不十分な白血病またはMDS検体（セクション6.1を参照）;または臨床ケアが計画されていない骨髄評価;または末梢芽球の割合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ゲノムプロファイリングおよび標本バンキング登録アーム
調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、この同意書の確認と署名、患者情報と臨床データの収集、以前に収集された骨髄と血液サンプルの入手、簡単なオプションの世帯調査の完了が含まれます。
骨髄および血液サンプルは、日常的な臨床処置の一環として、将来的に収集される場合もあります
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CLIAアッセイを用いたゲノムプロファイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムプロファイリングに登録された患者数 - 小児白血病
時間枠：3年
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臨床ゲノミクス プラットフォームを使用して小児白血病のゲノム プロファイリングを実行し、結果を治療する腫瘍専門医に返すこと。
この目的は、患者を登録し、シーケンシングとバンキング用のサンプルを取得することによって達成されます。
病理学者が解釈したゲノム検査の結果は、治療している腫瘍専門医に返されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムプロファイリングに登録された患者数-新しい診断
時間枠：3年
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新しい診断または再発/難治性の急性および慢性白血病、および骨髄異形成症候群の小児患者からサンプルを収集して保管する。
この目的は、患者を登録し、シーケンシングとバンキング用のサンプルを取得することによって達成されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yana Pikman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。