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パキスタンの青少年に力を与えることによる自殺予防 (SEPAK) (SEPAK)

2023年3月31日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning

パキスタンの青少年に力を与えることによる自殺予防 (SEPAK): パキスタンにおける研究能力と治験準備のための実行可能性調査

自傷行為は現在、世界中の若者に影響を与える伝染病と見なされており、特にパキスタンなどの低中所得国 (LMIC) では. パキスタンの若者は、メンタルヘルスや家族の問題、学校でのストレス、社会的・経済的不平等など、多くの問題に直面することがよくあります。 パキスタンでは若者の自殺防止プログラムが必要です。 このようなプログラムは、中等学校 (ほとんどの若者がいる場所) に基づいており、学校が多くの公的機関と協力して、若者が直面するさまざまな問題に取り組むことを支援します。 私たちの主な研究目的は、複数の利害関係者と協力して、文化に適応し、パキスタンの中等学校の生徒 (12 歳から 17 歳) の自殺を防ぐための 3 つの SEPAK 介入の実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの研究段階があります。 最初のフェーズでは、

  1. 若者の自殺防止プログラムに関する国際的な文献（例えば、 ヨーロッパでのSEYLE試験）;
  2. 選択した 4 つの介入に必要な適応を決定するために、複数の利害関係者 (生徒、中等学校の教師/スタッフ、保護者、および医療専門家) とのフォーカス グループが実施されます。
  3. 4 つの予防的 SEPAK 介入の適応バージョンは、利害関係者とのフォーカス グループによって推奨された変更を組み込んだ後に作成されます。

第 2 段階では、パキスタンの 8 都市の 4 つの中等学校 (各サイト) と 1 つの対照グループ (各サイト) で、4 つの予防的 SEPAK 介入の実現可能性と受容性が調査されます。 4 つの予防介入には以下が含まれます。中等学校の生徒を対象にワークショップを実施し、生徒が直面するメンタルヘルスとストレスに対する意識を高めます。

ii.ファシリテーターとして行動し、問題を抱えた生徒を特定するための学校の教師/職員のトレーニング iii. 親がファシリテーターとして行動し、問題を抱えた若者を特定してサポートするようにトレーニングする iv. 若者に精神的および社会的ケアサービスを紹介するために確立された心理測定ツールのカットオフスコアを体系的に使用するために、若者と協力する医療専門家のトレーニング。 対照群に割り当てられた学校の教室には、メンタルヘルスの意識に関する 6 枚のポスターが掲示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1350

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Balochistan
      • Quetta、Balochistan、パキスタン、87300
        • Public Schools
    • KPK
      • Peshawar、KPK、パキスタン、25000
        • Public Schools
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、42000
        • Public Schools
      • Multan、Punjab、パキスタン、59300
        • Public Schools
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、43600
        • Public Schools
    • Sind
      • Hyderabad、Sind、パキスタン、17000
        • Public Schools
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74200
        • Public Schools
      • Nawabshah、Sindh、パキスタン、67450
        • Public Schools

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

学生の包含基準:

  1. 12～17歳
  2. 学校当局は、学生が参加することに同意します。
  3. 参加を希望する保護者と生徒の両方。

除外基準学生:

  1. 学校当局が生徒の参加を拒否した場合。
  2. 青少年は、専門学校および/または私立学校または私立学校に通っています。
  3. 参加校の生徒の保護者、または生徒自身が同意書への署名を拒否した場合。

保護者

以下の条件をすべて満たす保護者の方は、どなたでもご参加いただけます。

  1. 12～17歳の生徒の世話。
  2. 学校当局が学校の参加に同意する。
  3. -研究に参加する意思がある;
  4. 彼らが気にかけている生徒がベースラインと介入後の評価に参加することをいとわない。

保護者が以下の除外基準を満たしている場合、参加資格がありません。

  1. 学校当局が学校の参加を拒否した場合。
  2. 彼らが気にかけている生徒は、専門学校および/または私立学校または私立学校に通っています。
  3. 研究に参加したくない、または彼らが気にかけている生徒がベースラインおよび介入後の評価に参加することを望んでいない.

包含基準（学校）

  1. 学校当局は参加に同意します。
  2. 学校は非専門の公立学校でなければならない。
  3. 学校には少なくとも 80 人の生徒がいます。
  4. 学校には 3 人以上の教師がいます。
  5. 生徒の 60% 以下が性別を問わない。
  6. 保護者と生徒からのインフォームド コンセントが得られます。

除外基準（学校）

  1. 学校当局が参加を拒否した場合。
  2. 青少年は、専門学校および/または私立学校または私立学校に通っています。

包含基準（医療従事者）

医療従事者は、次の基準をすべて満たす場合に参加資格があります。

  1. 選択された組合評議会内で実践する医療専門家
  2. 研究への参加希望 除外基準（医療従事者）

(1) 選択された組合評議会内で現在業務を行っていない医療専門家 (2) 研究への参加を希望しない

学校の教師/スタッフ

教師およびその他の学校スタッフは、次の基準をすべて満たす場合に参加資格があります。

  1. 12～17 歳の生徒との共同作業。
  2. 学校当局が学校の参加に同意する。
  3. -研究に参加する意思がある;

学校の教師とスタッフが次の除外基準を満たしている場合。彼らは参加する資格がありません：

  1. 学校当局が学校の参加を拒否した場合。
  2. 研究に参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LEADS Plus 教育用ポスター
プレゼンテーションとビデオを使用した学生との合計 6 つのグループ セッション。
他の：LEADS Plus 教育用ポスター
この介入は、うつ病とその症状、うつ病と自殺の関連性、自殺に関連するリスクと保護要因、自殺の警告サイン、助けを求めること、助けを求めることに対する障壁の克服、および学校と地域の自殺防止リソースを対象としています。 教室にも6枚の教育ポスターを掲示
他の：教育ポスター
このクラスター内のすべての学校に 6 枚の教育用ポスターが表示されます。
実験的：質問、説得、紹介（教師）プラス教育用ポスター
これは、ゲートキーパー (教師) 向けのマニュアル化されたプログラムです。 これには、プレゼンテーションとビデオの両方が含まれます。
他の：教育ポスター
このクラスター内のすべての学校に 6 枚の教育用ポスターが表示されます。
他の：質問、説得、紹介（教師）プラス教育用ポスター
これはゲートキーパー向けのマニュアル化されたプログラムであり、もともと米国で開発されたもので、教師や学校スタッフを訓練して、生徒の自殺リスクを特定し、自殺の危険がある生徒に専門家の助けを求めるよう促します。 教室にも6枚の教育用ポスターが掲示されます。
実験的：プロフェッショナルプログラムによる上映と教育用ポスター
これは、評価（構造化されたアンケートを使用して行われる）を見直し、必要に応じて学生を紹介する医療専門家による指示的または選択的な介入です。
他の：教育ポスター
このクラスター内のすべての学校に 6 枚の教育用ポスターが表示されます。
他の：専門家プログラムによる上映と教育用ポスター
これは、ベースライン アンケートに対する学生の回答に基づいた指示的または選択的な介入です。 参加している医療専門家は、研究で使用されたアンケートに対する学生の回答を確認し、スコアが事前に設定されたカットオフポイントを満たしている学生は、専門的なメンタルヘルス臨床評価に参加するよう招待され、必要に応じて臨床サービスに紹介されます。 教室にも6枚の教育用ポスターが掲示されます。
アクティブコンパレータ：教育ポスター
コントロール グループは、6 つの教育ポスターにさらされます。
他の：教育ポスター
このクラスター内のすべての学校に 6 枚の教育用ポスターが表示されます。
実験的：質問、説得、紹介 (親) プラス教育用ポスター
ゲートキーパー（保護者）向けのマニュアル化されたプログラムです。 これには、プレゼンテーションとビデオの両方が含まれます。
他の：教育ポスター
このクラスター内のすべての学校に 6 枚の教育用ポスターが表示されます。
他の：質問、説得、紹介 (親) プラス教育用ポスター
これは、自殺の危険にさらされている若者を支援するために親を訓練するために米国で開発された、ゲートキーパー (親) 向けのマニュアル化されたプログラムです。 教室にも6枚の教育用ポスターが掲示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の試行を行う可能性
時間枠：ベースラインからベースライン後 1 か月への変化
トライアルの募集率
ベースラインからベースライン後 1 か月への変化
治療記録
時間枠：ベースラインからベースライン後 1 か月への変化
治療ログの各セッションへの参加者の出席から明らかになる介入の受容性
ベースラインからベースライン後 1 か月への変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな学校ベースの学生健康調査 (GSHS)
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
これは自己記入式のアンケートで、10 の重要なトピックをカバーしています: アルコール使用、食事行動、薬物使用、衛生、メンタルヘルス、身体活動、保護要因、性的行動、タバコの使用、暴力と不慮の怪我
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
意図的な自傷行為の目録
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
DSHI は、自傷行為のエピソードに関する情報を収集するために使用されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 34 です。 合計スコアが高いほど、問題の強度が高いことを示します。
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
これは、心理的苦痛を測定するために使用されます。 これは、5 レベルの反応スケールで感情状態を測定する 10 項目スケールです。 最小スコアは 10 で、最大スコアは 50 です。 低いスコアは心理的苦痛のレベルが低いことを示し、高いスコアは心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
自殺念慮のベック尺度 (BSSI)
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
この尺度は、1 週間の自殺念慮の有無と強度を評価する 19 項目の尺度です。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 38 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
ユーロクオール (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
健康状態と関連する人口の効用の重みを測定するための標準化された手段。 これは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) をカバーする自己報告アンケートで構成されています。
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
クライアントサービスレシート在庫
時間枠：ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
医療サービスの利用に関する情報を収集します (信仰治療師/イマームなどの非公式セクターを含む)。
ベースラインから結果までのスコアの変化 (ベースラインから 1 か月後)
クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 1 か月後の介入後に参加者がスケールで報告したスコア
サービスに対する参加者の満足度は、クライアント満足度を使用して評価されます。 合計スコアは 8 ～ 32 です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 アンケート（CSQ）
ベースラインから 1 か月後の介入後に参加者がスケールで報告したスコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pakistan Institute of Living and Learning

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SEPAK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

メタ分析の目的など、必要に応じて匿名化されたデータのみが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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